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Studio di coorte per adulti della rete di ricerca sull'epatite B (HBRN)

26 maggio 2022 aggiornato da: Anna Lok, University of Pittsburgh

Studio osservazionale su persone con infezione da virus dell'epatite B in Nord America (studio di coorte)

Lo scopo principale di questo studio è descrivere i partecipanti con infezione da virus dell'epatite B (HBV) e identificare i fattori che possono causare l'attivazione o il peggioramento della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi

  • Obiettivo primario:

    o Descrivere i partecipanti con infezione da virus dell'epatite B (HBV) in una coorte prospettica negli Stati Uniti (USA) e in Canada e identificare i predittori dell'attivazione e della progressione della malattia

  • Obiettivi secondari:

    • Descrivere le caratteristiche cliniche, virologiche e immunologiche dei partecipanti con HBV negli Stati Uniti e in Canada
    • Per valutare i cambiamenti nello stato di infezione da HBV e i livelli quantitativi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e i fattori associati a tali cambiamenti
    • Per verificare se un valore basale di HBsAg inferiore a 1.000 UI/mL e HBV DNA inferiore a 1.000 UI/mL è un predittore accurato di persone che sono o diventeranno portatori inattivi, definiti come persone che sono HBsAg positive, antigene dell'epatite B "e" (HBeAg) negativi, avere normali alanina transaminasi (ALT) e HBV DNA al di sotto di 1.000 UI/mL in almeno due occasioni per un periodo di almeno 6 mesi
    • Sviluppare una banca di campioni biologici (ad esempio, siero, plasma, DNA, linfociti, tessuto epatico) ottenuti da partecipanti con infezione da HBV
    • Identificare i partecipanti con infezione da HBV che sono potenziali candidati in uno degli studi di trattamento che saranno condotti dall'Hepatitis B Research Network (HBRN)
    • Descrivere la storia naturale dell'infezione da epatite B in gravidanza, inclusa la frequenza e le caratteristiche cliniche e virologiche associate alle riacutizzazioni epatiche durante la gravidanza e il post-partum.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2051

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital Liver Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • The Queen's Medial Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà reclutata da centri clinici multi-sito negli Stati Uniti e in Canada, inclusi ospedali di cure primarie e centri comunitari.

Descrizione

La popolazione dello studio sarà reclutata da centri clinici multi-sito negli Stati Uniti e in Canada, inclusi ospedali di cure primarie e centri comunitari.

Criterio di inclusione

  • Consenso informato scritto
  • Almeno 18 anni di età

  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo e:

    • Incinta
    • Anti-Epatite D positivo
    • Con diagnosi di infezione acuta da epatite B o con una riacutizzazione dell'epatite
    • Fenotipo immunotollerante o immunoattivo
    • Potenzialmente idoneo per lo studio ausiliario di regolazione immunitaria e costimolazione nella storia naturale dell'epatite cronica B (NCT01298037).

Criteri di esclusione:

  • Scompenso epatico
  • Carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Trapianto di fegato
  • Attuale trattamento antivirale per l'epatite B (ad eccezione delle donne in gravidanza e dei pazienti positivi agli anti-HDV)
  • Co-infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (non sono esclusi pazienti con co-infezione da epatite D (HDV) o epatite C (HCV)).
  • Condizione medica o sociale che secondo il parere dello sperimentatore interferirà con o impedirà il follow-up secondo il protocollo
  • Impossibile o non disposto a tornare per le visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epatite Esacerbazione segnata da alanina aminotransferasi (ALT) Flare
Lasso di tempo: fino a 288 settimane
Un flare è definito come ALT sierica maggiore o uguale a 10 volte il limite superiore della norma che corrisponde a 300 UI/L nei maschi o 200 UI/L nelle femmine. Questa definizione sarà applicata anche alle donne gravide positive all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) i cui livelli di ALT aumentano durante la gravidanza o dopo il parto. Una volta rilevato un bagliore, i partecipanti saranno seguiti più da vicino fino alla sua risoluzione.
fino a 288 settimane
Perdita di antigene: e e s
Lasso di tempo: fino a 288 settimane
La perdita di questi marcatori virali può essere associata alla comparsa di corrispondenti anticorpi nel siero (anti-HBe o anti-HBs). La perdita di HBsAg sembra rappresentare una "cura" dell'infezione da HBV ed è associata alla riduzione, ma non necessariamente all'eliminazione, del rischio di complicanze future, come il carcinoma epatocellulare (HCC) che possono insorgere, in particolare in coloro che perdono l'HBsAg in età avanzata età (dopo 50 anni) o dopo lo sviluppo della cirrosi. Quando si verifica la perdita di HBeAg o HBsAg, i partecipanti verranno inizialmente seguiti più da vicino e quindi torneranno al normale programma di follow-up.
fino a 288 settimane
Cirrosi
Lasso di tempo: fino a 288 settimane
Una volta diagnosticata la cirrosi, il follow-up includerà la sorveglianza del carcinoma epatocellulare (HCC). La sorveglianza dell'HCC verrà eseguita anche nei partecipanti non cirrotici che soddisfano i criteri delle linee guida dell'American Association for the Study of Liver Disease.
fino a 288 settimane
Scompenso epatico
Lasso di tempo: fino a 288 settimane

Lo sviluppo di scompenso epatico sarà definito da uno qualsiasi dei seguenti eventi:

  • Ascite o idrotorace epatico
  • Sanguinamento ipertensivo delle varici o portale
  • Encefalopatia epatica
  • Punteggio Child-Turcotte-Pugh (CTP) di 7 o superiore

Si prevede che ci sarà un piccolo numero di partecipanti che svilupperanno scompenso epatico durante il follow-up.
fino a 288 settimane
Carcinoma epatocellulare (HCC)
Lasso di tempo: fino a 288 settimane
Il carcinoma epatocellulare (HCC) può essere rilevato mediante sorveglianza di routine o può diventare clinicamente evidente. La diagnosi di HCC sarà effettuata utilizzando i criteri dell'American Association for the Study of Liver Disease.
fino a 288 settimane
Morte
Lasso di tempo: fino a 288 settimane
La morte può verificarsi in relazione a una malattia del fegato (tipicamente scompenso epatico o carcinoma epatocellulare) o può verificarsi indipendentemente dall'epatite B o da una malattia del fegato. La data e la causa della morte saranno registrate.
fino a 288 settimane
Trapianto di fegato
Lasso di tempo: fino a 288 settimane
Il trapianto di fegato verrà registrato al momento della notifica. Verranno registrati la data del trapianto, l'indicazione per il trapianto e l'insorgenza di carcinoma epatocellulare (HCC) accidentale. Il follow-up termina con il trapianto di fegato.
fino a 288 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK082864
  • UL1RR024986 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1TR001111 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK082864 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK082874 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK082944 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK082843 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK082871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1TR000004 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • A-DK-3002-001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Interagency agreement with NIDDK)
  • U01DK082863 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK082866 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK082867 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK082872 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK082919 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK082923 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK082927 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK082943 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1TR000058 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P30DK050306 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000040 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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