Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BTX-A Léčba hyperhidrózy palmy

13. ledna 2015 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Randomizované, jednoduše zaslepené srovnání léčby botulotoxinem u palmární hyperhidrózy prostřednictvím iontoforézy versus intradermální injekce

Primární fokální hyperhidróza (nadměrné pocení) je vysilující stav, který postihuje přibližně 3 % populace ve Spojených státech. Nejen, že je to pro postižené jedince velká sociální ostuda, ale má také významný negativní dopad na kariéru, školu a vztahy. Botulotoxin A (BTX-A), sterilní neurotoxin purifikovaný z bakterií Clostridium, byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v USA v roce 2004 pro léčbu těžké fokální axilární hyperhidrózy, která nereaguje na topické antiperspiranty. Stává se slibnou léčbou pro mnoho pacientů trpících tímto stavem. Během posledního desetiletí byl lék také účinně používán pro mnoho dalších forem fokální hyperhidrózy, jako jsou ruce, nohy, čelo, pokožka hlavy a třísla. Bohužel injekce BTX-A pro primární fokální hyperhidrózu dlaní a chodidel jsou často omezeny bolestí a svalovou slabostí po léčbě související s výkonem. Nedávné studie prokázaly, že BTX-A může být dodáván přes kůži elektrickým proudem pomocí lékařského zařízení, nazývaného iontoforéza (FDA 510(k) clearance # K042590 nebo Phoresor IIPM700). Studie s omezeným počtem pacientů prokázaly slibné výsledky s touto novou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53716
        • University of Wisconsin-Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý samec nebo netěhotná žena
  • Věk 16 a starší
  • Pokud je <18, rodič/zákonný zástupce ochotný podepsat souhlas a doprovázet na návštěvy
  • Diagnóza hyperhidrózy se skóre závažnosti (HDSS) 3 nebo 4
  • Typy léčby lokálními antiperspiranty, iontoforézou nebo systémovými anticholinergiky selhaly při léčbě
  • Schopnost absolvovat 5 klinických návštěv během studijního období

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza neuromuskulárních onemocnění, jako jsou periferní motorická neuropatická onemocnění (např. amyotrofická laterální skleróza nebo motorická neuropatie)
  • Diagnostika poruch nervosvalového spojení (např. myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom)
  • Diagnóza dysfagie
  • Jedinci s chirurgickými implantáty, jako jsou kardiostimulátory, ortopedické vybavení atd.
  • Osoby s oslabenou imunitou
  • Systémové infekční onemocnění nebo infekce v místě (místech) vpichu
  • Známá přecitlivělost na jakoukoli složku léku
  • Organická příčina hyperhidrózy
  • Známá alergie na složky v celkové anestezii
  • Diagnostika srdečních/plicních problémů nebo onemocnění
  • Ženy, které jsou těhotné nebo mají podezření na těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Komparátor intervence Hand A vs. Hand B
Ruka A dostane 100 U BTX-A injekčně intradermálně (SOC) Ruka B dostane 100 U podané iontoforézou.
Lék: BTX-A
100 jednotek BTX-A bude podáno pacientovi do ruky prostřednictvím iontoforézy a standardní péče intradermální injekcí 100 jednotek BTX-A bude podána do kontralaterální ruky
Ostatní jména:
  • botulotoxin A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte účinnost botulotoxinu A (BTX-A) v léčbě primárního hyperhidrózy palmy dodávané iontoforézou.
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Allergan
Mattioli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2009-0193

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BTX-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit