- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01262339
BTX-A behandling for Palmar Hyperhidrosis
13. januar 2015 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Randomiseret, enkeltblind sammenligning af botulinumtoksinbehandling for palmar hyperhidrose via iontoforese versus intradermal injektion
Primær fokal hyperhidrose (overdreven svedtendens) er en invaliderende tilstand, der påvirker cirka 3% af befolkningen i USA.
Ikke kun at det er en stor social forlegenhed for berørte individer, det har også betydelige negative konsekvenser for karriere, skole og forhold.
Botulinumtoksin A (BTX-A), et sterilt neurotoksin renset fra Clostridium-bakterier, blev godkendt af U.S. Food & Drug Administration i 2004 til behandling af svær fokal aksillær hyperhidrose, der ikke reagerer på topiske antiperspiranter.
Det er ved at blive en lovende behandling for mange patienter, der lider af denne tilstand.
I løbet af det seneste årti er medicinen også blevet brugt effektivt til mange andre former for fokal hyperhidrose såsom hænder, fødder, pande, hovedbund og lyske.
Desværre er BTX-A-injektion til primær fokal hyperhidrose af håndflader og såler ofte begrænset af smerter og muskelsvaghed efter behandlingen forbundet med proceduren.
Nylige undersøgelser har vist, at BTX-A kan afgives gennem huden via elektrisk strøm ved hjælp af et medicinsk udstyr, kaldet iontoforese (FDA 510(k) clearance # K042590 eller Phoresor IIPM700).
Studier med begrænset antal patienter har vist lovende resultater med denne nye behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53716
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund han eller ikke-gravid hun
- Alder 16 og ældre
- Hvis <18, forældre/værge villig til at underskrive samtykke og ledsage til besøg
- Diagnose af hyperhidrose sygdom med en sværhedsgrad (HDSS) på 3 eller 4
- Behandlingstyper af topiske antiperspiranter, iontoforese eller systemiske antikolinergika har ikke kunnet behandle
- Kunne komme til 5 kliniske besøg i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af neuromuskulær sygdom såsom perifere motorneuropatiske sygdomme (f. amyotrofisk lateral sklerose eller motorisk neuropati)
- Diagnose af neuromuskulære junctional lidelser (f. myasthenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom)
- Diagnose af dysfagi
- Personer med kirurgiske implantater såsom pacemakere, ortopædisk hardware mv.
- Personer, der er immunkompromitterede
- Systemisk infektionssygdom eller infektion på injektionsstedet/-stederne
- Kendt overfølsomhed over for enhver ingrediens i formuleringen af lægemidlet
- Organisk årsag til hyperhidrose
- Kendt allergi over for ingredienserne i den generelle anæstesi
- Diagnose af hjerte-/lungeproblemer eller sygdom
- Kvinder, der er gravide eller mistænkes for at være gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Komparator af Hand A intervention vs Hand B
Hånd A vil modtage 100 U BTX-A injiceret intradermalt (SOC) Hånd B vil modtage 100 U leveret via iontoforese.
|
100 enheder BTX-A vil blive leveret til forsøgspersonens hånd via iontoforese, og standardbehandling intradermal injektion af 100 enheder BTX-A vil blive leveret til den kontralaterale hånd
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af botulinumtoksin A (BTX-A) i behandlingen af primær palmar hyperhidrose leveret via iontoforese.
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2010
Først opslået (Skøn)
17. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Svedkirtelsygdomme
- Hudsygdomme
- Hyperhidrose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2009-0193
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .