PAC-14028 ve zdravých mužských dobrovolnících

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži ve věku 20 až 45 let v době screeningu

2. jehož hmotnost je 50 kg nebo více, ale méně než 90 kg a jehož index tělesné hmotnosti (BMI) je 19,0 kg/m^2 nebo více, ale méně než 27 kg/m^2

   -BMI (kg/m^2) = hmotnost (kg) /{výška (m)}^2

3. Kdo se dobrovolně rozhodne pro účast ve studii poté, co obdrží podrobné vysvětlení o studii a plně jí porozumí, a který poskytne písemný souhlas s dodržováním požadavků studie včetně správné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Kdo má klinicky významnou anamnézu nebo onemocnění jater, ledvin, neurologického systému, dýchacího systému, endokrinního systému, močového systému, kardiovaskulárního systému, psychické poruchy nebo krevní nádor
2. Kdo má gastrointestinální onemocnění nebo anamnézu operací, které mohou narušovat vstřebávání studovaného léku (avšak kromě jednoduché apendektomie a hernioplastiky)
3. Kdo má v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na jakýkoli lék (aspirin, antibiotika atd.)
4. Kdo užil předepsané léky, rostlinné látky nebo surové léky do 2 týdnů před podáním studovaného léku nebo kdo užil volně prodejné (OTC) léky nebo vitamíny (jeho způsobilost určí zkoušející zvážením účinku léku na jeho výsledky bezpečnosti nebo farmakokinetiky v případě, že jsou splněna další kritéria pro zařazení/vyloučení.)
5. Kdo má v anamnéze zneužívání drog nebo má pozitivní výsledky screeningových testů moči (kanabinoid, opioid, amfetamin, kokain, barbiturát, benzodiazepin)
6. Kuřák nebo ten, kdo přestal kouřit během předchozího 1 měsíce nebo vykazuje pozitivní výsledek kotininového testu.
7. Kdo má pozitivní sérologické testy (HBs antigen, HCV protilátka a HIV protilátka)
8. Kdo soustavně konzumuje alkohol (nad 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu)
9. Kdo se zúčastnil jiné klinické studie během 12 týdnů před podáním studovaného léku (avšak poslední den podávání se považuje za konec klinické studie).
10. kteří měli krvácení nebo odběr krve a darování více než 400 ml během 12 týdnů před podáním studovaného léku

11. Jejich vitální funkce měřené vsedě po odpočinku alespoň 5 minut jsou následující

    • Nízký krevní tlak (systolický tlak: 90 mmHg nebo méně, diastolický tlak: 50 mmHg nebo méně)
    • Vysoký krevní tlak (systolický tlak: 140 mmHg nebo vyšší, diastolický tlak: 90 mmHg nebo méně)
12. Kdo je z jakéhokoli důvodu, včetně klinických laboratorních testů a výsledků EKG, označen za nezpůsobilého k účasti ve studii.