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Kohortenstudie des Hepatitis-B-Forschungsnetzwerks für Erwachsene (HBRN)

26. Mai 2022 aktualisiert von: Anna Lok, University of Pittsburgh

Beobachtungsstudie an Personen mit einer Hepatitis-B-Virusinfektion in Nordamerika (Kohortenstudie)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Teilnehmer mit einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) zu beschreiben und Faktoren zu identifizieren, die dazu führen können, dass die Krankheit aktiviert oder verschlimmert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziele

  • Hauptziel:

    o Beschreibung von Teilnehmern mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion in einer prospektiven Kohorte in den Vereinigten Staaten (USA) und Kanada und Identifizierung von Prädiktoren für die Aktivierung und das Fortschreiten der Krankheit

  • Sekundäre Ziele:

    • Beschreibung der klinischen, virologischen und immunologischen Merkmale von Teilnehmern mit HBV in den USA und Kanada
    • Zur Bewertung von Veränderungen des HBV-Infektionsstatus und der quantitativen Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Spiegel sowie der mit diesen Veränderungen verbundenen Faktoren
    • Um zu überprüfen, ob ein HBsAg-Ausgangswert unter 1.000 IU/ml und ein HBV-DNA-Wert unter 1.000 IU/ml ein genauer Indikator für Personen sind, die inaktive Träger sind oder werden, definiert als Personen, die HBsAg-positiv sind, Hepatitis-B-„e“-Antigen (HBeAg) negativ, haben über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten mindestens zweimal normale Alanintransaminase (ALT) und HBV-DNA unter 1.000 IU/ml
    • Aufbau einer Datenbank mit Bioproben (z. B. Serum, Plasma, DNA, Lymphozyten, Lebergewebe), die von Teilnehmern mit HBV-Infektion stammen
    • Um Teilnehmer mit einer HBV-Infektion zu identifizieren, die potenzielle Kandidaten für eine der vom Hepatitis B Research Network (HBRN) durchzuführenden Behandlungsstudien sind.
    • Beschreibung des natürlichen Verlaufs einer Hepatitis-B-Infektion in der Schwangerschaft, einschließlich der Häufigkeit sowie der damit verbundenen klinischen und virologischen Merkmale von Leberschüben während der Schwangerschaft und nach der Geburt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2051

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital Liver Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queen's Medial Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NIH Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus klinischen Zentren mit mehreren Standorten in den Vereinigten Staaten und Kanada rekrutiert, darunter Krankenhäuser der Grundversorgung und Gemeindezentren.

Beschreibung

Die Studienpopulation wird aus klinischen Zentren mit mehreren Standorten in den Vereinigten Staaten und Kanada rekrutiert, darunter Krankenhäuser der Grundversorgung und Gemeindezentren.

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Mindestens 18 Jahre alt

  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und entweder:

    • Schwanger
    • Anti-Hepatitis-D-positiv
    • Bei Ihnen wurde eine akute Hepatitis-B-Infektion diagnostiziert oder es kam zu einem Hepatitisschub
    • Immuntoleranter oder immunaktiver Phänotyp
    • Potenziell geeignet für die Zusatzstudie „Immunregulation und Kostimulation im natürlichen Verlauf der chronischen Hepatitis B“ (NCT01298037).

Ausschlusskriterien:

  • Leberdekompensation
  • Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Lebertransplantation
  • Aktuelle antivirale Hepatitis-B-Behandlung (außer schwangere Frauen und Patienten, die Anti-HDV-positiv sind)
  • Bekannte Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (Patienten mit einer Koinfektion mit Hepatitis D (HDV) oder Hepatitis C (HCV) sind nicht ausgeschlossen).
  • Medizinischer oder sozialer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Nachsorge gemäß Protokoll beeinträchtigt oder verhindert
  • Unfähig oder nicht willens, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatitis-Exazerbation, gekennzeichnet durch Alanin-Aminotransferase (ALT)-Flare
Zeitfenster: bis zu 288 Wochen
Ein Schub ist definiert, wenn die Serum-ALT größer oder gleich dem Zehnfachen der Obergrenze des Normalwerts ist, was 300 IU/L bei Männern oder 200 IU/L bei Frauen entspricht. Diese Definition gilt auch für schwangere Frauen mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), deren ALT-Spiegel während der Schwangerschaft oder nach der Geburt ansteigen. Sobald ein Ausbruch erkannt wird, werden die Teilnehmer bis zu seiner Beseitigung genauer beobachtet.
bis zu 288 Wochen
Antigenverlust: e und s
Zeitfenster: bis zu 288 Wochen
Der Verlust dieser Virusmarker kann mit dem Auftreten entsprechender Antikörper im Serum (Anti-HBe oder Anti-HBs) verbunden sein. Der HBsAg-Verlust scheint eine „Heilung“ einer HBV-Infektion darzustellen und ist mit einer Verringerung, aber nicht unbedingt der Eliminierung des Risikos künftiger Komplikationen wie Hepatozellulärem Karzinom (HCC) verbunden, die insbesondere bei Patienten auftreten können, die HBsAg im Alter verlieren Alter (nach 50 Jahren) oder nach der Entwicklung einer Zirrhose. Wenn ein HBeAg- oder HBsAg-Verlust auftritt, werden die Teilnehmer zunächst genauer überwacht und kehren dann zum regulären Nachsorgeplan zurück.
bis zu 288 Wochen
Zirrhose
Zeitfenster: bis zu 288 Wochen
Sobald eine Leberzirrhose diagnostiziert ist, umfasst die Nachsorge die Überwachung des hepatozellulären Karzinoms (HCC). Die HCC-Überwachung wird auch bei nicht zirrhotischen Teilnehmern durchgeführt, die die Richtlinienkriterien der American Association for the Study of Liver Disease erfüllen.
bis zu 288 Wochen
Leberdekompensation
Zeitfenster: bis zu 288 Wochen

Die Entwicklung einer Leberdekompensation wird durch eines der folgenden Ereignisse definiert:

  • Aszites oder hepatischer Hydrothorax
  • Varizen- oder portale hypertensive Blutung
  • Hepatische Enzephalopathie
  • Child-Turcotte-Pugh (CTP)-Score von 7 oder höher

Es wird erwartet, dass es eine kleine Anzahl von Teilnehmern geben wird, die während der Nachuntersuchung eine Leberdekompensation entwickeln.
bis zu 288 Wochen
Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Zeitfenster: bis zu 288 Wochen
Ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) kann durch Routineüberwachung entdeckt werden oder klinisch auffällig werden. Die Diagnose von HCC wird anhand der Kriterien der American Association for the Study of Liver Disease gestellt.
bis zu 288 Wochen
Tod
Zeitfenster: bis zu 288 Wochen
Der Tod kann im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung (typischerweise Leberdekompensation oder hepatozelluläres Karzinom) eintreten oder unabhängig von Hepatitis B oder einer Lebererkrankung eintreten. Datum und Todesursache werden protokolliert.
bis zu 288 Wochen
Lebertransplantation
Zeitfenster: bis zu 288 Wochen
Eine Lebertransplantation wird nach Benachrichtigung erfasst. Das Datum der Transplantation, die Indikation zur Transplantation und das Auftreten eines zufälligen hepatozellulären Karzinoms (HCC) werden aufgezeichnet. Die Nachsorge endet mit einer Lebertransplantation.
bis zu 288 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK082864
  • UL1RR024986 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1TR001111 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK082864 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK082874 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK082944 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK082843 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK082871 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1TR000004 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • A-DK-3002-001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Interagency agreement with NIDDK)
  • U01DK082863 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK082866 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK082867 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK082872 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK082919 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK082923 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK082927 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK082943 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1TR000058 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P30DK050306 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000040 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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