B型肝炎研究ネットワーク成人コホート研究 (HBRN)
2022年5月26日 更新者：Anna Lok、University of Pittsburgh
北米におけるB型肝炎ウイルス感染者の観察研究（コホート研究）
この研究の主な目的は、B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染症の参加者を説明し、病気の活性化または悪化を引き起こす可能性のある要因を特定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的
主な目的:
o 米国およびカナダの前向きコホートにおける B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染症の参加者を説明し、疾患の活性化と進行の予測因子を特定する。
二次的な目的:
- 米国およびカナダにおけるHBV感染者の臨床的、ウイルス学的、免疫学的特徴を説明するため
- HBV 感染状態の変化と定量的な B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) レベルおよびそれらの変化に関連する要因を評価するため
- 1,000 IU/mL 未満のベースライン HBs 抗原および 1,000 IU/mL 未満の HBV DNA が、HBs 抗原陽性、B 型肝炎「e」抗原を持つ人々として定義される不活動性キャリアである人々、またはこれからなる人々の正確な予測因子であるかどうかを検証するため(HBeAg) 陰性、少なくとも 6 か月間に少なくとも 2 回、正常なアラニン トランスアミナーゼ (ALT) および HBV DNA が 1,000 IU/mL 未満である
- HBV感染者の参加者から採取した生体試料（血清、血漿、DNA、リンパ球、肝組織など）のバンクを開発する
- B 型肝炎研究ネットワーク (HBRN) が実施する治療研究の 1 つにおける潜在的な候補者となる HBV 感染症の参加者を特定するため
- 妊娠中および産後の肝炎の頻度、それに関連する臨床的およびウイルス学的特徴を含む、妊娠中の B 型肝炎感染の自然史を説明する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2051
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University Of California Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- The Queen's Medial Center
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-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- NIH Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto Western Hospital Liver Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象者は、プライマリケア病院やコミュニティセンターを含む米国とカナダの複数施設の臨床センターから募集される。
説明
研究対象者は、プライマリケア病院やコミュニティセンターを含む米国とカナダの複数施設の臨床センターから募集される。
包含基準
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性で、以下のいずれかです。
- 妊娠中
- 抗D型肝炎陽性
- 急性B型肝炎感染症と診断されている、または肝炎の再燃を経験している
- 免疫寛容または免疫活性の表現型
- 慢性 B 型肝炎の自然史における免疫調節と共刺激の補助研究 (NCT01298037) の対象となる可能性があります。
除外基準:
- 肝代償不全
- 肝細胞癌 (HCC)
- 肝移植
- 現在のB型肝炎抗ウイルス治療（妊婦および抗HDV陽性の患者を除く）
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) の同時感染 (D 型肝炎 (HDV) または C 型肝炎 (HCV) の同時感染の患者は除外されません)。
- 研究者がプロトコールに従った追跡調査を妨げるか妨げると判断する医学的または社会的状態
- 再診に戻れない、または再診に応じたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）フレアを特徴とする肝炎の増悪
時間枠：最大288週間
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フレアは、男性の場合は 300 IU/L、女性の場合は 200 IU/L に相当する正常の上限の 10 倍以上の血清 ALT として定義されます。
この定義は、妊娠中または産後にALTレベルが上昇するB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の妊婦にも適用されます。
フレアが検出されると、参加者は解消されるまでさらに綿密に追跡されます。
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最大288週間
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抗原損失: e および s
時間枠：最大288週間
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これらのウイルスマーカーの喪失は、血清中の対応する抗体（抗HBeまたは抗HBs）の出現に関連している可能性があります。
HBs 抗原の喪失は HBV 感染症の「治癒」を表すと思われ、特に高齢で HBs 抗原を喪失した人に発生する可能性のある肝細胞癌 (HCC) などの将来の合併症のリスクの軽減と関連していますが、必ずしも排除する必要はありません。年齢（50歳以降）または肝硬変の発症後。
HBeAg または HBsAg の喪失が発生した場合、参加者は最初により綿密に追跡され、その後通常の追跡スケジュールに戻ります。
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最大288週間
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肝硬変
時間枠：最大288週間
|
肝硬変と診断されたら、肝細胞癌 (HCC) の監視を含む追跡調査が行われます。
HCC サーベイランスは、米国肝疾患研究協会のガイドライン基準を満たす非肝硬変参加者にも実施されます。
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最大288週間
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肝代償不全
時間枠：最大288週間
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肝代償不全の発症は、以下のいずれかの事象によって定義されます。
フォローアップ中に肝代償不全を発症する少数の参加者がいると予想されます。 |
最大288週間
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肝細胞癌 (HCC)
時間枠：最大288週間
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肝細胞癌 (HCC) は、日常的な監視によって検出される場合もあれば、臨床的に明らかになる場合もあります。
HCC の診断は、米国肝疾患研究協会の基準を使用して行われます。
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最大288週間
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死
時間枠：最大288週間
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死亡は肝疾患（典型的には肝代償不全または肝細胞癌）に関連して発生する場合もあれば、B型肝炎や肝疾患と無関係に発生する場合もあります。
死亡日と死因が記録されます。
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最大288週間
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肝移植
時間枠：最大288週間
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肝移植は通知時に記録されます。
移植日、移植の適応、および偶発的な肝細胞癌 (HCC) の発生が記録されます。
経過観察は肝移植で終了します。
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最大288週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sterling RK, Wahed AS, Cloherty G, Hoofnagle JH, Lee WM; Hepatitis B Research Network Investigators. Acute Hepatitis B Virus Infection in North American Adults. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Sep 16:S1542-3565(22)00876-X. doi: 10.1016/j.cgh.2022.09.004. Online ahead of print.
- Khalili M, Kleiner DE, King WC, Sterling RK, Ghany MG, Chung RT, Bhan AK, Rosenthal P, Lisker-Melman M, Ramachandran R, Lok AS; ; and the Hepatitis B Research Network (HBRN). Hepatic Steatosis and Steatohepatitis in a Large North American Cohort of Adults With Chronic Hepatitis B. Am J Gastroenterol. 2021 Aug 1;116(8):1686-1697. doi: 10.14309/ajg.0000000000001257.
- Evon DM, Lin HS, Khalili M, Fontana RJ, Yim C, Wahed AS, Fried MW, Hoofnagle JH; Hepatitis B Research Network (HBRN). Patient-reported outcomes in a large North American cohort living with chronic hepatitis B virus: a cross-sectional analysis. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Feb;51(4):457-468. doi: 10.1111/apt.15618. Epub 2020 Jan 14.
- Di Bisceglie AM, King WC, Lisker-Melman M, Khalili M, Belle SH, Feld JJ, Ghany MG, Janssen HLA, Lau D, Lee WM, Ling SC, Cooper S, Rosenthal P, Schwarz KB, Sterling RK, Teckman JH, Terrault N; Hepatitis B Research Network (HBRN). Age, race and viral genotype are associated with the prevalence of hepatitis B e antigen in children and adults with chronic hepatitis B. J Viral Hepat. 2019 Jul;26(7):856-865. doi: 10.1111/jvh.13104. Epub 2019 May 2.
- Khalili M, Shuhart MC, Lombardero M, Feld JJ, Kleiner DE, Chung RT, Terrault NA, Lisker-Melman M, Sanyal A, Lok AS; Hepatitis B Research Network (HBRN); Harvard Consortium. Relationship Between Metabolic Syndrome, Alanine Aminotransferase Levels, and Liver Disease Severity in a Multiethnic North American Cohort With Chronic Hepatitis B. Diabetes Care. 2018 Jun;41(6):1251-1259. doi: 10.2337/dc18-0040. Epub 2018 Mar 29.
- Di Bisceglie AM, Lombardero M, Teckman J, Roberts L, Janssen HL, Belle SH, Hoofnagle JH; Hepatitis B Research Network (HBRN). Determination of hepatitis B phenotype using biochemical and serological markers. J Viral Hepat. 2017 Apr;24(4):320-329. doi: 10.1111/jvh.12643. Epub 2016 Dec 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2021年6月9日
研究の完了 (実際)
2021年6月9日
試験登録日
最初に提出
2010年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月26日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DK082864
- UL1RR024986 (米国 NIH グラント/契約)
- UL1TR001111 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK082864 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK082874 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK082944 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK082843 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK082871 (米国 NIH グラント/契約)
- UL1TR000004 (米国 NIH グラント/契約)
- A-DK-3002-001 (その他の助成金/資金番号：Interagency agreement with NIDDK)
- U01DK082863 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK082866 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK082867 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK082872 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK082919 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK082923 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK082927 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK082943 (米国 NIH グラント/契約)
- UL1TR000058 (米国 NIH グラント/契約)
- P30DK050306 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR000040 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
B型肝炎の臨床試験
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