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Estudo de Coorte de Adultos da Rede de Pesquisa em Hepatite B (HBRN)

26 de maio de 2022 atualizado por: Anna Lok, University of Pittsburgh

Estudo observacional de pessoas com infecção pelo vírus da hepatite B na América do Norte (estudo de coorte)

O objetivo principal deste estudo é descrever os participantes com infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) e identificar os fatores que podem causar a ativação ou piora da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hepatite B

Descrição detalhada

Mira

Objetivo primário:
o Descrever participantes com infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) em uma coorte prospectiva nos Estados Unidos (EUA) e Canadá e identificar preditores de ativação e progressão da doença
Objetivos Secundários:
- Descrever as características clínicas, virológicas e imunológicas dos participantes com HBV nos EUA e Canadá
- Avaliar as alterações no status da infecção pelo HBV e nos níveis quantitativos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e fatores associados a essas alterações
- Verificar se uma linha de base HBsAg abaixo de 1.000 UI/mL e HBV DNA abaixo de 1.000 UI/mL é um preditor preciso de pessoas que são ou se tornarão portadores inativos, definidos como pessoas que são HBsAg positivo, antígeno da hepatite B "e" (HBeAg) negativo, tem alanina transaminase (ALT) normal e HBV DNA abaixo de 1.000 UI/mL em pelo menos duas ocasiões durante um período de pelo menos 6 meses
- Desenvolver um banco de bioespécimes (por exemplo, soro, plasma, DNA, linfócitos, tecido hepático) obtidos de participantes com infecção por HBV
- Identificar participantes com infecção por HBV que são potenciais candidatos em um dos estudos de tratamento a serem conduzidos pela Hepatitis B Research Network (HBRN)
- Descrever a história natural da infecção por hepatite B na gravidez, incluindo a frequência e as características clínicas e virológicas associadas às exacerbações hepáticas durante a gravidez e pós-parto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2051

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - Toronto Western Hospital Liver Centre
Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - University of California Los Angeles
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - University of California San Francisco
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - California Pacific Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - The Queen's Medial Center
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
    - NIH Clinical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan Health System
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
    - Washington University
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - Saint Louis University
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - University of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - University of Texas Southwestern
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Baylor University Medical Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Virginia Commonwealth University Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Virginia Mason Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será recrutada em vários centros clínicos nos Estados Unidos e Canadá, incluindo hospitais de cuidados primários e centros comunitários.

Descrição

A população do estudo será recrutada em vários centros clínicos nos Estados Unidos e Canadá, incluindo hospitais de cuidados primários e centros comunitários.

Critério de inclusão

Consentimento informado por escrito
Pelo menos 18 anos de idade
Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e:
- Grávida
- Anti-Hepatite D positivo
- Diagnosticado com infecção aguda por hepatite B ou experimentando um surto de hepatite
- Fenótipo imunotolerante ou imunoativo
- Potencialmente elegível para o estudo auxiliar de Regulação Imunológica e Coestimulação na História Natural da Hepatite B Crônica (NCT01298037).

Critério de exclusão:

Descompensação hepática
Carcinoma hepatocelular (CHC)
transplante de fígado
Tratamento antiviral atual para hepatite B (exceto mulheres grávidas e pacientes anti-HDV positivos)
Co-infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (pacientes com co-infecção por Hepatite D (HDV) ou Hepatite C (HCV) não são excluídos).
Condição médica ou social que, na opinião do investigador, irá interferir ou impedir o acompanhamento de acordo com o protocolo
Incapaz ou sem vontade de retornar para visitas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Exacerbação de hepatite marcada por surto de alanina aminotransferase (ALT) Prazo: até 288 semanas	Um surto é definido como ALT sérica maior ou igual a 10 vezes o limite superior do normal, o que corresponde a 300 UI/L em homens ou 200 UI/L em mulheres. Esta definição também será aplicada a mulheres grávidas positivas para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) cujos níveis de ALT aumentam durante a gravidez ou no pós-parto. Uma vez detectado um surto, os participantes serão acompanhados mais de perto até sua resolução.	até 288 semanas
Perda de antígeno: e e s Prazo: até 288 semanas	A perda desses marcadores virais pode estar associada ao aparecimento de anticorpos correspondentes no soro (anti-HBe ou anti-HBs). A perda do HBsAg parece representar uma "cura" da infecção pelo HBV e está associada à redução, mas não necessariamente à eliminação, do risco de complicações futuras, como o carcinoma hepatocelular (CHC), que pode ocorrer, principalmente naqueles que perdem o HBsAg em idade mais avançada idade (após 50 anos) ou após o desenvolvimento de cirrose. Quando ocorrer perda de HBeAg ou HBsAg, os participantes serão acompanhados mais de perto inicialmente e depois retornarão ao cronograma regular de acompanhamento.	até 288 semanas
Cirrose Prazo: até 288 semanas	Uma vez diagnosticada a cirrose, o acompanhamento incluirá a vigilância do carcinoma hepatocelular (CHC). A vigilância do CHC também será realizada em participantes não cirróticos que atendam aos critérios das diretrizes da American Association for the Study of Liver Disease.	até 288 semanas
Descompensação hepática Prazo: até 288 semanas	O desenvolvimento de descompensação hepática será definido por qualquer um dos seguintes eventos: Ascite ou hidrotórax hepático Sangramento hipertensivo por varizes ou portal Encefalopatia hepática Pontuação de Child-Turcotte-Pugh (CTP) de 7 ou mais Prevê-se que haverá um pequeno número de participantes que desenvolverão descompensação hepática durante o acompanhamento.	até 288 semanas
Carcinoma hepatocelular (CHC) Prazo: até 288 semanas	O carcinoma hepatocelular (CHC) pode ser detectado pela vigilância de rotina ou pode se tornar clinicamente aparente. O diagnóstico de CHC será feito usando os critérios da American Association for the Study of Liver Disease.	até 288 semanas
Morte Prazo: até 288 semanas	A morte pode ocorrer relacionada à doença hepática (tipicamente descompensação hepática ou carcinoma hepatocelular) ou pode ocorrer não relacionada à hepatite B ou doença hepática. A data e a causa da morte serão registradas.	até 288 semanas
Transplante de fígado Prazo: até 288 semanas	O transplante de fígado será registrado mediante notificação. A data do transplante, a indicação do transplante e a ocorrência de carcinoma hepatocelular (CHC) incidental serão registradas. O acompanhamento termina com o transplante de fígado.	até 288 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

National Center for Research Resources (NCRR)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

The Hepatitis B Research Network study web site

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

DK082864
UL1RR024986 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
UL1TR001111 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U01DK082864 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U01DK082874 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U01DK082944 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U01DK082843 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U01DK082871 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
UL1TR000004 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
A-DK-3002-001 (Número de outro subsídio/financiamento: Interagency agreement with NIDDK)
U01DK082863 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U01DK082866 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U01DK082867 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U01DK082872 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U01DK082919 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U01DK082923 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U01DK082927 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U01DK082943 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
UL1TR000058 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
P30DK050306 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
M01RR000040 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .