PAC-14028 chez les hommes volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes en bonne santé âgés de 20 à 45 ans au moment du dépistage

2. Dont le poids est de 50 kg ou plus, mais moins de 90 kg, et dont l'indice de masse corporelle (IMC) est de 19,0 kg/m^2 ou plus mais inférieur à 27 kg/m^2

   -IMC (kg/m^2) = poids(kg) /{taille(m)}^2

3. Qui décide volontairement de participer à l'étude après avoir reçu des explications détaillées sur l'étude et l'avoir parfaitement comprise et qui fournit un consentement écrit pour le respect des exigences de l'étude, y compris une contraception appropriée.

Critère d'exclusion:

1. Qui a des antécédents médicaux cliniquement significatifs ou des maladies impliquant le foie, les reins, le système neurologique, le système respiratoire, le système endocrinien, le système urinaire, le système cardiovasculaire, des troubles psychiques ou une tumeur du sang
2. Qui a des maladies gastro-intestinales ou des antécédents d'opération qui peuvent interférer avec l'absorption des médicaments à l'étude (cependant, à l'exception de l'appendicectomie simple et de l'hernioplastie)
3. Qui a des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à tout médicament (aspirine, antibiotiques, etc.)
4. Qui a pris des médicaments prescrits, des agents à base de plantes ou des médicaments bruts dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude, ou qui a pris des médicaments ou des vitamines en vente libre (OTC) (les enquêteurs détermineront son éligibilité en tenant compte de l'effet du médicament sur ses résultats de sécurité ou de pharmacocinétique si d'autres critères d'inclusion/exclusion sont satisfaits.)
5. Qui a des antécédents de toxicomanie ou un résultat positif aux tests de dépistage d'urine (cannabinoïde, opioïde, amphétamine, cocaïne, barbiturique, benzodiazépine)
6. Fumeur ou qui a arrêté de fumer au cours du mois précédent ou qui présente un résultat positif au test de cotinine.
7. Qui a confirmé positif aux tests sérologiques (antigène HBs, anticorps VHC et anticorps VIH)
8. Qui consomme régulièrement de l'alcool (plus de 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g d'alcool pur)
9. Qui a participé à une autre étude clinique dans les 12 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude (cependant, le dernier jour de dosage est considéré comme la fin de l'étude clinique.)
10. Qui a eu un saignement ou une collecte de sang et un don de plus de 400 ml dans les 12 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude

11. Dont le signe vital mesuré en position assise après un repos d'au moins 5 minutes est le suivant

    • Pression artérielle basse (pression systolique : 90 mmHg ou moins, pression diastolique : 50 mmHg ou moins)
    • Hypertension artérielle (pression systolique : 140 mmHg ou plus, pression diastolique : 90 mmHg ou moins)
12. Qui est déterminé inéligible à la participation à l'étude par les investigateurs pour quelque raison que ce soit, y compris les tests de laboratoire clinique et les résultats de l'ECG.