- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01262339
Tratamento com BTX-A para hiperidrose palmar
13 de janeiro de 2015 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Comparação randomizada e simples-cega do tratamento com toxina botulínica para hiperidrose palmar via iontoforese versus injeção intradérmica
A hiperidrose focal primária (sudorese excessiva) é uma condição debilitante que afeta aproximadamente 3% da população nos Estados Unidos.
Não é apenas um grande constrangimento social para os indivíduos afetados, mas também tem impactos negativos significativos na carreira, escola e relacionamento.
A toxina botulínica A (BTX-A), uma neurotoxina estéril purificada da bactéria Clostridium, foi aprovada pela Food & Drug Administration dos EUA em 2004 para o tratamento da hiperidrose axilar focal grave que não responde aos antitranspirantes tópicos.
Está se tornando um tratamento promissor para muitos pacientes que sofrem dessa condição.
Na última década, a medicação também foi usada de forma eficaz para muitas outras formas de hiperidrose focal, como mãos, pés, testa, couro cabeludo e virilha.
Infelizmente, a injeção de BTX-A para hiperidrose focal primária das palmas das mãos e plantas dos pés é frequentemente limitada pela dor e fraqueza muscular pós-tratamento associada ao procedimento.
Estudos recentes demonstraram que o BTX-A pode ser administrado através da pele por meio de corrente elétrica usando um dispositivo médico, chamado iontoforese (autorização FDA 510(k) # K042590 ou Phoresor IIPM700).
Estudos com número limitado de pacientes demonstraram resultados promissores com esse novo tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53716
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho saudável ou fêmea não grávida
- 16 anos ou mais
- Se <18 anos, pai/mãe/responsável legal disposto a assinar o consentimento e acompanhar as visitas
- Diagnóstico da doença de hiperidrose com um escore de gravidade (HDSS) de 3 ou 4
- Os tipos de tratamento de antitranspirantes tópicos, iontoforese ou anticolinérgicos sistêmicos falharam no tratamento
- Capaz de comparecer a 5 consultas clínicas durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doenças neuromusculares, como doenças neuropáticas motoras periféricas (p. esclerose lateral amiotrófica ou neuropatia motora)
- Diagnóstico de distúrbios da junção neuromuscular (por exemplo, miastenia grave ou síndrome de Lambert-Eaton)
- Diagnóstico de disfagia
- Indivíduos com implantes cirúrgicos, como marca-passos, aparelhos ortopédicos, etc.
- Indivíduos imunocomprometidos
- Doença infecciosa sistêmica ou infecção no(s) local(is) da injeção
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente da formulação do medicamento
- Causa orgânica da hiperidrose
- Alergia conhecida aos ingredientes da anestesia geral
- Diagnóstico de problemas ou doenças cardíacas/pulmonares
- Mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Comparador da intervenção da Mão A vs. Mão B
A Mão A receberá 100U de BTX-A injetada por via intradérmica (SOC). A Mão B receberá 100U por meio de iontoforese.
|
100 unidades de BTX-A serão entregues na mão do indivíduo por meio de iontoforese e injeção intradérmica padrão de tratamento de 100 unidades de BTX-A será entregue na mão contralateral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliar a eficácia da toxina botulínica A (BTX-A) no tratamento da hiperidrose palmar primária administrada por iontoforese.
Prazo: 26 semanas
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças das glândulas sudoríparas
- Doenças de pele
- Hiperidrose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
Outros números de identificação do estudo
- H-2009-0193
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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