Een studie van LY2216684 en digoxine bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Zijn openlijk gezond, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Mannelijke deelnemers - Stem ermee in om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwelijke deelnemers - Zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd die op het moment van inschrijving negatief testen op zwangerschap, een betrouwbare methode van anticonceptie hebben gebruikt gedurende 6 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en ermee instemmen een betrouwbare methode van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; of Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen vanwege chirurgische sterilisatie (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of menopauze (minstens 1 jaar zonder menstruatie of 6 maanden zonder menstruatie en een follikelstimulerend hormoon [FSH] groter dan (>) 40 milli -Internationale Eenheden/milliliter (mIU/mL).
• Een lichaamsgewicht van >50 kilogram (kg) hebben.
• Klinische laboratoriumtestresultaten hebben die binnen het normale referentiebereik voor de populatie of de locatie van de onderzoeker vallen, of resultaten met aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd (kalium-, magnesium- en calciumwaarden moeten binnen het normale bereik liggen).
• Een normale nierfunctie hebben, gedefinieerd als een geschatte creatinineklaring van ten minste 80 milliliter/minuut (ml/min) zoals berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking.
• Voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken volgens het protocol.
• Een normale bloeddruk en hartslag hebben (zittende houding) zoals bepaald door de onderzoeker.
• Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en bereid zijn de studieprocedures te volgen.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven die is goedgekeurd door Lilly en de ethische beoordelingscommissie (ERB) die de site beheert.

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel ingeschreven zijn in, of gestopt zijn binnen de laatste 30 dagen na, een klinische studie waarbij een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek betrokken is of off-label gebruik van een ander geneesmiddel of hulpmiddel dan het onderzoeksgeneesmiddel, of gelijktijdig ingeschreven zijn in enig ander type medisch onderzoek beoordeeld als niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar met deze studie.
• Allergieën hebben gekend voor LY2216684, digoxine of verwante verbindingen.
• Zijn personen die deze studie of een andere studie die LY2216684 onderzoekt eerder hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's vergroot die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek.
• Een voorgeschiedenis hebben van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van de onderzoeksmedicatie; of interfereren met de interpretatie van gegevens.
• Een voorgeschiedenis hebben van significante ritmestoornissen of atrioventriculair (AV) blok.
• Een voorgeschiedenis hebben of bewijs tonen van een significante actieve neuropsychiatrische aandoening of een voorgeschiedenis hebben van zelfmoordpogingen of zelfmoordgedachten.
• Gebruik regelmatig bekende misbruikende drugs en/of laat positieve bevindingen zien bij het screenen van geneesmiddelen in de urine.
• Toon bewijs van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve menselijke hiv-antistoffen.
• Toon bewijs van hepatitis C en/of positief hepatitis C-antilichaam.
• Toon bewijs van hepatitis B en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen.
• Zijn vrouwen met een positieve zwangerschapstest of vrouwen die borstvoeding geven.
• Van plan bent vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie (inclusief hormonale anticonceptiva) te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering, tenzij dit aanvaardbaar wordt geacht door de onderzoeker en de medische monitor van de sponsor, behalve voor griepvaccinaties.
• Gebruik van geneesmiddelen of stoffen waarvan bekend is dat ze substraten, inductoren of remmers zijn van P-glycoproteïne (P-gp) en cytochroom (P45) (CYP) binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
• In de afgelopen maand meer dan 500 milliliter (ml) bloed hebben gedoneerd.
• Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 14 eenheden per week, of niet bereid zijn om 48 uur voorafgaand aan het inchecken te stoppen met alcoholgebruik tot voltooiing van het onderzoek (1 eenheid = 12 ounces (oz) of 360 ml bier; 5 oz of 150 ml wijn; 1,5 oz of 45 ml gedistilleerde drank).
• Consumeer 5 of meer kopjes koffie (of andere dranken met een vergelijkbaar cafeïnegehalte) per dag, op gebruikelijke basis, of een deelnemer die niet bereid is zich te houden aan de studiecafeïnebeperkingen.
• Tabaks- of nicotinehoudende producten hebben gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleisters, nicotinetabletten of nicotinekauwgom) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving en tijdens het onderzoek grapefruit of grapefruitbevattende producten hebben geconsumeerd.
• Een gedocumenteerde of vermoedelijke voorgeschiedenis van glaucoom hebben.
• Deelnemers die om welke reden dan ook door de onderzoeker als ongeschikt zijn aangemerkt.