건강한 피험자의 LY2216684 및 디곡신 연구

포함 기준:

• 병력 및 신체 검사에 의해 명백하게 건강하다고 판단됩니다.
• 남성 참가자 - 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 여성 참가자 - 등록 시 임신에 대해 음성 판정을 받고, 연구 약물 투여 전 6주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용했으며, 등록 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의한 가임 여성입니다. 연구 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안; 또는 외과적 불임술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술 또는 난관결찰술) 또는 폐경(월경 없이 최소 1년 또는 월경 없이 6개월 및 난포자극호르몬[FSH]이 40밀리 이상(>) 이상)으로 인해 가임 가능성이 없는 여성 - 국제 단위/밀리리터(mIU/mL).
• 체중이 >50kg(kg)입니다.
• 모집단 또는 조사 기관에 대한 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과 또는 조사자가 임상적으로 유의하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과(칼륨, 마그네슘 및 칼슘 값이 정상 범위 내에 있어야 함).
• Cockcroft-Gault 방정식으로 계산된 최소 80밀리리터/분(mL/분)의 예상 크레아티닌 청소율로 정의된 정상적인 신장 기능을 갖습니다.
• 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
• 조사자가 결정한 대로 정상적인 혈압과 맥박수(앉은 자세)를 유지합니다.
• 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
• Lilly와 해당 사이트를 관리하는 윤리 검토 위원회(ERB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 연구 약물 또는 장치 또는 연구 약물 이외의 약물 또는 장치의 허가 외 사용과 관련된 임상 시험에 현재 등록했거나 지난 30일 이내에 중단했거나 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록했습니다. 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단됩니다.
• LY2216684, 디곡신 또는 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 이전에 이 연구 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 LY2216684를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회한 사람입니다.
• 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다.
• 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력이 있거나 현재 있습니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
• 상당한 부정맥 또는 방실(AV) 차단의 병력이 있습니다.
• 중요한 활동성 신경 정신병의 병력이 있거나 증거를 보이거나 자살 시도 또는 생각의 병력이 있습니다.
• 정기적으로 알려진 남용 약물을 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 제시하십시오.
• C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거를 보여주십시오.
• B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 보여주십시오.
• 양성 임신 테스트를 받은 여성이거나 수유 중인 여성입니다.
• 인플루엔자 백신 접종을 제외하고 조사자 및 후원사의 의료 모니터에 의해 허용되는 것으로 간주되지 않는 한 투약 전 14일 이내에 일반의약품 또는 처방약(호르몬 피임제 포함)을 사용하려고 합니다.
• 투약 전 30일 이내에 P-당단백질(P-gp) 및 사이토크롬(P45)(CYP)의 기질, 유도제 또는 억제제로 알려진 약물 또는 물질의 사용.
• 지난 한 달 동안 500밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했습니다.
• 주당 평균 알코올 섭취량이 주당 14단위를 초과하거나 연구가 완료될 때까지 체크인 48시간 전에 알코올 소비를 중단할 의사가 없음(1단위 = 12온스(oz) 또는 360mL의 맥주; 5oz 또는 와인 150mL, 증류주 1.5oz 또는 45mL).
• 습관적으로 하루에 5잔 이상의 커피(또는 유사한 카페인 함량의 기타 음료)를 섭취하거나 연구 카페인 제한 사항을 준수하지 않으려는 참가자를 섭취하십시오.
• 등록 전 6개월 이내에 담배 함유 또는 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 사탕 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용한 적이 있어야 합니다.
• 등록 7일 전 및 연구 중에 자몽 또는 자몽 함유 제품을 섭취했습니다.
• 기록되거나 의심되는 녹내장 병력이 있습니다.
• 어떤 이유로든 조사관이 부적합하다고 판단한 참가자.