Hepatitt B Research Network Adult Cohort Study (HBRN)
26. mai 2022 oppdatert av: Anna Lok, University of Pittsburgh
Observasjonsstudie av personer med hepatitt B-virusinfeksjon i Nord-Amerika (kohortstudie)
Hovedformålet med denne studien er å beskrive deltakere med hepatitt B-virus (HBV) infeksjon og identifisere faktorer som kan føre til at sykdommen aktiveres eller forverres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål
Primært mål:
o Å beskrive deltakere med hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon i en potensiell kohort i USA (USA) og Canada og identifisere prediktorer for sykdomsaktivering og -progresjon
Sekundære mål:
- For å beskrive kliniske, virologiske og immunologiske egenskaper til deltakere med HBV i USA og Canada
- For å evaluere endringer i HBV-infeksjonsstatus og kvantitative hepatitt B-overflateantigennivåer (HBsAg) og faktorer assosiert med disse endringene
- For å verifisere om en baseline HBsAg under 1000 IE/mL og HBV-DNA under 1000 IE/mL er en nøyaktig prediktor for personer som er, eller som vil bli, inaktive bærere, definert som personer som er HBsAg-positive, hepatitt B "e"-antigen (HBeAg) negativ, har normal alanintransaminase (ALT) og HBV DNA under 1000 IE/ml ved minst to anledninger over en periode på minst 6 måneder
- Å utvikle en bank med bioprøver (f.eks. serum, plasma, DNA, lymfocytter, levervev) hentet fra deltakere med HBV-infeksjon
- For å identifisere deltakere med HBV-infeksjon som er potensielle kandidater i en av behandlingsstudiene som skal gjennomføres av Hepatitis B Research Network (HBRN)
- For å beskrive den naturlige historien til hepatitt B-infeksjon i svangerskapet, inkludert hyppigheten av, og kliniske og virologiske karakteristika assosiert med, leveroppbluss under graviditet og post-partum.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2051
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Western Hospital Liver Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- The Queen's Medial Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- NIH Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Saint Louis University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bli rekruttert fra multi-site kliniske sentre i USA og Canada, inkludert primærhelsesykehus og samfunnssentre.
Beskrivelse
Studiepopulasjonen vil bli rekruttert fra multi-site kliniske sentre i USA og Canada, inkludert primærhelsesykehus og samfunnssentre.
Inklusjonskriterier
- Skriftlig informert samtykke
- Minst 18 år
Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt og enten:
- Gravid
- Anti-hepatitt D positiv
- Diagnostisert med akutt hepatitt B-infeksjon eller opplever en hepatittoppblussing
- Immuntolerant eller immunaktiv fenotype
- Potensielt kvalifisert for tilleggsstudien Immunregulering og Costimulering i Natural History of Chronic Hepatitt B (NCT01298037).
Ekskluderingskriterier:
- Leverdekompensasjon
- Hepatocellulært karsinom (HCC)
- Levertransplantasjon
- Nåværende hepatitt B antiviral behandling (unntatt gravide kvinner og pasienter som er anti-HDV positive)
- Kjent samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) (pasienter med samtidig infeksjon med hepatitt D (HDV) eller hepatitt C (HCV) er ikke utelukket).
- Medisinsk eller sosial tilstand som etter utrederens oppfatning vil forstyrre eller hindre oppfølging per protokoll
- Kan ikke eller vil ikke komme tilbake for oppfølgingsbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatittforverring preget av alaninaminotransferase (ALT) Flare
Tidsramme: opptil 288 uker
|
En flare er definert som serum-ALAT større enn eller lik 10 ganger øvre normalgrense, som tilsvarer 300 IE/l hos menn eller 200 IE/l hos kvinner.
Denne definisjonen vil også bli brukt på hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positive gravide kvinner hvis ALAT-nivåer øker under graviditet eller postpartum.
Når en fakkel er oppdaget, vil deltakerne bli fulgt tettere frem til den løser seg.
|
opptil 288 uker
|
|
Antigentap: e og s
Tidsramme: opptil 288 uker
|
Tap av disse virale markørene kan være assosiert med utseendet av tilsvarende antistoffer i serum (anti-HBe eller anti-HBs).
HBsAg-tap ser ut til å representere en "kur" av HBV-infeksjon og er assosiert med reduksjon, men ikke nødvendigvis eliminering, av risikoen for fremtidige komplikasjoner, slik som hepatocellulært karsinom (HCC) som kan oppstå, spesielt hos de som mister HBsAg ved en eldre alder. alder (etter 50 år) eller etter utvikling av skrumplever.
Når HBeAg eller HBsAg tap oppstår, vil deltakerne bli fulgt tettere innledningsvis og deretter gå tilbake til den vanlige oppfølgingsplanen.
|
opptil 288 uker
|
|
Skrumplever
Tidsramme: opptil 288 uker
|
Når skrumplever er diagnostisert, vil oppfølgingen inkludere hepatocellulært karsinom (HCC) overvåking.
HCC-overvåking vil også bli utført hos ikke-cirrhotiske deltakere som oppfyller retningslinjene for American Association for the Study of Liver Disease.
|
opptil 288 uker
|
|
Leverdekompensasjon
Tidsramme: opptil 288 uker
|
Utvikling av leverdekompensasjon vil bli definert av en av følgende hendelser:
Det er forventet at det vil være et lite antall deltakere som vil utvikle leverdekompensasjon under oppfølgingen. |
opptil 288 uker
|
|
Hepatocellulært karsinom (HCC)
Tidsramme: opptil 288 uker
|
Hepatocellulært karsinom (HCC) kan oppdages ved rutinemessig overvåking eller kan bli klinisk tydelig.
Diagnosen HCC vil bli stilt ved hjelp av American Association for the Study of Liver Disease-kriterier.
|
opptil 288 uker
|
|
Død
Tidsramme: opptil 288 uker
|
Død kan oppstå relatert til leversykdom (typisk leverdekompensasjon eller hepatocellulært karsinom) eller kan oppstå uten tilknytning til hepatitt B eller leversykdom.
Dato og dødsårsak vil bli registrert.
|
opptil 288 uker
|
|
Levertransplantasjon
Tidsramme: opptil 288 uker
|
Levertransplantasjon vil bli registrert ved melding.
Dato for transplantasjon, indikasjon for transplantasjon og forekomst av tilfeldig hepatocellulært karsinom (HCC) vil bli registrert.
Oppfølgingen avsluttes med levertransplantasjon.
|
opptil 288 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sterling RK, Wahed AS, Cloherty G, Hoofnagle JH, Lee WM; Hepatitis B Research Network Investigators. Acute Hepatitis B Virus Infection in North American Adults. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Sep 16:S1542-3565(22)00876-X. doi: 10.1016/j.cgh.2022.09.004. Online ahead of print.
- Khalili M, Kleiner DE, King WC, Sterling RK, Ghany MG, Chung RT, Bhan AK, Rosenthal P, Lisker-Melman M, Ramachandran R, Lok AS; ; and the Hepatitis B Research Network (HBRN). Hepatic Steatosis and Steatohepatitis in a Large North American Cohort of Adults With Chronic Hepatitis B. Am J Gastroenterol. 2021 Aug 1;116(8):1686-1697. doi: 10.14309/ajg.0000000000001257.
- Evon DM, Lin HS, Khalili M, Fontana RJ, Yim C, Wahed AS, Fried MW, Hoofnagle JH; Hepatitis B Research Network (HBRN). Patient-reported outcomes in a large North American cohort living with chronic hepatitis B virus: a cross-sectional analysis. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Feb;51(4):457-468. doi: 10.1111/apt.15618. Epub 2020 Jan 14.
- Di Bisceglie AM, King WC, Lisker-Melman M, Khalili M, Belle SH, Feld JJ, Ghany MG, Janssen HLA, Lau D, Lee WM, Ling SC, Cooper S, Rosenthal P, Schwarz KB, Sterling RK, Teckman JH, Terrault N; Hepatitis B Research Network (HBRN). Age, race and viral genotype are associated with the prevalence of hepatitis B e antigen in children and adults with chronic hepatitis B. J Viral Hepat. 2019 Jul;26(7):856-865. doi: 10.1111/jvh.13104. Epub 2019 May 2.
- Khalili M, Shuhart MC, Lombardero M, Feld JJ, Kleiner DE, Chung RT, Terrault NA, Lisker-Melman M, Sanyal A, Lok AS; Hepatitis B Research Network (HBRN); Harvard Consortium. Relationship Between Metabolic Syndrome, Alanine Aminotransferase Levels, and Liver Disease Severity in a Multiethnic North American Cohort With Chronic Hepatitis B. Diabetes Care. 2018 Jun;41(6):1251-1259. doi: 10.2337/dc18-0040. Epub 2018 Mar 29.
- Di Bisceglie AM, Lombardero M, Teckman J, Roberts L, Janssen HL, Belle SH, Hoofnagle JH; Hepatitis B Research Network (HBRN). Determination of hepatitis B phenotype using biochemical and serological markers. J Viral Hepat. 2017 Apr;24(4):320-329. doi: 10.1111/jvh.12643. Epub 2016 Dec 5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
9. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
Andre studie-ID-numre
- DK082864
- UL1RR024986 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UL1TR001111 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK082864 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK082874 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK082944 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK082843 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK082871 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UL1TR000004 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- A-DK-3002-001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Interagency agreement with NIDDK)
- U01DK082863 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK082866 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK082867 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK082872 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK082919 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK082923 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK082927 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK082943 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UL1TR000058 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P30DK050306 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- M01RR000040 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .