PAC-14028 у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины в возрасте от 20 до 45 лет на момент скрининга

2. Вес которых составляет 50 кг или более, но менее 90 кг, а индекс массы тела (ИМТ) составляет 19,0 кг/м^2 или более, но менее 27 кг/м^2

   -ИМТ (кг/м ^ 2) = вес (кг) / {рост (м)} ^ 2

3. Кто добровольно принимает решение об участии в исследовании после получения подробного объяснения об исследовании и полного его понимания, а также дает письменное согласие на соблюдение требований исследования, включая надлежащую контрацепцию.

Критерий исключения:

1. Кто имеет клинически значимый анамнез или заболевания, связанные с печенью, почками, нервной системой, дыхательной системой, эндокринной системой, мочевыделительной системой, сердечно-сосудистой системой, психическими расстройствами или опухолью крови
2. У кого есть желудочно-кишечные заболевания или операции в анамнезе, которые могут помешать исследованию всасывания лекарств (однако, кроме простой аппендэктомии и герниопластики)
3. У кого в анамнезе гиперчувствительность или аллергия на какой-либо препарат (аспирин, антибиотики и т. д.)
4. Кто принимал какие-либо прописанные лекарства, растительные агенты или неочищенные препараты в течение 2 недель до введения исследуемого препарата, или кто принимал какие-либо безрецептурные (OTC) препараты или витамины (Исследователи определят его соответствие требованиям, рассмотрев влияние препарата на его безопасность или фармакокинетические результаты в случае удовлетворения других критериев включения/исключения.)
5. У кого есть история злоупотребления наркотиками или положительный результат скрининговых анализов мочи (каннабиноиды, опиоиды, амфетамин, кокаин, барбитураты, бензодиазепины)
6. Курильщик или бросивший курить в течение предшествующего 1 месяца или показавший положительный результат теста на котинин.
7. У кого подтвержден положительный результат серологических тестов (антиген HBs, антитела к ВГС и антитела к ВИЧ)
8. Кто постоянно употребляет алкоголь (более 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г чистого спирта)
9. Кто участвовал в другом клиническом исследовании в течение 12 недель до введения исследуемого препарата (однако последний день приема считается окончанием клинического исследования).
10. У кого было кровотечение или забор крови и донорство более 400 мл в течение 12 недель до введения исследуемого препарата.

11. У кого показатели жизненно важных функций, измеренные в положении сидя после отдыха не менее 5 минут, следующие:

    • Низкое артериальное давление (систолическое давление: 90 мм рт.ст. или меньше, диастолическое давление: 50 мм рт.ст. или меньше)
    • Высокое кровяное давление (систолическое давление: 140 мм рт.ст. или выше, диастолическое давление: 90 мм рт.ст. или меньше)
12. Кто определен исследователями неприемлемым для участия в исследовании по любой причине, включая клинические лабораторные анализы и результаты ЭКГ.