Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatit B Research Network Adult Cohort Study (HBRN)

26 maj 2022 uppdaterad av: Anna Lok, University of Pittsburgh

Observationsstudie av personer med hepatit B-virusinfektion i Nordamerika (kohortstudie)

Det primära syftet med denna studie är att beskriva deltagare med hepatit B-virus (HBV) infektion och identifiera faktorer som kan orsaka att sjukdomen aktiveras eller förvärras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål

  • Primärt mål:

    o Att beskriva deltagare med hepatit B-virus (HBV)-infektion i en blivande kohort i USA (USA) och Kanada och identifiera prediktorer för sjukdomsaktivering och progression

  • Sekundära mål:

    • För att beskriva kliniska, virologiska och immunologiska egenskaper hos deltagare med HBV i USA och Kanada
    • För att utvärdera förändringar i HBV-infektionsstatus och kvantitativa nivåer av hepatit B-ytantigen (HBsAg) och faktorer associerade med dessa förändringar
    • För att verifiera om ett HBsAg under 1 000 IE/ml och HBV-DNA under 1 000 IE/mL är en korrekt prediktor för personer som är, eller som kommer att bli, inaktiva bärare, definierat som personer som är HBsAg-positiva, hepatit B "e"-antigen (HBeAg)-negativ, har normalt alanintransaminas (ALT) och HBV-DNA under 1 000 IE/ml vid minst två tillfällen under en period på minst 6 månader
    • Att utveckla en bank av bioprover (t.ex. serum, plasma, DNA, lymfocyter, levervävnad) erhållna från deltagare med HBV-infektion
    • Att identifiera deltagare med HBV-infektion som är potentiella kandidater i en av behandlingsstudierna som ska genomföras av Hepatitis B Research Network (HBRN)
    • För att beskriva den naturliga historien för hepatit B-infektion under graviditet, inklusive frekvensen av och kliniska och virologiska egenskaper associerade med leverutbrott under graviditet och efter förlossningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2051

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University Of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • The Queen's Medial Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital Liver Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att rekryteras från multi-site kliniska centra i USA och Kanada, inklusive primärvårdssjukhus och samhällscenter.

Beskrivning

Studiepopulationen kommer att rekryteras från multi-site kliniska centra i USA och Kanada, inklusive primärvårdssjukhus och samhällscenter.

Inklusionskriterier

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Minst 18 år

  • Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv och antingen:

    • Gravid
    • Anti-hepatit D positiv
    • Diagnostiserats med akut hepatit B-infektion eller upplevt en hepatitflamma
    • Immuntolerant eller immunaktiv fenotyp
    • Potentiellt kvalificerad för den kompletterande studien Immune Regulation and Costimulation in Natural History of Chronic Hepatitis B (NCT01298037).

Exklusions kriterier:

  • Leverdekompensation
  • Hepatocellulärt karcinom (HCC)
  • Levertransplantation
  • Nuvarande hepatit B antiviral behandling (förutom gravida kvinnor och patienter som är anti-HDV-positiva)
  • Känd samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV) (patienter med samtidig infektion med Hepatit D (HDV) eller Hepatit C (HCV) är inte uteslutna).
  • Medicinskt eller socialt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kommer att störa eller förhindra uppföljning enligt protokoll
  • Kan eller vill inte komma tillbaka för uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hepatitexacerbation markerad av alaninaminotransferas (ALT) flare
Tidsram: upp till 288 veckor
En flare definieras som serum-ALAT större än eller lika med 10 gånger den övre normalgränsen, vilket motsvarar 300 IE/L hos män eller 200 IE/L hos kvinnor. Denna definition kommer också att tillämpas på hepatit B ytantigen (HBsAg) positiva gravida kvinnor vars ALAT-nivåer ökar under graviditeten eller postpartum. När en flare upptäcks kommer deltagarna att följas närmare tills dess upplösning.
upp till 288 veckor
Antigenförlust: e och s
Tidsram: upp till 288 veckor
Förlust av dessa virala markörer kan vara associerad med uppkomsten av motsvarande antikroppar i serum (anti-HBe eller anti-HBs). HBsAg-förlust verkar representera ett "botemedel" mot HBV-infektion och är förknippat med minskning, men inte nödvändigtvis eliminering, av risken för framtida komplikationer, såsom hepatocellulärt karcinom (HCC) som kan uppstå, särskilt hos dem som förlorar HBsAg vid en äldre ålder (efter 50 år) eller efter utveckling av cirros. När HBeAg eller HBsAg förlust inträffar kommer deltagarna att följas noggrannare initialt och sedan återgå till det vanliga uppföljningsschemat.
upp till 288 veckor
Cirros
Tidsram: upp till 288 veckor
När cirros har diagnostiserats kommer uppföljningen att innefatta övervakning av hepatocellulärt karcinom (HCC). HCC-övervakning kommer också att utföras på deltagare som inte har cirros som uppfyller riktlinjerna för American Association for the Study of Liver Disease.
upp till 288 veckor
Leverdekompensation
Tidsram: upp till 288 veckor

Utveckling av leverdekompensation kommer att definieras av någon av följande händelser:

  • Ascites eller leverhydrothorax
  • Variceal eller portal hypertensiv blödning
  • Hepatisk encefalopati
  • Child-Turcotte-Pugh (CTP) poäng på 7 eller högre

Det förväntas att det kommer att finnas ett litet antal deltagare som kommer att utveckla leverdekompensation under uppföljningen.
upp till 288 veckor
Hepatocellulärt karcinom (HCC)
Tidsram: upp till 288 veckor
Hepatocellulärt karcinom (HCC) kan upptäckas genom rutinövervakning eller kan bli kliniskt uppenbart. Diagnosen HCC kommer att göras med hjälp av American Association for the Study of Liver Disease kriterier.
upp till 288 veckor
Död
Tidsram: upp till 288 veckor
Död kan inträffa relaterat till leversjukdom (vanligtvis leverdekompensation eller hepatocellulärt karcinom) eller kan inträffa utan samband med hepatit B eller leversjukdom. Datum och dödsorsak kommer att registreras.
upp till 288 veckor
Levertransplantation
Tidsram: upp till 288 veckor
Levertransplantation kommer att registreras vid anmälan. Datum för transplantation, indikation för transplantation och förekomst av tillfälligt hepatocellulärt karcinom (HCC) kommer att registreras. Uppföljningen avslutas med levertransplantation.
upp till 288 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2010

Första postat (Uppskatta)

20 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DK082864
  • UL1RR024986 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UL1TR001111 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK082864 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK082874 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK082944 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK082843 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK082871 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UL1TR000004 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • A-DK-3002-001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Interagency agreement with NIDDK)
  • U01DK082863 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK082866 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK082867 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK082872 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK082919 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK082923 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK082927 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK082943 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UL1TR000058 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P30DK050306 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • M01RR000040 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera