Estudio de cohorte de adultos de la red de investigación de hepatitis B (HBRN)
26 de mayo de 2022 actualizado por: Anna Lok, University of Pittsburgh
Estudio observacional de personas con infección por el virus de la hepatitis B en América del Norte (estudio de cohorte)
El objetivo principal de este estudio es describir a los participantes con infección por el virus de la hepatitis B (VHB) e identificar los factores que pueden hacer que la enfermedad se active o empeore.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos
Objetivo principal:
o Describir a los participantes con infección por el virus de la hepatitis B (VHB) en una cohorte prospectiva en los Estados Unidos (EE. UU.) y Canadá e identificar predictores de activación y progresión de la enfermedad
Objetivos secundarios:
- Describir las características clínicas, virológicas e inmunológicas de los participantes con VHB en los EE. UU. y Canadá.
- Evaluar los cambios en el estado de la infección por VHB y los niveles cuantitativos del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y los factores asociados con esos cambios
- Para verificar si un HBsAg inicial por debajo de 1000 UI/mL y un ADN del VHB por debajo de 1000 UI/mL es un predictor preciso de personas que son o se convertirán en portadores inactivos, definidos como personas que son HBsAg positivas, antígeno "e" de la hepatitis B (HBeAg) negativo, tener alanina transaminasa (ALT) normal y ADN del VHB por debajo de 1000 UI/mL en al menos dos ocasiones durante un período de al menos 6 meses
- Desarrollar un banco de muestras biológicas (p. ej., suero, plasma, ADN, linfocitos, tejido hepático) obtenidas de participantes con infección por VHB
- Identificar participantes con infección por VHB que sean candidatos potenciales en uno de los estudios de tratamiento que llevará a cabo la Red de Investigación de Hepatitis B (HBRN)
- Describir la historia natural de la infección por hepatitis B en el embarazo, incluida la frecuencia y las características clínicas y virológicas asociadas con los brotes hepáticos durante el embarazo y el posparto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2051
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Western Hospital Liver Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- The Queen's Medial Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- NIH Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio se reclutará de centros clínicos de sitios múltiples en los Estados Unidos y Canadá, incluidos hospitales de atención primaria y centros comunitarios.
Descripción
La población del estudio se reclutará de centros clínicos de sitios múltiples en los Estados Unidos y Canadá, incluidos hospitales de atención primaria y centros comunitarios.
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado por escrito
- Al menos 18 años de edad
Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo y ya sea:
- Embarazada
- Anti-Hepatitis D positivo
- Diagnosticado con infección aguda por hepatitis B o experimentando un brote de hepatitis
- Fenotipo inmunotolerante o inmunoactivo
- Potencialmente elegible para el estudio auxiliar de regulación inmunitaria y coestimulación en la historia natural de la hepatitis B crónica (NCT01298037).
Criterio de exclusión:
- Descompensación hepática
- Carcinoma hepatocelular (CHC)
- Trasplante de hígado
- Tratamiento antiviral contra la hepatitis B actual (excepto mujeres embarazadas y pacientes con anti-HDV positivo)
- Coinfección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (no se excluyen los pacientes con coinfección por hepatitis D (HDV) o hepatitis C (HCV)).
- Condición médica o social que, en opinión del investigador, interferirá o impedirá el seguimiento según el protocolo.
- No puede o no quiere regresar para las visitas de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hepatitis Exacerbación marcada por brote de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: hasta 288 semanas
|
Un brote se define como una ALT sérica superior o igual a 10 veces el límite superior normal, que corresponde a 300 UI/L en hombres o 200 UI/L en mujeres.
Esta definición también se aplicará a las mujeres embarazadas positivas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) cuyos niveles de ALT aumentan durante el embarazo o el posparto.
Una vez que se detecta un brote, se seguirá más de cerca a los participantes hasta su resolución.
|
hasta 288 semanas
|
|
Pérdida de antígeno: e y s
Periodo de tiempo: hasta 288 semanas
|
La pérdida de estos marcadores virales puede estar asociada con la aparición de los correspondientes anticuerpos en el suero (anti-HBe o anti-HBs).
La pérdida de HBsAg parece representar una "cura" de la infección por VHB y está asociada con la reducción, pero no necesariamente con la eliminación, del riesgo de futuras complicaciones, como el carcinoma hepatocelular (CHC), que puede ocurrir, particularmente en aquellos que pierden HBsAg a una edad más avanzada. edad (después de los 50 años) o después del desarrollo de cirrosis.
Cuando se produce una pérdida de HBeAg o HBsAg, los participantes serán seguidos más de cerca inicialmente y luego volverán al programa de seguimiento habitual.
|
hasta 288 semanas
|
|
Cirrosis
Periodo de tiempo: hasta 288 semanas
|
Una vez que se diagnostica la cirrosis, el seguimiento incluirá la vigilancia del carcinoma hepatocelular (HCC).
La vigilancia de HCC también se realizará en participantes no cirróticos que cumplan con los criterios de las pautas de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas.
|
hasta 288 semanas
|
|
Descompensación hepática
Periodo de tiempo: hasta 288 semanas
|
El desarrollo de descompensación hepática se definirá por cualquiera de los siguientes eventos:
Se anticipa que habrá un pequeño número de participantes que desarrollarán descompensación hepática durante el seguimiento. |
hasta 288 semanas
|
|
Carcinoma hepatocelular (CHC)
Periodo de tiempo: hasta 288 semanas
|
El carcinoma hepatocelular (HCC) puede detectarse mediante vigilancia de rutina o puede manifestarse clínicamente.
El diagnóstico de CHC se realizará utilizando los criterios de la Asociación Estadounidense para el Estudio de la Enfermedad Hepática.
|
hasta 288 semanas
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: hasta 288 semanas
|
La muerte puede ocurrir relacionada con una enfermedad hepática (típicamente descompensación hepática o carcinoma hepatocelular) o puede ocurrir sin relación con la hepatitis B o la enfermedad hepática.
Se registrará la fecha y la causa de la muerte.
|
hasta 288 semanas
|
|
Trasplante de hígado
Periodo de tiempo: hasta 288 semanas
|
El trasplante de hígado se registrará en el momento de la notificación.
Se registrarán la fecha del trasplante, la indicación del trasplante y la aparición de carcinoma hepatocelular (HCC) incidental.
El seguimiento finaliza con el trasplante hepático.
|
hasta 288 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sterling RK, Wahed AS, Cloherty G, Hoofnagle JH, Lee WM; Hepatitis B Research Network Investigators. Acute Hepatitis B Virus Infection in North American Adults. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Sep 16:S1542-3565(22)00876-X. doi: 10.1016/j.cgh.2022.09.004. Online ahead of print.
- Khalili M, Kleiner DE, King WC, Sterling RK, Ghany MG, Chung RT, Bhan AK, Rosenthal P, Lisker-Melman M, Ramachandran R, Lok AS; ; and the Hepatitis B Research Network (HBRN). Hepatic Steatosis and Steatohepatitis in a Large North American Cohort of Adults With Chronic Hepatitis B. Am J Gastroenterol. 2021 Aug 1;116(8):1686-1697. doi: 10.14309/ajg.0000000000001257.
- Evon DM, Lin HS, Khalili M, Fontana RJ, Yim C, Wahed AS, Fried MW, Hoofnagle JH; Hepatitis B Research Network (HBRN). Patient-reported outcomes in a large North American cohort living with chronic hepatitis B virus: a cross-sectional analysis. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Feb;51(4):457-468. doi: 10.1111/apt.15618. Epub 2020 Jan 14.
- Di Bisceglie AM, King WC, Lisker-Melman M, Khalili M, Belle SH, Feld JJ, Ghany MG, Janssen HLA, Lau D, Lee WM, Ling SC, Cooper S, Rosenthal P, Schwarz KB, Sterling RK, Teckman JH, Terrault N; Hepatitis B Research Network (HBRN). Age, race and viral genotype are associated with the prevalence of hepatitis B e antigen in children and adults with chronic hepatitis B. J Viral Hepat. 2019 Jul;26(7):856-865. doi: 10.1111/jvh.13104. Epub 2019 May 2.
- Khalili M, Shuhart MC, Lombardero M, Feld JJ, Kleiner DE, Chung RT, Terrault NA, Lisker-Melman M, Sanyal A, Lok AS; Hepatitis B Research Network (HBRN); Harvard Consortium. Relationship Between Metabolic Syndrome, Alanine Aminotransferase Levels, and Liver Disease Severity in a Multiethnic North American Cohort With Chronic Hepatitis B. Diabetes Care. 2018 Jun;41(6):1251-1259. doi: 10.2337/dc18-0040. Epub 2018 Mar 29.
- Di Bisceglie AM, Lombardero M, Teckman J, Roberts L, Janssen HL, Belle SH, Hoofnagle JH; Hepatitis B Research Network (HBRN). Determination of hepatitis B phenotype using biochemical and serological markers. J Viral Hepat. 2017 Apr;24(4):320-329. doi: 10.1111/jvh.12643. Epub 2016 Dec 5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Otros números de identificación del estudio
- DK082864
- UL1RR024986 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UL1TR001111 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK082864 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK082874 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK082944 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK082843 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK082871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UL1TR000004 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- A-DK-3002-001 (Otro número de subvención/financiamiento: Interagency agreement with NIDDK)
- U01DK082863 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK082866 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK082867 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK082872 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK082919 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK082923 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK082927 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK082943 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UL1TR000058 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P30DK050306 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000040 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .