PAC-14028 en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres sanos de 20 a 45 años en el momento de la selección

2. cuyo peso es de 50 kg o más, pero menos de 90 kg, y cuyo índice de masa corporal (IMC) es de 19,0 kg/m^2 o más, pero menos de 27 kg/m^2

   -IMC (kg/m^2) = peso(kg) /{altura(m)}^2

3. Quién decide voluntariamente participar en el estudio después de recibir una explicación detallada sobre el estudio y entenderlo completamente y quién da su consentimiento por escrito para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la anticoncepción adecuada.

Criterio de exclusión:

1. Que tenga antecedentes médicos clínicamente significativos o enfermedades que involucren hígado, riñón, sistema neurológico, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema urinario, sistema cardiovascular, trastornos psíquicos o tumor sanguíneo.
2. Que tenga enfermedades gastrointestinales o antecedentes de operaciones que puedan interferir en la absorción del fármaco del estudio (sin embargo, excepto apendicectomía simple y hernioplastia)
3. Que tenga antecedentes de hipersensibilidad o alergias a algún fármaco (aspirina, antibióticos, etc)
4. Quien haya tomado cualquier medicamento recetado, agente a base de hierbas o medicamento crudo dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio, o que haya tomado cualquier medicamento de venta libre (OTC) o vitaminas (los investigadores determinarán su elegibilidad considerando el efecto del medicamento en su seguridad o resultados farmacocinéticos en caso de que se cumplan otros criterios de inclusión/exclusión).
5. Que tenga antecedentes de abuso de drogas o resultado positivo en las pruebas de detección de orina (cannabinoides, opioides, anfetaminas, cocaína, barbitúricos, benzodiacepinas)
6. Fumador o que ha dejado de fumar en el mes anterior o muestra un resultado positivo en la prueba de cotinina.
7. Que haya confirmado positivo en las pruebas serológicas (antígeno HBs, anticuerpo VHC y anticuerpo VIH)
8. Que consume alcohol constantemente (más de 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro)
9. Que haya participado en otro estudio clínico dentro de las 12 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio (sin embargo, el último día de dosificación se considera como el final del estudio clínico).
10. Que haya tenido sangrado o extracción de sangre y donación de más de 400 ml dentro de las 12 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio

11. Cuyo signo vital medido en posición sentada después de descansar al menos 5 minutos es el siguiente

    • Presión arterial baja (presión sistólica: 90 mmHg o menos, presión diastólica: 50 mmHg o menos)
    • Presión arterial alta (presión sistólica: 140 mmHg o más, presión diastólica: 90 mmHg o menos)
12. Quién no es elegible para participar en el estudio por los investigadores por cualquier motivo, incluidos los resultados de pruebas de laboratorio clínico y ECG.