PAC-14028 terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet seulonnan aikaan iältään 20-45 vuotta

2. jonka paino on 50 kg tai enemmän, mutta alle 90 kg ja painoindeksi (BMI) on 19,0 kg/m^2 tai enemmän, mutta alle 27 kg/m^2

   -BMI (kg/m^2) = paino (kg) /{korkeus(m)}^2

3. Kuka vapaaehtoisesti päättää tutkimukseen osallistumisesta saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen tutkimuksesta ja ymmärtänyt sen täysin ja joka antaa kirjallisen suostumuksen tutkimusvaatimuksen noudattamiseen, mukaan lukien asianmukainen ehkäisy.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kenellä on kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai sairauksia, joihin liittyy maksa, munuaiset, neurologiset järjestelmät, hengityselimet, endokriiniset järjestelmät, virtsatiejärjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä, psyykkiset häiriöt tai verikasvain
2. Kenellä on maha-suolikanavan sairaudet tai leikkaushistoria, jotka voivat häiritä tutkittavan lääkkeen imeytymistä (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto ja hernioplastia)
3. Kenellä on aiemmin ollut yliherkkyyttä tai allergioita jollekin lääkkeelle (aspiriini, antibiootit jne.)
4. Kuka on ottanut määrättyjä lääkkeitä, yrttejä tai raakalääkkeitä 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai joka on ottanut reseptivapaa (OTC) lääkkeitä tai vitamiineja (tutkijat määrittävät kelpoisuutensa ottamalla huomioon lääkkeen vaikutuksen hänen turvallisuus- tai farmakokineettiset tulokset, jos muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät.)
5. Kenellä on huumeiden väärinkäyttöhistoria tai positiivinen tulos virtsan seulontatesteissä (kannabinoidi, opioidi, amfetamiini, kokaiini, barbituraatti, bentsodiatsepiini)
6. Tupakoitsija tai joka on lopettanut tupakoinnin edellisen kuukauden aikana tai kotiniinitestissä positiivinen tulos.
7. Kuka on vahvistanut positiivisen serologisissa testeissä (HBs-antigeeni, HCV-vasta-aine ja HIV-vasta-aine)
8. Joka juo jatkuvasti alkoholia (yli 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia)
9. Kuka on osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (viimeistä annostelua pidetään kuitenkin kliinisen tutkimuksen päättymisenä).
10. Kenellä on ollut verenvuotoa tai verenottoa ja luovutusta yli 400 ml 12 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista

11. Kenen elintoiminto mitattuna istuma-asennosta vähintään 5 minuutin levon jälkeen on seuraava

    • Matala verenpaine (systolinen paine: 90 mmHg tai vähemmän, diastolinen paine: 50 mmHg tai vähemmän)
    • Korkea verenpaine (systolinen paine: 140 mmHg tai korkeampi, diastolinen paine: 90 mmHg tai vähemmän)
12. Ketkä eivät ole tutkijoiden oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien kliiniset laboratoriotestit ja EKG-tulokset.