Traitement BTX-A pour l'hyperhidrose palmaire
13 janvier 2015 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Comparaison randomisée en simple aveugle du traitement à la toxine botulique pour l'hyperhidrose palmaire par iontophorèse versus injection intradermique
L'hyperhidrose focale primaire (transpiration excessive) est une affection débilitante qui touche environ 3 % de la population aux États-Unis.
Non seulement c'est un embarras social majeur pour les personnes concernées, mais cela a également des impacts négatifs importants sur la carrière, l'école et les relations.
La toxine botulique A (BTX-A), une neurotoxine stérile purifiée à partir de bactéries Clostridium, a été approuvée par la Food & Drug Administration des États-Unis en 2004 pour le traitement de l'hyperhidrose axillaire focale sévère qui ne répond pas aux antisudorifiques topiques.
Il devient un traitement prometteur pour de nombreux patients souffrant de cette maladie.
Au cours de la dernière décennie, le médicament a également été utilisé efficacement pour de nombreuses autres formes d'hyperhidrose focale telles que les mains, les pieds, le front, le cuir chevelu et l'aine.
Malheureusement, l'injection de BTX-A pour l'hyperhidrose focale primaire des paumes et des plantes est souvent limitée par la douleur et la faiblesse musculaire post-traitement associées à la procédure.
Des études récentes ont démontré que la BTX-A peut être administrée à travers la peau via un courant électrique à l'aide d'un dispositif médical, appelé iontophorèse (autorisation FDA 510(k) # K042590 ou Phoresor IIPM700).
Des études avec un nombre limité de patients ont démontré des résultats prometteurs avec ce nouveau traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53716
- University of Wisconsin-Madison
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé ou femme non enceinte
- 16 ans et plus
- Si <18 ans, parent/tuteur légal prêt à signer le consentement et à accompagner aux visites
- Diagnostic de la maladie d'hyperhidrose avec un score de gravité (HDSS) de 3 ou 4
- Les types de traitement antisudorifiques topiques, ionophorèse ou anticholinergiques systémiques n'ont pas réussi à traiter
- Capable de venir à 5 visites cliniques pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de maladies neuromusculaires telles que les maladies neuropathiques motrices périphériques (par ex. sclérose latérale amyotrophique ou neuropathie motrice)
- Diagnostic des troubles de la jonction neuromusculaire (par ex. myasthénie grave ou syndrome de Lambert-Eaton)
- Diagnostic de la dysphagie
- Les personnes portant des implants chirurgicaux tels que des stimulateurs cardiaques, du matériel orthopédique, etc.
- Les personnes immunodéprimées
- Maladie infectieuse systémique ou infection au(x) site(s) d'injection
- Hypersensibilité connue à tout ingrédient dans la formulation du médicament
- Cause organique de l'hyperhidrose
- Allergie connue aux ingrédients de l'anesthésie générale
- Diagnostic de problèmes ou de maladies cardiaques/pulmonaires
- Femmes enceintes ou soupçonnées d'être enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comparateur de l'intervention Main A vs Main B
La main A recevra 100U de BTX-A injecté par voie intradermique (SOC) La main B recevra 100U délivrées par ionophorèse.
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100 unités de BTX-A seront administrées dans la main du sujet par iontophorèse et une injection intradermique standard de 100 unités de BTX-A sera administrée dans la main controlatérale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de la toxine botulique A (BTX-A) dans le traitement de l'hyperhidrose palmaire primaire administrée par ionophorèse.
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2010
Première publication (Estimation)
17 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des glandes sudoripares
- Maladies de la peau
- Hyperhidrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2009-0193
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .