- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01262339
Trattamento BTX-A per l'iperidrosi palmare
13 gennaio 2015 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Confronto randomizzato, in singolo cieco del trattamento con tossina botulinica per l'iperidrosi palmare tramite ionoforesi rispetto all'iniezione intradermica
L'iperidrosi focale primaria (sudorazione eccessiva) è una condizione debilitante che colpisce circa il 3% della popolazione negli Stati Uniti.
Non solo è un grave imbarazzo sociale per le persone colpite, ma ha anche un impatto negativo significativo sulla carriera, sulla scuola e sulle relazioni.
La tossina botulinica A (BTX-A), una neurotossina sterile purificata dai batteri Clostridium, è stata approvata dalla Food & Drug Administration statunitense nel 2004 per il trattamento dell'iperidrosi ascellare focale grave che non risponde agli antitraspiranti topici.
Sta diventando un trattamento promettente per molti pazienti che soffrono di questa condizione.
Negli ultimi dieci anni, il farmaco è stato utilizzato efficacemente anche per molte altre forme di iperidrosi focale come mani, piedi, fronte, cuoio capelluto e inguine.
Sfortunatamente, l'iniezione di BTX-A per l'iperidrosi focale primaria dei palmi delle mani e delle piante dei piedi è spesso limitata dal dolore e dalla debolezza muscolare post-trattamento associata alla procedura.
Studi recenti hanno dimostrato che il BTX-A può essere erogato attraverso la pelle tramite corrente elettrica utilizzando un dispositivo medico, chiamato ionoforesi (autorizzazione FDA 510(k) n. K042590 o Phoresor IIPM700).
Studi con un numero limitato di pazienti hanno dimostrato risultati promettenti con questo nuovo trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53716
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano o femmina non gravida
- Dai 16 anni in su
- Se <18 anni, genitore/tutore disponibile a firmare il consenso e accompagnare alle visite
- Diagnosi di malattia da iperidrosi con un punteggio di gravità (HDSS) di 3 o 4
- I tipi di trattamento con antitraspiranti topici, ionoforesi o anticolinergici sistemici non sono riusciti a trattare
- In grado di venire a 5 visite cliniche durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattie neuromuscolari come le malattie neuropatiche motorie periferiche (ad es. sclerosi laterale amiotrofica o neuropatia motoria)
- Diagnosi di disturbi giunzionali neuromuscolari (ad es. miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton)
- Diagnosi di disfagia
- Individui con impianti chirurgici come pacemaker, hardware ortopedico, ecc.
- Individui che sono immunocompromessi
- Malattia infettiva sistemica o infezione nel/i sito/i di iniezione
- Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente nella formulazione del farmaco
- Causa organica dell'iperidrosi
- Allergia nota agli ingredienti dell'anestesia generale
- Diagnosi di problemi o malattie cardiache/polmonari
- Donne in gravidanza o sospetta gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Comparazione dell'intervento della mano A rispetto alla mano B
La mano A riceverà 100U di BTX-A iniettato per via intradermica (SOC) La mano B riceverà 100U erogate tramite ionoforesi.
|
100 unità di BTX-A verranno erogate alla mano del soggetto tramite ionoforesi e l'iniezione intradermica standard di 100 unità di BTX-A verrà erogata alla mano controlaterale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutare l'efficacia della tossina botulinica A (BTX-A) nel trattamento dell'iperidrosi palmare primaria erogata tramite ionoforesi.
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle ghiandole sudoripare
- Malattie della pelle
- Iperidrosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2009-0193
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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