PAC-14028 i sunne mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn i alderen 20 til 45 år på tidspunktet for screening

2. hvis vekt er 50 kg eller mer, men mindre enn 90 kg, og hvis kroppsmasseindeks (BMI) er 19,0 kg/m^2 eller mer, men mindre enn 27 kg/m^2

   -BMI (kg/m^2) = vekt(kg) /{høyde(m)}^2

3. Som frivillig bestemmer studiedeltakelse etter å ha mottatt detaljert forklaring om studien og full forståelse for den og som gir skriftlig samtykke til overholdelse av studiekravet inkludert riktig prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Hvem har klinisk signifikant medisinsk historie eller sykdommer som involverer lever, nyre, nevrologiske system, luftveier, endokrine system, urinveier, kardiovaskulære system, psykiske lidelser eller blodsvulst
2. Hvem har gastrointestinale sykdommer eller operasjonshistorie som kan forstyrre studiemedisinens absorpsjon (dog bortsett fra enkel appendektomi og hernioplastikk)
3. Hvem har en historie med overfølsomhet eller allergi mot et hvilket som helst stoff (aspirin, antibiotika, etc)
4. Hvem som har tatt reseptbelagte legemidler, urtemidler eller rålegemidler innen 2 uker før administrasjon av studiemedikamenter, eller som har tatt reseptfrie legemidler eller vitaminer (etterforskerne vil avgjøre om han er kvalifisert ved å vurdere effekten av legemidlet på hans sikkerhet eller farmakokinetiske resultater i tilfelle andre inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppfylt.)
5. Hvem har stoffmisbrukshistorie eller positivt resultat på urinscreeningstester (cannabinoid, opioid, amfetamin, kokain, barbiturat, benzodiazepin)
6. Røyker eller som har sluttet å røyke innen siste 1 måned eller viser positivt resultat ved kotinintest.
7. Hvem har bekreftet positiv ved serologiske tester (HBs-antigen, HCV-antistoff og HIV-antistoff)
8. Som konsekvent bruker alkohol (over 21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol)
9. Hvem som har deltatt i en annen klinisk studie innen 12 uker før studiemedikamentadministrasjonen (den siste doseringsdagen regnes imidlertid som slutten av den kliniske studien.)
10. Hvem har hatt blødning eller blodprøvetaking og donasjon over 400 ml innen 12 uker før studiemedisin

11. Hvis vitale tegn målt i sittende stilling etter hvile i minst 5 minutter er som følger

    • Lavt blodtrykk (systolisk trykk: 90 mmHg eller mindre, diastolisk trykk: 50 mmHg eller mindre)
    • Høyt blodtrykk (systolisk trykk: 140 mmHg eller høyere, diastolisk trykk: 90 mmHg eller mindre)
12. Hvem er avgjort ikke kvalifisert for studiedeltakelse av etterforskere av en eller annen grunn, inkludert kliniske laboratorieprøver og EKG-resultater.