- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01262339
BTX-A Лечение ладонного гипергидроза
13 января 2015 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Рандомизированное, простое слепое сравнение лечения ботулиническим токсином ладонного гипергидроза с помощью ионофореза по сравнению с внутрикожной инъекцией
Первичный очаговый гипергидроз (повышенное потоотделение) — это изнурительное состояние, от которого страдают примерно 3% населения США.
Мало того, что это серьезное социальное затруднение для пострадавших людей, оно также оказывает значительное негативное влияние на карьеру, школу и отношения.
Ботулинический токсин A (BTX-A), стерильный нейротоксин, очищенный от бактерий Clostridium, был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в 2004 году для лечения тяжелого очагового подмышечного гипергидроза, который не реагирует на местные антиперспиранты.
Это становится многообещающим лечением для многих пациентов, страдающих этим заболеванием.
За последнее десятилетие это лекарство также эффективно использовалось при многих других формах очагового гипергидроза, таких как руки, ноги, лоб, скальп и пах.
К сожалению, инъекция BTX-A при первичном очаговом гипергидрозе ладоней и подошв часто ограничивается болью и мышечной слабостью после процедуры, связанной с процедурой.
Недавние исследования показали, что BTX-A можно доставлять через кожу с помощью электрического тока с помощью медицинского устройства, называемого ионтофорезом (разрешение FDA 510(k) № K042590 или Phoresor IIPM700).
Исследования с ограниченным числом пациентов продемонстрировали многообещающие результаты этого нового лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53716
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или небеременная женщина
- 16 лет и старше
- Если моложе 18 лет, родитель/законный опекун готов подписать согласие и сопровождать посещения
- Диагноз гипергидроза с оценкой тяжести (HDSS) 3 или 4
- Типы лечения местными антиперспирантами, ионтофорезом или системными антихолинергическими средствами не помогли.
- Возможность приехать на 5 клинических визитов в течение периода обучения
Критерий исключения:
- Диагностика нервно-мышечных заболеваний, таких как периферические двигательные невропатические заболевания (например, боковой амиотрофический склероз или моторная невропатия)
- Диагностика нервно-мышечных нарушений (например, миастения или синдром Ламберта-Итона)
- Диагностика дисфагии
- Лица с хирургическими имплантатами, такими как кардиостимуляторы, ортопедические изделия и т. д.
- Лица с ослабленным иммунитетом
- Системное инфекционное заболевание или инфекция в месте(ах) инъекции
- Известная гиперчувствительность к любому ингредиенту в составе препарата
- Органическая причина гипергидроза
- Известная аллергия на ингредиенты общей анестезии
- Диагностика сердечных / легочных проблем или заболеваний
- Женщины, которые беременны или подозреваются в беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сравнение вмешательства руки A и руки B
Рука А получит 100 ЕД BTX-A, введенного внутрикожно (SOC). Рука B получит 100 ЕД, введенных с помощью ионофореза.
|
100 единиц BTX-A будут доставлены в руку субъекта с помощью ионофореза, а стандартная внутрикожная инъекция 100 единиц BTX-A будет доставлена в контралатеральную руку.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените эффективность ботулинического токсина А (БТ-А) в лечении первичного ладонного гипергидроза, доставляемого с помощью ионофореза.
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания потовых желез
- Кожные заболевания
- Гипергидроз
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
Другие идентификационные номера исследования
- H-2009-0193
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .