Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BTX-A behandling for Palmar Hyperhidrosis

13. januar 2015 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Randomiseret, enkeltblind sammenligning af botulinumtoksinbehandling for palmar hyperhidrose via iontoforese versus intradermal injektion

Primær fokal hyperhidrose (overdreven svedtendens) er en invaliderende tilstand, der påvirker cirka 3% af befolkningen i USA. Ikke kun at det er en stor social forlegenhed for berørte individer, det har også betydelige negative konsekvenser for karriere, skole og forhold. Botulinumtoksin A (BTX-A), et sterilt neurotoksin renset fra Clostridium-bakterier, blev godkendt af U.S. Food & Drug Administration i 2004 til behandling af svær fokal aksillær hyperhidrose, der ikke reagerer på topiske antiperspiranter. Det er ved at blive en lovende behandling for mange patienter, der lider af denne tilstand. I løbet af det seneste årti er medicinen også blevet brugt effektivt til mange andre former for fokal hyperhidrose såsom hænder, fødder, pande, hovedbund og lyske. Desværre er BTX-A-injektion til primær fokal hyperhidrose af håndflader og såler ofte begrænset af smerter og muskelsvaghed efter behandlingen forbundet med proceduren. Nylige undersøgelser har vist, at BTX-A kan afgives gennem huden via elektrisk strøm ved hjælp af et medicinsk udstyr, kaldet iontoforese (FDA 510(k) clearance # K042590 eller Phoresor IIPM700). Studier med begrænset antal patienter har vist lovende resultater med denne nye behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53716
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund han eller ikke-gravid hun
  • Alder 16 og ældre
  • Hvis <18, forældre/værge villig til at underskrive samtykke og ledsage til besøg
  • Diagnose af hyperhidrose sygdom med en sværhedsgrad (HDSS) på 3 eller 4
  • Behandlingstyper af topiske antiperspiranter, iontoforese eller systemiske antikolinergika har ikke kunnet behandle
  • Kunne komme til 5 kliniske besøg i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af neuromuskulær sygdom såsom perifere motorneuropatiske sygdomme (f. amyotrofisk lateral sklerose eller motorisk neuropati)
  • Diagnose af neuromuskulære junctional lidelser (f. myasthenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom)
  • Diagnose af dysfagi
  • Personer med kirurgiske implantater såsom pacemakere, ortopædisk hardware mv.
  • Personer, der er immunkompromitterede
  • Systemisk infektionssygdom eller infektion på injektionsstedet/-stederne
  • Kendt overfølsomhed over for enhver ingrediens i formuleringen af ​​lægemidlet
  • Organisk årsag til hyperhidrose
  • Kendt allergi over for ingredienserne i den generelle anæstesi
  • Diagnose af hjerte-/lungeproblemer eller sygdom
  • Kvinder, der er gravide eller mistænkes for at være gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Komparator af Hand A intervention vs Hand B
Hånd A vil modtage 100 U BTX-A injiceret intradermalt (SOC) Hånd B vil modtage 100 U leveret via iontoforese.
100 enheder BTX-A vil blive leveret til forsøgspersonens hånd via iontoforese, og standardbehandling intradermal injektion af 100 enheder BTX-A vil blive leveret til den kontralaterale hånd
Andre navne:
  • botulinum toksin A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​botulinumtoksin A (BTX-A) i behandlingen af ​​primær palmar hyperhidrose leveret via iontoforese.
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2010

Først opslået (Skøn)

17. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner