Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis B Research Network Adult Cohort Study (HBRN)

26. maj 2022 opdateret af: Anna Lok, University of Pittsburgh

Observationsundersøgelse af personer med hepatitis B-virusinfektion i Nordamerika (kohorteundersøgelse)

Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive deltagere med hepatitis B-virus (HBV) infektion og identificere faktorer, der kan få sygdommen til at aktivere eller forværres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mål

  • Primært mål:

    o At beskrive deltagere med hepatitis B-virus (HBV) infektion i en potentiel kohorte i USA (USA) og Canada og identificere prædiktorer for sygdomsaktivering og progression

  • Sekundære mål:

    • At beskrive kliniske, virologiske og immunologiske karakteristika for deltagere med HBV i USA og Canada
    • At evaluere ændringer i HBV-infektionsstatus og kvantitative hepatitis B-overfladeantigenniveauer (HBsAg) og faktorer forbundet med disse ændringer
    • For at verificere, om en baseline HBsAg under 1.000 IE/mL og HBV-DNA under 1.000 IE/mL er en nøjagtig forudsigelse for mennesker, der er, eller som vil blive, inaktive bærere, defineret som mennesker, der er HBsAg-positive, hepatitis B "e"-antigen (HBeAg) negativ, har normal alanintransaminase (ALT) og HBV DNA under 1.000 IE/ml ved mindst to lejligheder over en periode på mindst 6 måneder
    • At udvikle en bank af bioprøver (f.eks. serum, plasma, DNA, lymfocytter, levervæv) opnået fra deltagere med HBV-infektion
    • At identificere deltagere med HBV-infektion, som er potentielle kandidater i en af ​​behandlingsundersøgelserne, der skal udføres af Hepatitis B Research Network (HBRN)
    • At beskrive den naturlige historie af hepatitis B-infektion under graviditet, herunder hyppigheden af ​​og kliniske og virologiske karakteristika forbundet med leverudbrud under graviditet og post-partum.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2051

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital Liver Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • The Queen's Medial Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil blive rekrutteret fra multi-site kliniske centre i USA og Canada, herunder primære hospitaler og samfundscentre.

Beskrivelse

Studiepopulationen vil blive rekrutteret fra multi-site kliniske centre i USA og Canada, herunder primære hospitaler og samfundscentre.

Inklusionskriterier

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mindst 18 år

  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv og enten:

    • Gravid
    • Anti-hepatitis D positiv
    • Diagnosticeret med akut hepatitis B-infektion eller oplever en hepatitis-opblussen
    • Immuntolerant eller immunaktiv fænotype
    • Potentielt berettiget til den supplerende undersøgelse af immunregulering og costimulering i naturhistorie af kronisk hepatitis B (NCT01298037).

Ekskluderingskriterier:

  • Leverdekompensation
  • Hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Levertransplantation
  • Nuværende hepatitis B antiviral behandling (undtagen gravide kvinder og patienter, der er anti-HDV-positive)
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) co-infektion (patienter med Hepatitis D (HDV) eller Hepatitis C (HCV) co-infektion er ikke udelukket).
  • Medicinsk eller social tilstand, som efter efterforskerens opfattelse vil forstyrre eller forhindre opfølgning pr. protokol
  • Kan eller ønsker ikke at vende tilbage til opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitis Forværring markeret af alanin aminotransferase (ALT) Flare
Tidsramme: op til 288 uger
En opblussen er defineret som serum-ALAT større end eller lig med 10 gange den øvre normalgrænse, hvilket svarer til 300 IE/l hos mænd eller 200 IE/l hos kvinder. Denne definition vil også blive anvendt på hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positive gravide kvinder, hvis ALT-niveauer stiger under graviditet eller postpartum. Når en flare er opdaget, vil deltagerne blive fulgt tættere indtil dens opløsning.
op til 288 uger
Antigentab: e og s
Tidsramme: op til 288 uger
Tab af disse virale markører kan være forbundet med fremkomsten af ​​tilsvarende antistoffer i serum (anti-HBe eller anti-HB'er). HBsAg-tab ser ud til at repræsentere en "kur" af HBV-infektion og er forbundet med reduktion, men ikke nødvendigvis eliminering, af risikoen for fremtidige komplikationer, såsom hepatocellulært karcinom (HCC), som kan forekomme, især hos dem, der mister HBsAg ved en ældre alder (efter 50 år) eller efter udvikling af skrumpelever. Når HBeAg eller HBsAg tab opstår, vil deltagerne blive fulgt tættere indledningsvis og derefter vende tilbage til den almindelige opfølgningsplan.
op til 288 uger
Cirrhose
Tidsramme: op til 288 uger
Når skrumpelever er diagnosticeret, vil opfølgningen omfatte hepatocellulært karcinom (HCC) overvågning. HCC-overvågning vil også blive udført hos ikke-cirrotiske deltagere, som opfylder kriterierne for American Association for the Study of Liver Disease-retningslinjer.
op til 288 uger
Leverdekompensation
Tidsramme: op til 288 uger

Udvikling af leverdekompensation vil blive defineret af enhver af følgende hændelser:

  • Ascites eller hepatisk hydrothorax
  • Variceal eller portal hypertensiv blødning
  • Hepatisk encefalopati
  • Child-Turcotte-Pugh (CTP) score på 7 eller derover

Det forventes, at der vil være et lille antal deltagere, som vil udvikle leverdekompensation under opfølgningen.
op til 288 uger
Hepatocellulært karcinom (HCC)
Tidsramme: op til 288 uger
Hepatocellulært karcinom (HCC) kan påvises ved rutinemæssig overvågning eller kan blive klinisk tydeligt. Diagnosen HCC vil blive stillet ved hjælp af American Association for the Study of Liver Disease kriterier.
op til 288 uger
Død
Tidsramme: op til 288 uger
Død kan forekomme relateret til leversygdom (typisk leverdekompensation eller hepatocellulært karcinom) eller kan forekomme uden relation til hepatitis B eller leversygdom. Dato og dødsårsag vil blive registreret.
op til 288 uger
Levertransplantation
Tidsramme: op til 288 uger
Levertransplantation vil blive registreret ved anmeldelse. Dato for transplantation, indikation for transplantation og forekomst af tilfældigt hepatocellulært karcinom (HCC) vil blive registreret. Opfølgning afsluttes med levertransplantation.
op til 288 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2010

Først opslået (Skøn)

20. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK082864
  • UL1RR024986 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1TR001111 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK082864 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK082874 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK082944 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK082843 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK082871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1TR000004 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • A-DK-3002-001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Interagency agreement with NIDDK)
  • U01DK082863 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK082866 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK082867 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK082872 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK082919 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK082923 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK082927 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK082943 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1TR000058 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P30DK050306 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000040 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner