Eine Studie von LY2216684 und Digoxin bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• offenkundig gesund sind, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.
• Männliche Teilnehmer - Stimmen Sie zu, während der Studie und für 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Weibliche Teilnehmer - Sind Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Einschreibung negativ auf Schwangerschaft getestet wurden, vor der Verabreichung des Studienmedikaments 6 Wochen lang eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung angewendet haben und sich bereit erklären, währenddessen eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden während der Studie und für 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; oder Frauen, die aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur) oder der Menopause (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation oder 6 Monate ohne Menstruation und ein follikelstimulierendes Hormon [FSH] von mehr als (>) 40 Milli -Internationale Einheiten/Milliliter (mIU/ml).
• Haben Sie ein Körpergewicht >50 Kilogramm (kg).
• Klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Population oder den Prüfstandort oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen haben, die vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant beurteilt werden (Kalium-, Magnesium- und Kalziumwerte müssen innerhalb des normalen Bereichs liegen).
• Haben Sie eine normale Nierenfunktion, definiert als eine geschätzte Kreatinin-Clearance von mindestens 80 Millilitern/Minute (ml/min), berechnet mit der Cockcroft-Gault-Gleichung.
• Einen ausreichenden venösen Zugang haben, um eine Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen.
• Haben Sie einen normalen Blutdruck und eine normale Pulsfrequenz (sitzende Position), wie vom Prüfarzt bestimmt.
• Sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, den Studienablauf zu befolgen.
• Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, die von Lilly und dem Ethical Review Board (ERB), das die Website verwaltet, genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Sie sind derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen, die ein Prüfpräparat oder -gerät oder eine Off-Label-Verwendung eines anderen Arzneimittels oder Geräts als das Studienmedikament umfasst, oder sind gleichzeitig in einer anderen Art von medizinischer Forschung eingeschrieben als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt.
• Bekannte Allergien gegen LY2216684, Digoxin oder verwandte Verbindungen haben.
• Sind Personen, die diese Studie oder eine andere Studie, die LY2216684 untersucht, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening abgeschlossen oder abgebrochen haben.
• Haben Sie eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Meinung des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht.
• Eine Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme der Studienmedikation darstellt; oder die Interpretation von Daten zu stören.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von signifikanten Rhythmusstörungen oder atrioventrikulärem (AV) Block.
• Haben Sie eine Vorgeschichte oder zeigen Sie Hinweise auf eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung oder haben Sie eine Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder -gedanken.
• Verwenden Sie regelmäßig bekannte Missbrauchsdrogen und/oder zeigen Sie positive Befunde beim Drogenscreening im Urin.
• Nachweis von humanem Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positiven humanen HIV-Antikörpern.
• Nachweis von Hepatitis C und/oder positivem Hepatitis-C-Antikörper.
• Nachweis von Hepatitis B und/oder positivem Hepatitis B-Oberflächenantigen.
• Sind Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest oder Frauen, die stillen.
• Beabsichtigen Sie, rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich hormoneller Kontrazeptiva) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung zu verwenden, es sei denn, der Prüfarzt und der medizinische Monitor des Sponsors halten dies für akzeptabel, mit Ausnahme von Grippeimpfungen.
• Verwendung von Arzneimitteln oder Substanzen, die bekanntermaßen Substrate, Induktoren oder Inhibitoren von P-Glykoprotein (P-gp) und Cytochrom (P45) (CYP) innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung sind.
• Innerhalb des letzten Monats mehr als 500 Milliliter (ml) Blut gespendet haben.
• Haben Sie einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche oder sind Sie nicht bereit, den Alkoholkonsum 48 Stunden vor dem Check-in bis zum Abschluss der Studie einzustellen (1 Einheit = 12 Unzen (oz) oder 360 ml Bier; 5 oz oder 150 ml Wein; 1,5 oz oder 45 ml destillierte Spirituosen).
• Konsumieren Sie regelmäßig 5 oder mehr Tassen Kaffee (oder andere Getränke mit vergleichbarem Koffeingehalt) pro Tag oder jeder Teilnehmer, der nicht bereit ist, sich an die Koffeinbeschränkungen der Studie zu halten.
• Innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung tabak- oder nikotinhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi) verwendet haben.
• 7 Tage vor der Einschreibung und während der Studie Grapefruit oder Grapefruit-haltige Produkte konsumiert haben.
• Haben Sie eine dokumentierte oder vermutete Vorgeschichte von Glaukom.
• Teilnehmer, die vom Ermittler aus irgendeinem Grund als ungeeignet eingestuft wurden.