Hepatiitti B -tutkimusverkoston aikuisten kohorttitutkimus (HBRN)
torstai 26. toukokuuta 2022 päivittänyt: Anna Lok, University of Pittsburgh
Havaintotutkimus henkilöistä, joilla on hepatiitti B -virusinfektio Pohjois-Amerikassa (kohorttitutkimus)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on kuvata osallistujia, joilla on hepatiitti B -virusinfektio (HBV) ja tunnistaa tekijät, jotka voivat aiheuttaa taudin aktivoitumista tai pahenemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
Ensisijainen tavoite:
o Kuvailla osallistujia, joilla on hepatiitti B -virus (HBV) -infektio tulevassa kohortissa Yhdysvalloissa (USA) ja Kanadassa ja tunnistaa taudin aktivoitumisen ja etenemisen ennustajat
Toissijaiset tavoitteet:
- Kuvaamaan kliinisiä, virologisia ja immunologisia ominaisuuksia potilailla, joilla on HBV Yhdysvalloissa ja Kanadassa
- Arvioida muutoksia HBV-infektiotilanteessa ja kvantitatiivisessa hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tasossa ja näihin muutoksiin liittyvissä tekijöissä
- Sen tarkistamiseksi, onko lähtötason HBsAg alle 1 000 IU/ml ja HBV DNA alle 1 000 IU/ml tarkka ennuste ihmisistä, jotka ovat tai joista tulee inaktiivisia kantajia, jotka määritellään ihmisiksi, jotka ovat HBsAg-positiivisia, hepatiitti B "e" -antigeenia. (HBeAg) negatiivinen, normaali alaniinitransaminaasi (ALT) ja HBV DNA alle 1000 IU/ml vähintään kahdesti vähintään 6 kuukauden aikana
- Kehittää bionäytepankki (esim. seerumi, plasma, DNA, lymfosyytit, maksakudos), jotka on saatu osallistujilta, joilla on HBV-infektio
- Tunnistaa osallistujat, joilla on HBV-infektio ja jotka ovat mahdollisia ehdokkaita johonkin Hepatitis B Research Networkin (HBRN) suorittamaan hoitotutkimukseen
- Kuvaamaan hepatiitti B -infektion luonnollista historiaa raskauden aikana, mukaan lukien raskauden ja synnytyksen jälkeisten maksan pahenemisvaiheiden esiintymistiheys ja niihin liittyvät kliiniset ja virologiset ominaisuudet.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2051
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Western Hospital Liver Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- The Queen's Medial Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- NIH Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusväestö rekrytoidaan useissa eri toimipisteissä sijaitsevista kliinisistä keskuksista Yhdysvalloissa ja Kanadassa, mukaan lukien perusterveydenhuollon sairaalat ja yhteisökeskukset.
Kuvaus
Tutkimusväestö rekrytoidaan useissa eri toimipisteissä sijaitsevista kliinisistä keskuksista Yhdysvalloissa ja Kanadassa, mukaan lukien perusterveydenhuollon sairaalat ja yhteisökeskukset.
Sisällyttämiskriteerit
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Vähintään 18-vuotias
Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen ja jompikumpi:
- Raskaana
- D-hepatiitti positiivinen
- Diagnoosin akuutti hepatiitti B -infektio tai hepatiitti leimahtaa
- Immuuniresistentti tai immuuniaktiivinen fenotyyppi
- Mahdollisesti kelvollinen kroonisen hepatiitti B:n luonnonhistorian immuunisääntelyn ja kostimulaation lisätutkimukseen (NCT01298037).
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan vajaatoiminta
- Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
- Maksansiirto
- Nykyinen hepatiitti B:n antiviraalinen hoito (paitsi raskaana olevat naiset ja potilaat, jotka ovat anti-HDV-positiivisia)
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) rinnakkaisinfektio (potilaita, joilla on samanaikainen hepatiitti D (HDV) tai hepatiitti C (HCV) -infektio, ei suljeta pois).
- Lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee protokollakohtaista seurantaa tai estää sen
- Ei pysty tai halua palata seurantakäynneille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti Alaniiniaminotransferaasin (ALT) paheneminen
Aikaikkuna: jopa 288 viikkoa
|
Flare määritellään seerumin ALT-arvoksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 kertaa normaalin yläraja, mikä vastaa 300 IU/l miehillä tai 200 IU/l naisilla.
Tätä määritelmää sovelletaan myös hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) positiivisiin raskaana oleviin naisiin, joiden ALT-tasot kohoavat raskauden tai synnytyksen jälkeen.
Kun soihdutus havaitaan, osallistujia seurataan tarkemmin, kunnes se ratkeaa.
|
jopa 288 viikkoa
|
|
Antigeenin menetys: e ja s
Aikaikkuna: jopa 288 viikkoa
|
Näiden virusmerkkien häviäminen voi liittyä vastaavien vasta-aineiden ilmaantumiseen seerumissa (anti-HBe tai anti-HBs).
HBsAg:n häviäminen näyttää edustavan HBV-infektion "parannuskeinoa", ja se liittyy tulevien komplikaatioiden, kuten hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) riskin pienenemiseen, mutta ei välttämättä poistamiseen, joita voi esiintyä, erityisesti niillä, jotka menettävät HBsAg:n vanhempana. iässä (50 vuoden jälkeen) tai kirroosin kehittymisen jälkeen.
Kun HBeAg tai HBsAg häviää, osallistujia seurataan aluksi tarkemmin ja palataan sitten normaaliin seuranta-aikatauluun.
|
jopa 288 viikkoa
|
|
Kirroosi
Aikaikkuna: jopa 288 viikkoa
|
Kun kirroosi on diagnosoitu, seurantaan sisältyy hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) seuranta.
HCC-valvonta suoritetaan myös ei-kirroosista kärsiville osallistujille, jotka täyttävät American Association for the Study of Liver Disease -ohjekriteerit.
|
jopa 288 viikkoa
|
|
Maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: jopa 288 viikkoa
|
Maksan vajaatoiminnan kehittymisen määrittelee mikä tahansa seuraavista tapahtumista:
On odotettavissa, että pieni määrä osallistujia kehittää maksan vajaatoimintaa seurannan aikana. |
jopa 288 viikkoa
|
|
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
Aikaikkuna: jopa 288 viikkoa
|
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) voidaan havaita rutiinivalvonnalla tai se voi tulla kliinisesti ilmeiseksi.
HCC-diagnoosi tehdään American Association for the Study of Liver Disease -kriteereillä.
|
jopa 288 viikkoa
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: jopa 288 viikkoa
|
Kuolema voi johtua maksasairaudesta (tyypillisesti maksan vajaatoiminnasta tai hepatosellulaarisesta karsinoomasta) tai hepatiitti B:n tai maksasairauden yhteydessä.
Kuolinpäivä ja -syy kirjataan.
|
jopa 288 viikkoa
|
|
Maksansiirto
Aikaikkuna: jopa 288 viikkoa
|
Maksansiirto kirjataan ilmoituksen jälkeen.
Elinsiirron päivämäärä, siirtoaihe ja satunnaisen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) esiintyminen kirjataan.
Seuranta päättyy maksansiirtoon.
|
jopa 288 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sterling RK, Wahed AS, Cloherty G, Hoofnagle JH, Lee WM; Hepatitis B Research Network Investigators. Acute Hepatitis B Virus Infection in North American Adults. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Sep 16:S1542-3565(22)00876-X. doi: 10.1016/j.cgh.2022.09.004. Online ahead of print.
- Khalili M, Kleiner DE, King WC, Sterling RK, Ghany MG, Chung RT, Bhan AK, Rosenthal P, Lisker-Melman M, Ramachandran R, Lok AS; ; and the Hepatitis B Research Network (HBRN). Hepatic Steatosis and Steatohepatitis in a Large North American Cohort of Adults With Chronic Hepatitis B. Am J Gastroenterol. 2021 Aug 1;116(8):1686-1697. doi: 10.14309/ajg.0000000000001257.
- Evon DM, Lin HS, Khalili M, Fontana RJ, Yim C, Wahed AS, Fried MW, Hoofnagle JH; Hepatitis B Research Network (HBRN). Patient-reported outcomes in a large North American cohort living with chronic hepatitis B virus: a cross-sectional analysis. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Feb;51(4):457-468. doi: 10.1111/apt.15618. Epub 2020 Jan 14.
- Di Bisceglie AM, King WC, Lisker-Melman M, Khalili M, Belle SH, Feld JJ, Ghany MG, Janssen HLA, Lau D, Lee WM, Ling SC, Cooper S, Rosenthal P, Schwarz KB, Sterling RK, Teckman JH, Terrault N; Hepatitis B Research Network (HBRN). Age, race and viral genotype are associated with the prevalence of hepatitis B e antigen in children and adults with chronic hepatitis B. J Viral Hepat. 2019 Jul;26(7):856-865. doi: 10.1111/jvh.13104. Epub 2019 May 2.
- Khalili M, Shuhart MC, Lombardero M, Feld JJ, Kleiner DE, Chung RT, Terrault NA, Lisker-Melman M, Sanyal A, Lok AS; Hepatitis B Research Network (HBRN); Harvard Consortium. Relationship Between Metabolic Syndrome, Alanine Aminotransferase Levels, and Liver Disease Severity in a Multiethnic North American Cohort With Chronic Hepatitis B. Diabetes Care. 2018 Jun;41(6):1251-1259. doi: 10.2337/dc18-0040. Epub 2018 Mar 29.
- Di Bisceglie AM, Lombardero M, Teckman J, Roberts L, Janssen HL, Belle SH, Hoofnagle JH; Hepatitis B Research Network (HBRN). Determination of hepatitis B phenotype using biochemical and serological markers. J Viral Hepat. 2017 Apr;24(4):320-329. doi: 10.1111/jvh.12643. Epub 2016 Dec 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK082864
- UL1RR024986 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UL1TR001111 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK082864 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK082874 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK082944 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK082843 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK082871 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UL1TR000004 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- A-DK-3002-001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Interagency agreement with NIDDK)
- U01DK082863 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK082866 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK082867 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK082872 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK082919 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK082923 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK082927 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK082943 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UL1TR000058 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P30DK050306 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- M01RR000040 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .