PAC-14028 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer im Alter von 20 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings

2. Ihr Gewicht beträgt 50 kg oder mehr, aber weniger als 90 kg, und ihr Body-Mass-Index (BMI) beträgt 19,0 kg/m^2 oder mehr, aber weniger als 27 kg/m^2

   -BMI (kg/m^2) = Gewicht (kg) /{Größe(m)}^2

3. Wer sich freiwillig über die Teilnahme an der Studie entscheidet, nachdem er ausführliche Erläuterungen zur Studie erhalten und diese vollständig verstanden hat, und wer eine schriftliche Zustimmung zur Einhaltung der Studienanforderungen, einschließlich ordnungsgemäßer Empfängnisverhütung, erteilt.

Ausschlusskriterien:

1. Wer hat eine klinisch bedeutsame Krankengeschichte oder Erkrankungen der Leber, der Niere, des neurologischen Systems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des Harnsystems, des Herz-Kreislauf-Systems, psychischer Störungen oder eines Bluttumors?
2. Wer hat Magen-Darm-Erkrankungen oder eine Vorgeschichte von Operationen, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können (jedoch mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie und Hernioplastik)?
3. Wer hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegen ein Medikament (Aspirin, Antibiotika usw.)
4. Wer hat innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verschriebene Medikamente, Kräuterwirkstoffe oder Rohdrogen eingenommen oder wer hat rezeptfreie (OTC) Medikamente oder Vitamine eingenommen (Die Prüfer werden seine Eignung anhand der Wirkung des Arzneimittels feststellen seine Sicherheits- oder pharmakokinetischen Ergebnisse, falls andere Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind.)
5. Wer hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder ein positives Ergebnis bei einem Urintest (Cannabinoid, Opioid, Amphetamin, Kokain, Barbiturat, Benzodiazepin)?
6. Raucher oder wer innerhalb des letzten Monats mit dem Rauchen aufgehört hat oder beim Cotinintest ein positives Ergebnis zeigt.
7. Wer hat bei serologischen Tests ein positives Ergebnis festgestellt (HBs-Antigen, HCV-Antikörper und HIV-Antikörper)
8. Wer regelmäßig Alkohol konsumiert (über 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol)
9. Wer hat innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen klinischen Studie teilgenommen (der letzte Dosierungstag gilt jedoch als Ende der klinischen Studie).
10. Bei wem innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Blutung oder eine Blutentnahme und -spende von mehr als 400 ml stattgefunden hat

11. Dessen Vitalzeichen, gemessen im Sitzen nach mindestens 5-minütiger Ruhepause, lauten wie folgt

    • Niedriger Blutdruck (Systolischer Druck: 90 mmHg oder weniger, Diastolischer Druck: 50 mmHg oder weniger)
    • Hoher Blutdruck (Systolischer Druck: 140 mmHg oder höher, Diastolischer Druck: 90 mmHg oder weniger)
12. Wer von den Prüfärzten aus irgendeinem Grund, einschließlich klinischer Labortests und EKG-Ergebnisse, für nicht zur Studienteilnahme geeignet erklärt wird.