Étude de cohorte d'adultes du Réseau de recherche sur l'hépatite B (HBRN)
26 mai 2022 mis à jour par: Anna Lok, University of Pittsburgh
Étude observationnelle de personnes infectées par le virus de l'hépatite B en Amérique du Nord (étude de cohorte)
L'objectif principal de cette étude est de décrire les participants infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) et d'identifier les facteurs susceptibles d'activer ou d'aggraver la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectifs
Objectif principal :
o Décrire les participants infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) dans une cohorte prospective aux États-Unis (É.-U.) et au Canada et identifier les prédicteurs de l'activation et de la progression de la maladie
Objectifs secondaires :
- Décrire les caractéristiques cliniques, virologiques et immunologiques des participants atteints du VHB aux États-Unis et au Canada
- Évaluer les changements dans le statut d'infection par le VHB et les niveaux quantitatifs d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et les facteurs associés à ces changements
- Pour vérifier si un HBsAg inférieur à 1 000 UI/mL et un ADN du VHB inférieur à 1 000 UI/mL sont un prédicteur précis des personnes qui sont, ou qui deviendront, des porteurs inactifs, définis comme des personnes qui sont positives pour l'AgHBs, l'antigène "e" de l'hépatite B (HBeAg) négatif, avoir une alanine transaminase (ALT) et un ADN du VHB normaux inférieurs à 1 000 UI/mL à au moins deux reprises sur une période d'au moins 6 mois
- Développer une banque d'échantillons biologiques (par exemple, sérum, plasma, ADN, lymphocytes, tissus hépatiques) obtenus auprès de participants infectés par le VHB
- Identifier les participants infectés par le VHB qui sont des candidats potentiels dans l'une des études de traitement qui seront menées par le Réseau de recherche sur l'hépatite B (HBRN)
- Décrire l'histoire naturelle de l'infection par l'hépatite B pendant la grossesse, y compris la fréquence et les caractéristiques cliniques et virologiques associées aux poussées hépatiques pendant la grossesse et le post-partum.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2051
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Western Hospital Liver Centre
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- The Queen's Medial Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- NIH Clinical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Saint Louis University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera recrutée dans des centres cliniques multi-sites aux États-Unis et au Canada, y compris des hôpitaux de soins primaires et des centres communautaires.
La description
La population à l'étude sera recrutée dans des centres cliniques multi-sites aux États-Unis et au Canada, y compris des hôpitaux de soins primaires et des centres communautaires.
Critère d'intégration
- Consentement éclairé écrit
- Au moins 18 ans
Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif et soit :
- Enceinte
- Anti-Hépatite D positif
- Diagnostiqué avec une infection aiguë par l'hépatite B ou une poussée d'hépatite
- Phénotype immuno-tolérant ou immuno-actif
- Potentiellement éligible pour l'étude complémentaire Immune Regulation and Costimulation in Natural History of Chronic Hepatitis B (NCT01298037).
Critère d'exclusion:
- Décompensation hépatique
- Carcinome hépatocellulaire (CHC)
- Transplantation hépatique
- Traitement antiviral contre l'hépatite B en cours (sauf femmes enceintes et patients anti-HDV positifs)
- Co-infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (les patients co-infectés par l'hépatite D (VHD) ou l'hépatite C (VHC) ne sont pas exclus).
- Condition médicale ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec ou empêchera le suivi selon le protocole
- Incapable ou refusant de revenir pour des visites de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hépatite Exacerbation marquée par l'alanine aminotransférase (ALT) Flare
Délai: jusqu'à 288 semaines
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Une poussée est définie comme une ALT sérique supérieure ou égale à 10 fois la limite supérieure de la normale qui correspond à 300 UI/L chez les hommes ou 200 UI/L chez les femmes.
Cette définition s'appliquera également aux femmes enceintes positives à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) dont les niveaux d'ALT augmentent pendant la grossesse ou le post-partum.
Une fois qu'une fusée est détectée, les participants seront suivis de plus près jusqu'à sa résolution.
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jusqu'à 288 semaines
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Perte d'antigène : e et s
Délai: jusqu'à 288 semaines
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La perte de ces marqueurs viraux peut être associée à l'apparition d'anticorps correspondants dans le sérum (anti-HBe ou anti-HBs).
La perte d'HBsAg semble représenter un « remède » de l'infection par le VHB et est associée à une réduction, mais pas nécessairement à l'élimination, du risque de complications futures, telles que le carcinome hépatocellulaire (CHC) qui peut survenir, en particulier chez les personnes qui perdent l'HBsAg à un âge plus avancé. l'âge (après 50 ans) ou après le développement d'une cirrhose.
En cas de perte d'HBeAg ou d'HBsAg, les participants seront initialement suivis de plus près, puis reviendront au calendrier de suivi régulier.
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jusqu'à 288 semaines
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Cirrhose
Délai: jusqu'à 288 semaines
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Une fois la cirrhose diagnostiquée, le suivi comprendra la surveillance du carcinome hépatocellulaire (CHC).
La surveillance du CHC sera également effectuée chez les participants non cirrhotiques qui répondent aux critères des lignes directrices de l'American Association for the Study of Liver Disease.
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jusqu'à 288 semaines
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Décompensation hépatique
Délai: jusqu'à 288 semaines
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Le développement de la décompensation hépatique sera défini par l'un des événements suivants :
Il est prévu qu'un petit nombre de participants développeront une décompensation hépatique au cours du suivi. |
jusqu'à 288 semaines
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Carcinome hépatocellulaire (CHC)
Délai: jusqu'à 288 semaines
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Le carcinome hépatocellulaire (CHC) peut être détecté par une surveillance de routine ou peut devenir cliniquement apparent.
Le diagnostic de CHC sera effectué en utilisant les critères de l'American Association for the Study of Liver Disease.
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jusqu'à 288 semaines
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Décès
Délai: jusqu'à 288 semaines
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Le décès peut survenir en raison d'une maladie du foie (généralement une décompensation hépatique ou un carcinome hépatocellulaire) ou peut survenir sans lien avec l'hépatite B ou une maladie du foie.
La date et la cause du décès seront enregistrées.
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jusqu'à 288 semaines
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Transplantation hépatique
Délai: jusqu'à 288 semaines
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La transplantation hépatique sera enregistrée lors de la notification.
La date de la transplantation, l'indication de la transplantation et la survenue d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) accidentel seront enregistrées.
Le suivi se termine par une transplantation hépatique.
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jusqu'à 288 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sterling RK, Wahed AS, Cloherty G, Hoofnagle JH, Lee WM; Hepatitis B Research Network Investigators. Acute Hepatitis B Virus Infection in North American Adults. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Sep 16:S1542-3565(22)00876-X. doi: 10.1016/j.cgh.2022.09.004. Online ahead of print.
- Khalili M, Kleiner DE, King WC, Sterling RK, Ghany MG, Chung RT, Bhan AK, Rosenthal P, Lisker-Melman M, Ramachandran R, Lok AS; ; and the Hepatitis B Research Network (HBRN). Hepatic Steatosis and Steatohepatitis in a Large North American Cohort of Adults With Chronic Hepatitis B. Am J Gastroenterol. 2021 Aug 1;116(8):1686-1697. doi: 10.14309/ajg.0000000000001257.
- Evon DM, Lin HS, Khalili M, Fontana RJ, Yim C, Wahed AS, Fried MW, Hoofnagle JH; Hepatitis B Research Network (HBRN). Patient-reported outcomes in a large North American cohort living with chronic hepatitis B virus: a cross-sectional analysis. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Feb;51(4):457-468. doi: 10.1111/apt.15618. Epub 2020 Jan 14.
- Di Bisceglie AM, King WC, Lisker-Melman M, Khalili M, Belle SH, Feld JJ, Ghany MG, Janssen HLA, Lau D, Lee WM, Ling SC, Cooper S, Rosenthal P, Schwarz KB, Sterling RK, Teckman JH, Terrault N; Hepatitis B Research Network (HBRN). Age, race and viral genotype are associated with the prevalence of hepatitis B e antigen in children and adults with chronic hepatitis B. J Viral Hepat. 2019 Jul;26(7):856-865. doi: 10.1111/jvh.13104. Epub 2019 May 2.
- Khalili M, Shuhart MC, Lombardero M, Feld JJ, Kleiner DE, Chung RT, Terrault NA, Lisker-Melman M, Sanyal A, Lok AS; Hepatitis B Research Network (HBRN); Harvard Consortium. Relationship Between Metabolic Syndrome, Alanine Aminotransferase Levels, and Liver Disease Severity in a Multiethnic North American Cohort With Chronic Hepatitis B. Diabetes Care. 2018 Jun;41(6):1251-1259. doi: 10.2337/dc18-0040. Epub 2018 Mar 29.
- Di Bisceglie AM, Lombardero M, Teckman J, Roberts L, Janssen HL, Belle SH, Hoofnagle JH; Hepatitis B Research Network (HBRN). Determination of hepatitis B phenotype using biochemical and serological markers. J Viral Hepat. 2017 Apr;24(4):320-329. doi: 10.1111/jvh.12643. Epub 2016 Dec 5.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2010
Première publication (Estimation)
20 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
Autres numéros d'identification d'étude
- DK082864
- UL1RR024986 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UL1TR001111 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK082864 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK082874 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK082944 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK082843 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK082871 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UL1TR000004 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- A-DK-3002-001 (Autre subvention/numéro de financement: Interagency agreement with NIDDK)
- U01DK082863 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK082866 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK082867 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK082872 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK082919 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK082923 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK082927 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK082943 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UL1TR000058 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- P30DK050306 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- M01RR000040 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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