Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сеть исследований гепатита В, когортное исследование взрослых (HBRN)

26 мая 2022 г. обновлено: Anna Lok, University of Pittsburgh

Обсервационное исследование лиц с вирусной инфекцией гепатита В в Северной Америке (когортное исследование)

Основная цель этого исследования — описать участников с инфекцией, вызванной вирусом гепатита В (ВГВ), и выявить факторы, которые могут вызвать активацию или ухудшение заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гепатит Б

Подробное описание

Цели

Основная цель:
o Описать участников с инфекцией вируса гепатита В (ВГВ) в предполагаемой когорте в Соединенных Штатах (США) и Канаде и определить предикторы активации и прогрессирования заболевания.
Второстепенные цели:
- Описать клинические, вирусологические и иммунологические характеристики участников с ВГВ в США и Канаде.
- Для оценки изменений статуса инфекции ВГВ и количественных уровней поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) и факторов, связанных с этими изменениями.
- Чтобы проверить, является ли исходный уровень HBsAg ниже 1000 МЕ/мл и уровень ДНК ВГВ ниже 1000 МЕ/мл точным предиктором людей, которые являются или станут неактивными носителями, определяемыми как люди, которые являются HBsAg-положительными, антиген "е" гепатита В (HBeAg) отрицательный, нормальный уровень аланинтрансаминазы (АЛТ) и уровень ДНК HBV ниже 1000 МЕ/мл как минимум в двух случаях в течение как минимум 6 месяцев
- Создать банк биообразцов (например, сыворотки, плазмы, ДНК, лимфоцитов, ткани печени), полученных от участников с инфекцией ВГВ.
- Выявить участников с инфекцией ВГВ, которые являются потенциальными кандидатами на участие в одном из исследований по лечению, которое будет проводиться Сетью исследований гепатита В (HBRN).
- Описать естественное течение инфекции гепатита В во время беременности, включая частоту и клинические и вирусологические характеристики, связанные с печеночными обострениями во время беременности и после родов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2051

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада
    - Toronto Western Hospital Liver Centre
Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - University of California Los Angeles
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - University of California San Francisco
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - California Pacific Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - The Queen's Medial Center
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - NIH Clinical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan Health System
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
    - Washington University
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
    - Saint Louis University
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - University of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - University of Texas Southwestern
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - Baylor University Medical Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
    - Virginia Commonwealth University Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
    - Virginia Mason Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет набрана из многопрофильных клинических центров в США и Канаде, включая больницы первичной медико-санитарной помощи и общественные центры.

Описание

Критерии включения

Письменное информированное согласие
Не моложе 18 лет
Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и либо:
- Беременная
- Анти-гепатит D положительный
- Диагноз острой инфекции гепатита В или обострение гепатита
- Иммунотолерантный или иммуноактивный фенотип
- Потенциально подходит для участия в дополнительном исследовании «Иммунная регуляция и костимуляция в естественной истории хронического гепатита В» (NCT01298037).

Критерий исключения:

Декомпенсация печени
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
Трансплантация печени
Текущее противовирусное лечение гепатита В (за исключением беременных женщин и пациентов с анти-HDV-позитивным статусом)
Известная коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (не исключены пациенты с коинфекцией гепатитом D (HDV) или гепатитом C (HCV)).
Медицинские или социальные условия, которые, по мнению исследователя, будут мешать или препятствовать последующему наблюдению в соответствии с протоколом
Неспособность или нежелание вернуться для последующих посещений

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Гепатит Обострение, отмеченное аланинаминотрансферазой (АЛТ) Обострение Временное ограничение: до 288 недель	Вспышка определяется как уровень АЛТ в сыворотке, превышающий или равный 10-кратному верхнему пределу нормы, который соответствует 300 МЕ/л у мужчин или 200 МЕ/л у женщин. Это определение также будет применяться к беременным женщинам с положительной реакцией на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), у которых уровни АЛТ повышаются во время беременности или после родов. Как только вспышка обнаружена, за участниками будут более внимательно следить до ее разрешения.	до 288 недель
Потеря антигена: e и s Временное ограничение: до 288 недель	Потеря этих вирусных маркеров может быть связана с появлением в сыворотке соответствующих антител (анти-HBe или анти-HBs). Исчезновение HBsAg, по-видимому, представляет собой «излечение» инфекции HBV и связано со снижением, но не обязательно с устранением риска будущих осложнений, таких как гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), которая может возникнуть, особенно у тех, кто потерял HBsAg в пожилом возрасте. возраст (после 50 лет) или после развития цирроза печени. Когда происходит потеря HBeAg или HBsAg, за участниками сначала будут следить более внимательно, а затем они вернутся к обычному графику наблюдения.	до 288 недель
Цирроз печени Временное ограничение: до 288 недель	После постановки диагноза цирроза последующее наблюдение будет включать наблюдение за гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). Наблюдение за ГЦК также будет проводиться у участников без цирроза, которые соответствуют критериям руководства Американской ассоциации по изучению заболеваний печени.	до 288 недель
Декомпенсация печени Временное ограничение: до 288 недель	Развитие печеночной декомпенсации будет определяться любым из следующих событий: Асцит или печеночный гидроторакс Варикозное или портальное гипертоническое кровотечение Печеночная энцефалопатия Оценка Чайлда-Теркотта-Пью (CTP) 7 или выше Ожидается, что у небольшого числа участников разовьется декомпенсация печени во время последующего наблюдения.	до 288 недель
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) Временное ограничение: до 288 недель	Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) может быть обнаружена при обычном наблюдении или может проявиться клинически. Диагноз ГЦК будет поставлен с использованием критериев Американской ассоциации изучения заболеваний печени.	до 288 недель
Смерть Временное ограничение: до 288 недель	Смерть может наступить в связи с заболеванием печени (как правило, печеночной декомпенсацией или гепатоцеллюлярной карциномой) или может наступить не в связи с гепатитом В или заболеванием печени. Дата и причина смерти будут зарегистрированы.	до 288 недель
Трансплантация печени Временное ограничение: до 288 недель	Трансплантация печени будет зарегистрирована после уведомления. Будут зарегистрированы дата трансплантации, показания для трансплантации и случайная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК). Наблюдение заканчивается трансплантацией печени.	до 288 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

National Center for Research Resources (NCRR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

The Hepatitis B Research Network study web site

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

DK082864
UL1RR024986 (Грант/контракт NIH США)
UL1TR001111 (Грант/контракт NIH США)
U01DK082864 (Грант/контракт NIH США)
U01DK082874 (Грант/контракт NIH США)
U01DK082944 (Грант/контракт NIH США)
U01DK082843 (Грант/контракт NIH США)
U01DK082871 (Грант/контракт NIH США)
UL1TR000004 (Грант/контракт NIH США)
A-DK-3002-001 (Другой номер гранта/финансирования: Interagency agreement with NIDDK)
U01DK082863 (Грант/контракт NIH США)
U01DK082866 (Грант/контракт NIH США)
U01DK082867 (Грант/контракт NIH США)
U01DK082872 (Грант/контракт NIH США)
U01DK082919 (Грант/контракт NIH США)
U01DK082923 (Грант/контракт NIH США)
U01DK082927 (Грант/контракт NIH США)
U01DK082943 (Грант/контракт NIH США)
UL1TR000058 (Грант/контракт NIH США)
P30DK050306 (Грант/контракт NIH США)
M01RR000040 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .