B형 간염 연구 네트워크 성인 코호트 연구 (HBRN)
2022년 5월 26일 업데이트: Anna Lok, University of Pittsburgh
북미 B형 간염 바이러스 감염자에 대한 관찰 연구(코호트 연구)
이 연구의 주요 목적은 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 참가자를 설명하고 질병을 활성화하거나 악화시킬 수 있는 요인을 식별하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표
주요 목표:
o 미국(US) 및 캐나다의 전향적 코호트에서 B형 간염 바이러스(HBV) 감염을 가진 참가자를 설명하고 질병 활성화 및 진행의 예측인자를 식별하기 위해
보조 목표:
- 미국과 캐나다에서 HBV 참가자의 임상적, 바이러스학적, 면역학적 특성을 설명하기 위해
- HBV 감염 상태 및 정량적 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 수준의 변화 및 이러한 변화와 관련된 요인을 평가하기 위해
- 1,000 IU/mL 미만의 기준 HBsAg 및 1,000 IU/mL 미만의 HBV DNA가 HBsAg 양성인 사람으로 정의되는 비활성 보인자이거나 앞으로 될 사람을 정확하게 예측하는지 확인하기 위해 B형 간염 "e" 항원 (HBeAg) 음성, 정상 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 HBV DNA가 최소 6개월 동안 최소 2회 이상 1,000 IU/mL 미만
- HBV 감염 참가자로부터 얻은 생물 표본 은행(예: 혈청, 혈장, DNA, 림프구, 간 조직) 개발
- B형 간염 연구 네트워크(Hepatitis B Research Network, HBRN)에서 수행할 치료 연구 중 하나에서 잠재적 후보인 HBV 감염 참가자를 식별하기 위해
- 임신 중 및 산후 간 발적의 빈도 및 이와 관련된 임상적 및 바이러스학적 특성을 포함하여 임신 중 B형 간염 감염의 자연 경과를 설명합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2051
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- The Queen's Medial Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- NIH Clinical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto Western Hospital Liver Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 인구는 1차 진료 병원 및 커뮤니티 센터를 포함하여 미국 및 캐나다의 다중 사이트 임상 센터에서 모집됩니다.
설명
연구 인구는 1차 진료 병원 및 커뮤니티 센터를 포함하여 미국 및 캐나다의 다중 사이트 임상 센터에서 모집됩니다.
포함 기준
- 서면 동의서
- 만 18세 이상
B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 다음 중 하나:
- 임신한
- 항-D형 간염 양성
- 급성 B형 간염 감염으로 진단되었거나 간염 발적을 경험한 경우
- 면역 관용 또는 면역 활성 표현형
- 만성 B형 간염 보조 연구(NCT01298037)의 자연사에서 면역 조절 및 보조자극에 잠재적으로 적합합니다.
제외 기준:
- 간 대상부전
- 간세포 암종(HCC)
- 간 이식
- 현재 B형 간염 항바이러스 치료(임산부 및 항 HDV 양성 환자 제외)
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 동시 감염(D형 간염(HDV) 또는 C형 간염(HCV) 동시 감염 환자는 제외되지 않음).
- 임상시험자가 프로토콜에 따른 후속 조치를 방해하거나 방해한다고 생각하는 의학적 또는 사회적 상태
- 후속 방문을 위해 돌아올 수 없거나 원하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 플레어에 의해 표시되는 간염 악화
기간: 최대 288주
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발적은 남성의 경우 300IU/L, 여성의 경우 200IU/L에 해당하는 정상 상한치의 10배 이상인 혈청 ALT로 정의됩니다.
이 정의는 임신 중 또는 산후에 ALT 수치가 증가하는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 임산부에게도 적용될 것입니다.
플레어가 감지되면 해결될 때까지 참가자를 더 면밀히 추적합니다.
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최대 288주
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항원 손실: e 및 s
기간: 최대 288주
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이러한 바이러스 마커의 소실은 혈청에서 상응하는 항체(항-HBe 또는 항-HB)의 출현과 연관될 수 있습니다.
HBsAg 소실은 HBV 감염의 "치료"를 나타내는 것으로 보이며 특히 노년기에 HBsAg를 소실한 사람들에게서 발생할 수 있는 간세포 암종(HCC)과 같은 향후 합병증 위험의 감소와 관련이 있지만 반드시 제거하지는 않습니다. 연령(50세 이후) 또는 간경변 발병 후.
HBeAg 또는 HBsAg 손실이 발생하면 참가자를 처음에 더 면밀히 추적한 다음 정규 후속 일정으로 돌아갑니다.
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최대 288주
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경화증
기간: 최대 288주
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간경변이 진단되면 후속 조치에는 간세포 암종(HCC) 감시가 포함됩니다.
HCC 감시는 또한 미국 간 질환 연구 협회 지침 기준을 충족하는 비간경변 참가자에서 수행될 것입니다.
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최대 288주
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간 대상부전
기간: 최대 288주
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간 대상부전의 발생은 다음 이벤트 중 하나로 정의됩니다.
후속 조치 동안 간 대상부전이 발생할 소수의 참가자가 있을 것으로 예상됩니다. |
최대 288주
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간세포 암종(HCC)
기간: 최대 288주
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간세포 암종(HCC)은 일상적인 감시에 의해 검출될 수 있거나 임상적으로 명백해질 수 있습니다.
HCC의 진단은 미국간질환연구협회(American Association for the Study of Liver Disease) 기준을 사용하여 이루어집니다.
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최대 288주
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죽음
기간: 최대 288주
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사망은 간 질환(일반적으로 간 대상부전 또는 간세포 암종)과 관련하여 발생하거나 B형 간염 또는 간 질환과 관련 없이 발생할 수 있습니다.
날짜와 사망 원인이 기록됩니다.
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최대 288주
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간 이식
기간: 최대 288주
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간 이식은 통지 시 기록됩니다.
이식 날짜, 이식 적응증 및 우발적인 간세포 암종(HCC) 발생이 기록됩니다.
후속 조치는 간 이식으로 끝납니다.
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최대 288주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sterling RK, Wahed AS, Cloherty G, Hoofnagle JH, Lee WM; Hepatitis B Research Network Investigators. Acute Hepatitis B Virus Infection in North American Adults. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Sep 16:S1542-3565(22)00876-X. doi: 10.1016/j.cgh.2022.09.004. Online ahead of print.
- Khalili M, Kleiner DE, King WC, Sterling RK, Ghany MG, Chung RT, Bhan AK, Rosenthal P, Lisker-Melman M, Ramachandran R, Lok AS; ; and the Hepatitis B Research Network (HBRN). Hepatic Steatosis and Steatohepatitis in a Large North American Cohort of Adults With Chronic Hepatitis B. Am J Gastroenterol. 2021 Aug 1;116(8):1686-1697. doi: 10.14309/ajg.0000000000001257.
- Evon DM, Lin HS, Khalili M, Fontana RJ, Yim C, Wahed AS, Fried MW, Hoofnagle JH; Hepatitis B Research Network (HBRN). Patient-reported outcomes in a large North American cohort living with chronic hepatitis B virus: a cross-sectional analysis. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Feb;51(4):457-468. doi: 10.1111/apt.15618. Epub 2020 Jan 14.
- Di Bisceglie AM, King WC, Lisker-Melman M, Khalili M, Belle SH, Feld JJ, Ghany MG, Janssen HLA, Lau D, Lee WM, Ling SC, Cooper S, Rosenthal P, Schwarz KB, Sterling RK, Teckman JH, Terrault N; Hepatitis B Research Network (HBRN). Age, race and viral genotype are associated with the prevalence of hepatitis B e antigen in children and adults with chronic hepatitis B. J Viral Hepat. 2019 Jul;26(7):856-865. doi: 10.1111/jvh.13104. Epub 2019 May 2.
- Khalili M, Shuhart MC, Lombardero M, Feld JJ, Kleiner DE, Chung RT, Terrault NA, Lisker-Melman M, Sanyal A, Lok AS; Hepatitis B Research Network (HBRN); Harvard Consortium. Relationship Between Metabolic Syndrome, Alanine Aminotransferase Levels, and Liver Disease Severity in a Multiethnic North American Cohort With Chronic Hepatitis B. Diabetes Care. 2018 Jun;41(6):1251-1259. doi: 10.2337/dc18-0040. Epub 2018 Mar 29.
- Di Bisceglie AM, Lombardero M, Teckman J, Roberts L, Janssen HL, Belle SH, Hoofnagle JH; Hepatitis B Research Network (HBRN). Determination of hepatitis B phenotype using biochemical and serological markers. J Viral Hepat. 2017 Apr;24(4):320-329. doi: 10.1111/jvh.12643. Epub 2016 Dec 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DK082864
- UL1RR024986 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1TR001111 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK082864 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK082874 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK082944 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK082843 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK082871 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1TR000004 (미국 NIH 보조금/계약)
- A-DK-3002-001 (기타 보조금/기금 번호: Interagency agreement with NIDDK)
- U01DK082863 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK082866 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK082867 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK082872 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK082919 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK082923 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK082927 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK082943 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1TR000058 (미국 NIH 보조금/계약)
- P30DK050306 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR000040 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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