Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe dorosłych sieci badawczej ds. wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBRN)

26 maja 2022 zaktualizowane przez: Anna Lok, University of Pittsburgh

Badanie obserwacyjne osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B w Ameryce Północnej (badanie kohortowe)

Głównym celem tego badania jest opisanie uczestników z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i zidentyfikowanie czynników, które mogą powodować aktywację lub pogorszenie choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zapalenie wątroby typu B

Szczegółowy opis

Celuje

Główny cel:
o Aby opisać uczestników z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) w prospektywnej kohorcie w Stanach Zjednoczonych (USA) i Kanadzie oraz zidentyfikować czynniki predykcyjne aktywacji i progresji choroby
Cele drugorzędne:
- Aby opisać cechy kliniczne, wirusologiczne i immunologiczne uczestników z HBV w USA i Kanadzie
- Ocena zmian w statusie zakażenia HBV i ilościowych poziomów antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) oraz czynników związanych z tymi zmianami
- Aby zweryfikować, czy wyjściowe stężenie HBsAg poniżej 1000 j.m./ml i DNA HBV poniżej 1000 j.m./ml jest dokładnym predyktorem osób, które są lub staną się nieaktywnymi nosicielami, zdefiniowanymi jako osoby, które są HBsAg dodatnie, antygenem wirusa zapalenia wątroby typu B „e” (HBeAg) ujemny, mieć prawidłową aktywność aminotransferaz alaninowych (ALT) i DNA HBV poniżej 1000 IU/ml co najmniej dwukrotnie w okresie co najmniej 6 miesięcy
- Opracowanie banku próbek biologicznych (np. surowica, osocze, DNA, limfocyty, tkanka wątroby) uzyskanych od uczestników z zakażeniem HBV
- Identyfikacja uczestników z zakażeniem HBV, którzy są potencjalnymi kandydatami do jednego z badań dotyczących leczenia, które mają zostać przeprowadzone przez Sieć Badawczą ds. Zapalenia Wątroby typu B (HBRN)
- Opisanie naturalnej historii zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w czasie ciąży, w tym częstości występowania oraz cech klinicznych i wirusologicznych związanych z zaostrzeniami czynności wątroby w czasie ciąży i połogu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2051

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Toronto Western Hospital Liver Centre
Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - University of California Los Angeles
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - University of California San Francisco
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - California Pacific Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - The Queen's Medial Center
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
    - NIH Clinical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - University of Michigan Health System
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
    - Washington University
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    - Saint Louis University
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - University of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - University of Texas Southwestern
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Baylor University Medical Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
    - Virginia Commonwealth University Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
    - Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie rekrutowana z wieloośrodkowych ośrodków klinicznych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie, w tym ze szpitali podstawowej opieki zdrowotnej i ośrodków społecznych.

Opis

Badana populacja będzie rekrutowana z wieloośrodkowych ośrodków klinicznych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie, w tym ze szpitali podstawowej opieki zdrowotnej i ośrodków społecznych.

Kryteria przyjęcia

Pisemna świadoma zgoda
Co najmniej 18 lat
Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i:
- W ciąży
- Pozytywny wynik przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu D
- Zdiagnozowano ostre zapalenie wątroby typu B lub zaostrzenie zapalenia wątroby
- Tolerancja immunologiczna lub fenotyp aktywny immunologicznie
- Potencjalnie kwalifikuje się do badania pomocniczego dotyczącego regulacji immunologicznej i kostymulacji w historii naturalnej przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (NCT01298037).

Kryteria wyłączenia:

Dekompensacja wątroby
Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
Przeszczep wątroby
Obecne leczenie przeciwwirusowe zapalenia wątroby typu B (z wyjątkiem kobiet w ciąży i pacjentów z dodatnim wynikiem anty-HDV)
Znane współistniejące zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (pacjenci ze współistniejącym zapaleniem wątroby typu D (HDV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) nie są wykluczeni).
Stan medyczny lub społeczny, który w opinii badacza będzie zakłócał lub uniemożliwiał kontynuację zgodnie z protokołem
Nie mogą lub nie chcą wrócić na wizyty kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zaostrzenie zapalenia wątroby objawiające się zaostrzeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT). Ramy czasowe: do 288 tygodni	Zaostrzenie definiuje się jako aktywność AlAT w surowicy większą niż lub równą 10-krotności górnej granicy normy, co odpowiada 300 j.m./l u mężczyzn lub 200 j.m./l u kobiet. Definicja ta będzie również stosowana do kobiet w ciąży z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), u których poziom ALT wzrasta w czasie ciąży lub po porodzie. Po wykryciu rozbłysku uczestnicy będą uważniej obserwowani, aż do jego ustąpienia.	do 288 tygodni
Utrata antygenu: e i s Ramy czasowe: do 288 tygodni	Utrata tych markerów wirusowych może być związana z pojawieniem się odpowiednich przeciwciał w surowicy (anty-HBe lub anty-HBs). Utrata HBsAg wydaje się reprezentować „leczenie” zakażenia HBV i wiąże się z redukcją, ale niekoniecznie eliminacją, ryzyka przyszłych powikłań, takich jak rak wątrobowokomórkowy (HCC), które mogą wystąpić, szczególnie u osób, które utraciły HBsAg w starszym wieku. wieku (po 50 latach) lub po rozwoju marskości wątroby. W przypadku utraty HBeAg lub HBsAg uczestnicy będą początkowo dokładniej obserwowani, a następnie powrócą do regularnego harmonogramu obserwacji.	do 288 tygodni
Marskość Ramy czasowe: do 288 tygodni	Po rozpoznaniu marskości wątroby, obserwacja będzie obejmowała obserwację raka wątrobowokomórkowego (HCC). Obserwacja HCC będzie również prowadzona u uczestników bez marskości wątroby, którzy spełniają kryteria wytycznych American Association for the Study of Liver Disease.	do 288 tygodni
Dekompensacja wątroby Ramy czasowe: do 288 tygodni	Rozwój dekompensacji czynności wątroby zostanie określony przez którekolwiek z następujących zdarzeń: Wodobrzusze lub wysięk opłucnowy wątroby Krwawienie żylakowe lub wrotne z nadciśnieniem Encefalopatia wątrobowa Wynik Child-Turcotte-Pugh (CTP) 7 lub wyższy Przewiduje się, że u niewielkiej liczby uczestników wystąpi dekompensacja czynności wątroby podczas obserwacji.	do 288 tygodni
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) Ramy czasowe: do 288 tygodni	Rak wątrobowokomórkowy (HCC) może zostać wykryty podczas rutynowego nadzoru lub może stać się klinicznie widoczny. Rozpoznanie HCC zostanie postawione na podstawie kryteriów American Association for the Study of Liver Disease.	do 288 tygodni
Śmierć Ramy czasowe: do 288 tygodni	Śmierć może wystąpić w związku z chorobą wątroby (zwykle dekompensacja czynności wątroby lub rak wątrobowokomórkowy) lub może wystąpić niezwiązana z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub chorobą wątroby. Data i przyczyna śmierci zostaną zapisane.	do 288 tygodni
Przeszczep wątroby Ramy czasowe: do 288 tygodni	Przeszczep wątroby zostanie zarejestrowany po zgłoszeniu. Zostanie odnotowana data przeszczepu, wskazanie do przeszczepu i wystąpienie przypadkowego raka wątrobowokomórkowego (HCC). Obserwacja kończy się przeszczepem wątroby.	do 288 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

National Center for Research Resources (NCRR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

The Hepatitis B Research Network study web site

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

DK082864
UL1RR024986 (Grant/umowa NIH USA)
UL1TR001111 (Grant/umowa NIH USA)
U01DK082864 (Grant/umowa NIH USA)
U01DK082874 (Grant/umowa NIH USA)
U01DK082944 (Grant/umowa NIH USA)
U01DK082843 (Grant/umowa NIH USA)
U01DK082871 (Grant/umowa NIH USA)
UL1TR000004 (Grant/umowa NIH USA)
A-DK-3002-001 (Inny numer grantu/finansowania: Interagency agreement with NIDDK)
U01DK082863 (Grant/umowa NIH USA)
U01DK082866 (Grant/umowa NIH USA)
U01DK082867 (Grant/umowa NIH USA)
U01DK082872 (Grant/umowa NIH USA)
U01DK082919 (Grant/umowa NIH USA)
U01DK082923 (Grant/umowa NIH USA)
U01DK082927 (Grant/umowa NIH USA)
U01DK082943 (Grant/umowa NIH USA)
UL1TR000058 (Grant/umowa NIH USA)
P30DK050306 (Grant/umowa NIH USA)
M01RR000040 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .