PAC-14028 in Volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Uomini sani di età compresa tra 20 e 45 anni al momento dello screening

2. Il cui peso è pari o superiore a 50 kg, ma inferiore a 90 kg e il cui indice di massa corporea (BMI) è pari o superiore a 19,0 kg/m^2 ma inferiore a 27 kg/m^2

   -IMC (kg/m^2) = peso(kg) /{altezza(m)}^2

3. Chi decide volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto spiegazioni dettagliate sullo studio e averlo compreso appieno e chi fornisce il consenso scritto per il rispetto dei requisiti dello studio, inclusa un'adeguata contraccezione.

Criteri di esclusione:

1. Chi ha una storia medica clinicamente significativa o malattie che coinvolgono fegato, reni, sistema neurologico, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema urinario, sistema cardiovascolare, disturbi psichici o tumore del sangue
2. Chi ha malattie gastrointestinali o anamnesi di operazioni che possono interferire con l'assorbimento del farmaco in studio (tuttavia, ad eccezione della semplice appendicectomia e dell'ernioplastica)
3. Chi ha una storia di ipersensibilità o allergie a qualsiasi farmaco (aspirina, antibiotici, ecc.)
4. Chi ha assunto farmaci prescritti, agenti erboristici o droghe grezze entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio, o chi ha assunto farmaci o vitamine da banco (OTC) (gli investigatori determineranno la sua idoneità considerando l'effetto del farmaco su la sua sicurezza o i risultati farmacocinetici nel caso in cui siano soddisfatti altri criteri di inclusione/esclusione).
5. Chi ha una storia di abuso di droghe o risultato positivo ai test di screening delle urine (cannabinoidi, oppioidi, anfetamine, cocaina, barbiturici, benzodiazepine)
6. Fumatore o che ha smesso di fumare entro 1 mese precedente o mostra un risultato positivo al test della cotinina.
7. Chi si è confermato positivo ai test sierologici (antigene HBs, anticorpo HCV e anticorpo HIV)
8. Chi consuma costantemente alcol (oltre 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro)
9. Chi ha partecipato ad altri studi clinici entro 12 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio (tuttavia, l'ultimo giorno di somministrazione è considerato come la fine dello studio clinico).
10. - Chi ha avuto sanguinamento o prelievo di sangue e donazione di oltre 400 ml entro 12 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio

11. Il cui segno vitale misurato in posizione seduta dopo aver riposato almeno 5 minuti è il seguente

    • Bassa pressione sanguigna (pressione sistolica: 90 mmHg o meno, pressione diastolica: 50 mmHg o meno)
    • Ipertensione (pressione sistolica: 140 mmHg o superiore, pressione diastolica: 90 mmHg o inferiore)
12. Chi è ritenuto non idoneo alla partecipazione allo studio da parte dei ricercatori per qualsiasi motivo, inclusi i test di laboratorio clinici e i risultati dell'ECG.