Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatitis B Research Network volwassen cohortstudie (HBRN)

26 mei 2022 bijgewerkt door: Anna Lok, University of Pittsburgh

Observationele studie van personen met hepatitis B-virusinfectie in Noord-Amerika (cohortstudie)

Het primaire doel van deze studie is deelnemers met een hepatitis B-virus (HBV)-infectie te beschrijven en factoren te identificeren die de ziekte kunnen activeren of verergeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hepatitis B

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen

Primair doel:
o Om deelnemers met een infectie met het hepatitis B-virus (HBV) in een prospectief cohort in de Verenigde Staten (VS) en Canada te beschrijven en voorspellers van ziekteactivering en -progressie te identificeren
Secundaire doelen:
- Klinische, virologische en immunologische kenmerken beschrijven van deelnemers met HBV in de VS en Canada
- Evalueren van veranderingen in HBV-infectiestatus en kwantitatieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-niveaus en factoren die verband houden met die veranderingen
- Om te verifiëren of een baseline HBsAg van minder dan 1.000 IE/ml en HBV DNA van minder dan 1.000 IE/ml een nauwkeurige voorspeller is van mensen die inactieve dragers zijn of zullen worden, gedefinieerd als mensen die HBsAg-positief zijn, hepatitis B "e"-antigeen (HBeAg)-negatief, een normaal alaninetransaminase (ALT) en HBV-DNA hebben van minder dan 1.000 IE/ml bij ten minste twee gelegenheden gedurende een periode van ten minste 6 maanden
- Een bank van biospecimens ontwikkelen (bijv. Serum, plasma, DNA, lymfocyten, leverweefsel) verkregen van deelnemers met een HBV-infectie
- Om deelnemers met een HBV-infectie te identificeren die potentiële kandidaten zijn in een van de behandelingsonderzoeken die zullen worden uitgevoerd door het Hepatitis B Research Network (HBRN)
- Om het natuurlijke beloop van hepatitis B-infectie tijdens de zwangerschap te beschrijven, inclusief de frequentie van en de klinische en virologische kenmerken die verband houden met leveropflakkeringen tijdens de zwangerschap en postpartum.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2051

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Toronto Western Hospital Liver Centre
Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - University of California Los Angeles
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - University of California San Francisco
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - California Pacific Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    - The Queen's Medial Center
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - NIH Clinical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - University of Michigan Health System
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
    - Washington University
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
    - Saint Louis University
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - University of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - University of Texas Southwestern
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - Baylor University Medical Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    - Virginia Commonwealth University Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
    - Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal worden gerekruteerd uit klinische centra met meerdere vestigingen in de Verenigde Staten en Canada, waaronder eerstelijnsziekenhuizen en gemeenschapscentra.

Beschrijving

De onderzoekspopulatie zal worden gerekruteerd uit klinische centra met meerdere vestigingen in de Verenigde Staten en Canada, waaronder eerstelijnsziekenhuizen en gemeenschapscentra.

Inclusiecriteria

Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Minstens 18 jaar oud
Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief en ofwel:
- Zwanger
- Anti-Hepatitis D positief
- Gediagnosticeerd met een acute hepatitis B-infectie of een hepatitis-uitbarsting
- Immuuntolerant of immuunactief fenotype
- Komt mogelijk in aanmerking voor de aanvullende studie Immune Regulation and Costimulation in Natural History of Chronic Hepatitis B (NCT01298037).

Uitsluitingscriteria:

Decompensatie van de lever
Hepatocellulair carcinoom (HCC)
Lever transplantatie
Huidige hepatitis B-antivirale behandeling (behalve zwangere vrouwen en patiënten die anti-HDV-positief zijn)
Bekende gelijktijdige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (patiënten met een gelijktijdige infectie met hepatitis D (HDV) of hepatitis C (HCV) zijn niet uitgesloten).
Medische of sociale aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de follow-up per protocol belemmert of verhindert
Kan of wil niet terugkomen voor vervolgbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Hepatitis Exacerbatie gekenmerkt door alanine aminotransferase (ALT) Flare Tijdsspanne: tot 288 weken	Een opflakkering wordt gedefinieerd als serum-ALT groter dan of gelijk aan 10 keer de bovengrens van normaal, wat overeenkomt met 300 IU/L bij mannen of 200 IU/L bij vrouwen. Deze definitie zal ook worden toegepast op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positieve zwangere vrouwen van wie de ALAT-waarden stijgen tijdens de zwangerschap of postpartum. Zodra een overstraling is gedetecteerd, worden de deelnemers nauwkeuriger gevolgd totdat deze is opgelost.	tot 288 weken
Antigeenverlies: e en s Tijdsspanne: tot 288 weken	Verlies van deze virale markers kan in verband worden gebracht met het verschijnen van overeenkomstige antilichamen in serum (anti-HBe of anti-HBs). HBsAg-verlies lijkt een "genezing" van HBV-infectie te vertegenwoordigen en wordt geassocieerd met vermindering, maar niet noodzakelijkerwijs eliminatie, van het risico op toekomstige complicaties, zoals hepatocellulair carcinoom (HCC) dat kan optreden, vooral bij degenen die HBsAg verliezen op een oudere leeftijd. leeftijd (na 50 jaar) of na de ontwikkeling van cirrose. Wanneer HBeAg- of HBsAg-verlies optreedt, worden de deelnemers aanvankelijk nauwkeuriger gevolgd en keren ze terug naar het reguliere follow-upschema.	tot 288 weken
Cirrose Tijdsspanne: tot 288 weken	Zodra cirrose is vastgesteld, omvat de follow-up surveillance van hepatocellulair carcinoom (HCC). HCC-surveillance zal ook worden uitgevoerd bij niet-cirrotische deelnemers die voldoen aan de criteria van de American Association for the Study of Liver Disease.	tot 288 weken
Decompensatie van de lever Tijdsspanne: tot 288 weken	De ontwikkeling van leverdecompensatie wordt bepaald door een van de volgende gebeurtenissen: Ascites of hepatische hydrothorax Varices of portale hypertensieve bloeding Hepatische encefalopathie Child-Turcotte-Pugh (CTP)-score van 7 of hoger Er wordt verwacht dat er een klein aantal deelnemers zal zijn die leverdecompensatie zullen ontwikkelen tijdens de follow-up.	tot 288 weken
Hepatocellulair carcinoom (HCC) Tijdsspanne: tot 288 weken	Hepatocellulair carcinoom (HCC) kan worden gedetecteerd door middel van routinematige surveillance of kan klinisch duidelijk worden. De diagnose van HCC zal worden gesteld aan de hand van de criteria van de American Association for the Study of Liver Disease.	tot 288 weken
Dood Tijdsspanne: tot 288 weken	De dood kan optreden in verband met een leverziekte (meestal leverdecompensatie of hepatocellulair carcinoom) of kan optreden zonder verband met hepatitis B of leverziekte. Datum en doodsoorzaak worden geregistreerd.	tot 288 weken
Lever transplantatie Tijdsspanne: tot 288 weken	Levertransplantatie wordt na melding geregistreerd. Datum van transplantatie, indicatie voor transplantatie en optreden van incidenteel hepatocellulair carcinoom (HCC) worden geregistreerd. Follow-up eindigt met levertransplantatie.	tot 288 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

National Center for Research Resources (NCRR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

The Hepatitis B Research Network study web site

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

DK082864
UL1RR024986 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
UL1TR001111 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U01DK082864 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U01DK082874 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U01DK082944 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U01DK082843 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U01DK082871 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
UL1TR000004 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
A-DK-3002-001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Interagency agreement with NIDDK)
U01DK082863 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U01DK082866 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U01DK082867 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U01DK082872 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U01DK082919 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U01DK082923 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U01DK082927 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U01DK082943 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
UL1TR000058 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
P30DK050306 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
M01RR000040 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .