PAC-14028 in gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen van 20 tot 45 jaar ten tijde van de screening

2. Met een gewicht van 50 kg of meer, maar minder dan 90 kg, en een body mass index (BMI) van 19,0 kg/m^2 of meer, maar minder dan 27 kg/m^2

   -BMI (kg/m^2) = gewicht(kg) /{lengte(m)}^2

3. Die vrijwillig beslist over deelname aan het onderzoek nadat hij gedetailleerde uitleg over het onderzoek heeft gekregen en het volledig heeft begrepen, en die schriftelijke toestemming geeft voor naleving van de studievereisten, inclusief de juiste anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

1. Wie heeft een klinisch significante medische geschiedenis of ziekten met betrekking tot lever, nieren, neurologisch systeem, ademhalingssysteem, endocrien systeem, urinewegen, cardiovasculair systeem, psychische stoornissen of bloedtumor
2. Die gastro-intestinale aandoeningen of operatiegeschiedenis heeft die de absorptie van het studiegeneesmiddel kan verstoren (behalve eenvoudige appendectomie en hernioplastiek)
3. Wie heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor een geneesmiddel (aspirine, antibiotica, enz.)
4. Wie heeft voorgeschreven medicijnen, kruidenmiddelen of ruwe medicijnen gebruikt binnen 2 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of wie heeft vrij verkrijgbare medicijnen of vitamines gebruikt (onderzoekers zullen bepalen of hij in aanmerking komt door het effect van het medicijn op de zijn veiligheids- of farmacokinetische resultaten als aan andere opname-/uitsluitingscriteria is voldaan.)
5. Wie heeft een geschiedenis van drugsmisbruik of een positief resultaat bij urinescreeningstests (cannabinoïde, opioïde, amfetamine, cocaïne, barbituraat, benzodiazepine)
6. Roker of die binnen de afgelopen 1 maand is gestopt met roken of een positief resultaat laat zien bij de cotininetest.
7. Die positief is bevonden bij serologische tests (HBs-antigeen, HCV-antilichaam en HIV-antilichaam)
8. Die consequent alcohol consumeert (meer dan 21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol)
9. Die heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 12 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (de laatste doseringsdag wordt echter beschouwd als het einde van het klinische onderzoek.)
10. Die een bloeding of bloedafname heeft gehad en meer dan 400 ml heeft gedoneerd binnen 12 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

11. Wiens levensteken, gemeten in zittende positie na ten minste 5 minuten rust, als volgt is

    • Lage bloeddruk (systolische druk: 90 mmHg of minder, diastolische druk: 50 mmHg of minder)
    • Hoge bloeddruk (systolische druk: 140 mmHg of hoger, diastolische druk: 90 mmHg of lager)
12. Wie door onderzoekers om welke reden dan ook niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, inclusief klinische laboratoriumtests en ECG-resultaten.