PAC-14028 w zdrowych ochotnikach płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 20 do 45 lat w momencie badania przesiewowego

2. Którego waga wynosi 50 kg lub więcej, ale mniej niż 90 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 19,0 kg/m^2 lub więcej, ale mniej niż 27 kg/m^2

   -BMI (kg/m^2) = waga (kg) / {wzrost (m)}^2

3. Kto dobrowolnie decyduje się na udział w badaniu po otrzymaniu szczegółowych wyjaśnień na temat badania i pełnym jego zrozumieniu oraz kto wyraża pisemną zgodę na spełnienie wymogu badania, w tym stosowanie właściwej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

1. Kto ma klinicznie istotną historię medyczną lub choroby obejmujące wątrobę, nerki, układ neurologiczny, układ oddechowy, układ hormonalny, układ moczowy, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenia psychiczne lub nowotwór krwi
2. Kto ma choroby żołądkowo-jelitowe lub historię operacji, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku (jednak z wyjątkiem prostej appendektomii i plastyki przepukliny)
3. Kto ma historię nadwrażliwości lub alergii na jakikolwiek lek (aspirynę, antybiotyki itp.)
4. Kto zażywał jakiekolwiek przepisane leki, środki ziołowe lub surowe leki w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku lub kto przyjmował leki dostępne bez recepty (OTC) lub witaminy (Badacze określą jego uprawnienia, biorąc pod uwagę wpływ leku na jego wyniki dotyczące bezpieczeństwa lub farmakokinetyki w przypadku spełnienia innych kryteriów włączenia/wyłączenia).
5. Kto ma historię nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik badań przesiewowych moczu (kannabinoidy, opioidy, amfetamina, kokaina, barbiturany, benzodiazepiny)
6. Palacz lub który rzucił palenie w ciągu poprzedniego 1 miesiąca lub wykazuje pozytywny wynik testu na kotyninę.
7. Kto uzyskał pozytywny wynik testów serologicznych (antygen HBs, przeciwciała HCV i przeciwciała HIV)
8. Kto regularnie spożywa alkohol (powyżej 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu)
9. Kto brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku (jednak ostatni dzień dawkowania jest uważany za koniec badania klinicznego).
10. Kto miał krwawienie lub pobranie i oddanie krwi w ilości ponad 400 ml w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku

11. Czyj czynność życiowa mierzona w pozycji siedzącej po co najmniej 5-minutowym odpoczynku jest następująca

    • Niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe: 90 mmHg lub mniej, ciśnienie rozkurczowe: 50 mmHg lub mniej)
    • Wysokie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe: 140 mmHg lub więcej, ciśnienie rozkurczowe: 90 mmHg lub mniej)
12. Kto został uznany przez badaczy za niekwalifikującego się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu, w tym z badań laboratoryjnych i wyników EKG.