건강한 남성 지원자의 PAC-14028

포함 기준:

1. 검진 당시 20~45세의 건강한 남성

2. 체중이 50kg 이상 90kg 미만이고 체질량지수(BMI)가 19.0kg/m^2 이상 27kg/m^2 미만인 자

   -BMI(kg/m^2) = 체중(kg) /{신장(m)}^2

3. 연구에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후 자발적으로 연구 참여를 결정하고 적절한 피임을 포함한 연구 요구 사항 준수에 대한 서면 동의를 제공한 자.

제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 병력이나 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 내분비계, 비뇨계, 심혈관계, 정신질환 또는 혈액종양을 동반한 질환이 있는 자
2. 연구 약물 흡수를 방해할 수 있는 위장관 질환 또는 수술 이력이 있는 자(단, 단순 충수 절제술 및 탈장 성형술은 제외)
3. 모든 약물(아스피린, 항생제 등)에 과민 또는 알레르기 병력이 있는 자
4. 시험약 투여 전 2주 이내에 처방약, 생약, 생약을 복용한 자 또는 일반의약품(OTC) 또는 비타민제를 복용한 자 다른 포함/제외 기준을 만족하는 경우 그의 안전성 또는 약동학 결과.)
5. 약물 남용 이력이 있거나 소변 선별 검사(카나비노이드, 오피오이드, 암페타민, 코카인, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀)에서 양성 결과가 있는 사람
6. 흡연자 또는 최근 1개월 이내에 금연한 자 또는 코티닌 검사에서 양성으로 나타난 자.
7. 혈청학적 검사(HBs 항원, HCV 항체 및 HIV 항체)에서 양성으로 확인된 자
8. 지속적으로 알코올을 섭취하는 사람(주당 21단위 이상, 1단위 = 순수 알코올 10g)
9. 시험약 투여 전 12주 이내에 다른 임상시험에 참여한 자(단, 최종 투여일을 임상시험 종료로 간주함)
10. 연구 약물 투여 전 12주 이내에 400 mL 이상의 출혈 또는 채혈 및 헌혈을 한 적이 있는 자

11. 5분 이상 휴식 후 앉은 자세에서 측정한 활력징후는 다음과 같다.

    • 저혈압(수축기 혈압: 90mmHg 이하, 이완기 혈압: 50mmHg 이하)
    • 고혈압(수축기 혈압: 140mmHg 이상, 이완기 혈압: 90mmHg 이하)
12. 임상 실험실 테스트 및 ECG 결과를 포함하여 어떤 이유로든 조사관이 연구 참여에 부적격하다고 결정한 사람.