PAC-14028 i sunde mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd i alderen 20 til 45 år på screeningstidspunktet

2. Hvis vægt er 50 kg eller mere, men mindre end 90 kg, og hvis kropsmasseindeks (BMI) er 19,0 kg/m^2 eller mere, men mindre end 27 kg/m^2

   -BMI (kg/m^2) = vægt(kg) /{højde(m)}^2

3. Hvem beslutter frivilligt undersøgelsesdeltagelse efter at have modtaget detaljeret forklaring om undersøgelsen og fuldt ud forstået det, og hvem giver skriftligt samtykke til overholdelse af undersøgelseskravet, herunder korrekt prævention.

Ekskluderingskriterier:

1. Hvem har klinisk signifikant sygehistorie eller sygdomme, der involverer lever, nyre, neurologiske system, åndedrætssystem, endokrine system, urinveje, kardiovaskulære system, psykiske lidelser eller blodtumor
2. Hvem har gastrointestinale sygdomme eller operationshistorie, som kan forstyrre studiets lægemiddelabsorption (dog undtagen simpel blindtarmsoperation og hernioplastik)
3. Hvem har en historie med overfølsomhed eller allergi over for medicin (aspirin, antibiotika osv.)
4. Hvem har taget ordineret medicin, naturlægemidler eller rå medicin inden for 2 uger før administration af undersøgelseslægemidlet, eller som har taget håndkøbslægemidler eller vitaminer (etterforskerne vil afgøre, om han er berettiget ved at overveje lægemidlets virkning på hans sikkerhed eller farmakokinetiske resultater i tilfælde af, at andre inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt.)
5. Hvem har stofmisbrugshistorie eller positivt resultat ved urinscreeningstest (cannabinoid, opioid, amfetamin, kokain, barbiturat, benzodiazepin)
6. Ryger eller som er holdt op med at ryge inden for de foregående 1 måned eller viser positivt resultat ved cotinintest.
7. Hvem har bekræftet positiv ved serologiske tests (HBs-antigen, HCV-antistof og HIV-antistof)
8. Hvem konsekvent indtager alkohol (over 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol)
9. Hvem har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 12 uger før studiets lægemiddeladministration (den sidste doseringsdag betragtes dog som afslutningen på den kliniske undersøgelse).
10. Hvem har haft blødning eller blodopsamling og donation over 400 ml inden for 12 uger før administration af studielægemidlet

11. Hvis vitale tegn målt i siddende stilling efter at have hvilet mindst 5 minutter er som følger

    • Lavt blodtryk (Systolisk tryk: 90 mmHg eller mindre, Diastolisk tryk: 50 mmHg eller mindre)
    • Højt blodtryk (Systolisk tryk: 140 mmHg eller højere, Diastolisk tryk: 90 mmHg eller mindre)
12. Hvem er af efterforskerne afgjort ikke berettiget til deltagelse i undersøgelsen af ​​en eller anden grund, herunder kliniske laboratorietest og EKG-resultater.