PAC-14028 em Voluntários Masculinos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens saudáveis ​​com idade entre 20 e 45 anos no momento da triagem

2. Cujo peso é igual ou superior a 50 kg, mas inferior a 90 kg e cujo índice de massa corporal (IMC) é igual ou superior a 19,0 kg/m^2, mas inferior a 27 kg/m^2

   -IMC (kg/m^2) = peso(kg) /{altura(m)}^2

3. Quem decide voluntariamente a participação no estudo após receber explicações detalhadas sobre o estudo e entendê-lo completamente e quem fornece consentimento por escrito para o cumprimento dos requisitos do estudo, incluindo contracepção adequada.

Critério de exclusão:

1. Quem tem histórico médico clinicamente significativo ou doenças envolvendo fígado, rim, sistema neurológico, sistema respiratório, sistema endócrino, sistema urinário, sistema cardiovascular, distúrbios psíquicos ou tumor no sangue
2. Quem tem doenças gastrointestinais ou histórico de cirurgias que possam interferir na absorção do medicamento em estudo (no entanto, exceto apendicectomia simples e hernioplastia)
3. Quem tem histórico de hipersensibilidade ou alergia a algum medicamento (aspirina, antibióticos, etc.)
4. Quem tomou quaisquer medicamentos prescritos, agentes fitoterápicos ou medicamentos brutos dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo, ou que tomou medicamentos ou vitaminas de venda livre (OTC) (os investigadores determinarão sua elegibilidade considerando o efeito do medicamento sobre sua segurança ou resultados farmacocinéticos caso outros critérios de inclusão/exclusão sejam satisfeitos.)
5. Quem tem histórico de abuso de drogas ou resultado positivo em exames de triagem de urina (canabinóides, opióides, anfetaminas, cocaína, barbitúricos, benzodiazepínicos)
6. Fumante ou que parou de fumar há 1 mês ou apresenta resultado positivo no teste de cotinina.
7. Quem confirmou positivo em testes sorológicos (antígeno HBs, anticorpo HCV e anticorpo HIV)
8. Quem consome álcool consistentemente (mais de 21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g de álcool puro)
9. Quem participou de outro estudo clínico dentro de 12 semanas antes da administração do medicamento do estudo (no entanto, o último dia de dosagem é considerado como o fim do estudo clínico).
10. Quem teve sangramento ou coleta de sangue e doação acima de 400 mL dentro de 12 semanas antes da administração do medicamento do estudo

11. Cujo sinal vital medido na posição sentada após repouso de pelo menos 5 minutos é o seguinte

    • Pressão arterial baixa (pressão sistólica: 90 mmHg ou menos, pressão diastólica: 50 mmHg ou menos)
    • Pressão arterial elevada (pressão sistólica: 140 mmHg ou superior, pressão diastólica: 90 mmHg ou menos)
12. Quem é considerado inelegível para participação no estudo pelos investigadores por qualquer motivo, incluindo testes de laboratório clínico e resultados de ECG.