Tutkimus LY2216684:stä ja digoksiinista terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ovat selvästi terveitä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Miesosallistujat – suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Naispuoliset osallistujat – Ovatko hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen ilmoittautumisen yhteydessä, ovat käyttäneet luotettavaa ehkäisymenetelmää 6 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ja 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä kirurgisen steriloinnin (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimien sidonta) tai vaihdevuodet (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia tai 6 kuukautta ilman kuukautisia ja follikkelia stimuloivaa hormonia [FSH] yli (>) 40 milliä) -Kansainväliset yksiköt/millilitra (mIU/ml).
• Sinun ruumiinpainosi on > 50 kiloa (kg).
• Kliiniset laboratoriotestitulokset ovat normaalilla viitealueella populaatiolle tai tutkijapaikalle tai tuloksissa, joissa on hyväksyttäviä poikkeamia, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä (kalium-, magnesium- ja kalsiumarvojen on oltava normaalin alueen sisällä).
• Normaali munuaisten toiminta määritellään vähintään 80 millilitraa/minuutti (ml/min) arvioidun kreatiniinipuhdistuman Cockcroft-Gault-yhtälöllä laskettuna.
• Pidä laskimopääsyä riittävästi, jotta verinäytteet voidaan ottaa protokollan mukaisesti.
• Sinulla on normaali verenpaine ja pulssi (istuma-asento) tutkijan määrittämänä.
• Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
• ovat antaneet Lillyn ja sivustoa hallitsevan eettisen arviointilautakunnan (ERB) hyväksymän kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkimuslääkettä tai -laitetta tai lääkkeen tai laitteen poikkeavaa käyttöä kuin tutkimuslääkettä, tai olet samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen ei katsottu olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
• Sinulla on tiedossa allergia LY2216684:lle, digoksiinille tai vastaaville yhdisteille.
• Ovatko henkilöt, jotka ovat aiemmin suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai muusta LY2216684:ää tutkivasta tutkimuksesta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä.
• sinulla on ollut tai on tällä hetkellä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä.
• Sinulla on aiemmin ollut merkittäviä rytmihäiriöitä tai eteiskammio-katkos.
• Sinulla on anamneesi tai näyttöä merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta tai sinulla on aiemmin ollut itsemurhayrityksiä tai -ajatuksia.
• Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai osoita positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa.
• Näytä todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista.
• Näytä todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta.
• Näytä todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B -pinta-antigeenistä.
• Ovatko naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, tai naiset, jotka imettävät.
• Aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) 14 vuorokauden sisällä ennen annostelua, ellei tutkija ja sponsorin lääkäri katso sitä hyväksyttäväksi, paitsi influenssarokotukset.
• Kaikkien lääkkeiden tai aineiden, joiden tiedetään olevan P-glykoproteiinin (P-gp) ja sytokromin (P45) (CYP) substraatteja, indusoijia tai estäjiä, käyttö 30 päivän aikana ennen annostelua.
• Olet luovuttanut verta yli 500 millilitraa (ml) viimeisen kuukauden aikana.
• Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 14 yksikköä viikossa tai et ole halukas lopettamaan alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen sisäänkirjautumista tutkimuksen loppuun asti (1 yksikkö = 12 unssia (oz) tai 360 ml olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia).
• Juo vähintään 5 kupillista kahvia (tai muita vastaavan kofeiinipitoisuuden omaavia juomia) päivässä tavanomaisesti tai joku osallistuja, joka ei halua noudattaa tutkimuksen kofeiinirajoituksia.
• olet käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit, nikotiinitabletit tai nikotiinipurukumi) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• olet syönyt greippiä tai greippiä sisältäviä tuotteita 7 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana.
• Sinulla on dokumentoitu tai epäilty glaukoomahistoria.
• Osallistujat, jotka tutkija on jostain syystä todennut sopimattomiksi.