- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01266590
Studie LY2216684 a digoxinu u zdravých subjektů
26. března 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Účinek LY2216684 na farmakokinetiku digoxinu u zdravých subjektů
Účelem této studie je určit, kolik digoxinu se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví, když je podáván s LY2216684.
Budou také shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou objevit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou zjevně zdraví, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
- Mužští účastníci - souhlasíte s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku.
- Účastnice – jsou ženy ve fertilním věku, které v době zařazení do studie negativně testovaly na těhotenství, používaly spolehlivou metodu antikoncepce po dobu 6 týdnů před podáním studovaného léku a souhlasí s používáním spolehlivé metody kontroly porodnosti během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku; nebo Ženy, které nejsou ve fertilním věku v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo menopauzy (alespoň 1 rok bez menstruace nebo 6 měsíců bez menstruace a folikuly stimulující hormon [FSH] vyšší než (>) 40 mili -Mezinárodní jednotky/mililitr (mIU/ml).
- Mít tělesnou hmotnost >50 kilogramů (kg).
- Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné (hodnoty draslíku, hořčíku a vápníku musí být v normálním rozmezí).
- Mít normální funkci ledvin definovanou jako odhadovaná clearance kreatininu alespoň 80 mililitrů/minutu (ml/min) podle výpočtu Cockcroft-Gaultovy rovnice.
- Mít dostatečný žilní přístup, aby bylo možné odebrat vzorky krve podle protokolu.
- Mějte normální krevní tlak a tepovou frekvenci (poloha vsedě), jak určil vyšetřovatel.
- Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy.
- Poskytli písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a radou pro etické hodnocení (ERB), která web řídí.
Kritéria vyloučení:
- jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení nebo v průběhu posledních 30 dnů od něj přerušeni, pokud jde o zkoumaný lék nebo zařízení nebo použití jiného než studovaného léku, nebo zařízení, které je mimo označení, nebo jsou souběžně zahrnuti do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu posouzeno, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
- Známé alergie na LY2216684, digoxin nebo příbuzné sloučeniny.
- Jsou osoby, které dříve dokončily nebo odstoupily z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2216684 během 6 měsíců před screeningem.
- Mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii.
- mít v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat.
- Máte v anamnéze významné dysrytmie nebo atrioventrikulární (AV) blok.
- Mít v anamnéze nebo mít známky významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění nebo mít v anamnéze pokus o sebevraždu nebo myšlenky na sebevraždu.
- Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči.
- Ukažte přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivních lidských protilátek proti HIV.
- Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C.
- Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B.
- Jsou to ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které kojí.
- Zamýšlíte používat volně prodejné léky nebo léky na předpis (včetně hormonální antikoncepce) do 14 dnů před podáním dávky, pokud to zkoušející a lékař sponzora nepovažují za přijatelné, s výjimkou očkování proti chřipce.
- Použití jakýchkoli léků nebo látek, o kterých je známo, že jsou substráty, induktory nebo inhibitory P-glykoproteinu (P-gp) a cytochromu (P45) (CYP) během 30 dnů před podáním dávky.
- Za poslední měsíc jste darovali krev v množství více než 500 mililitrů (ml).
- Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 14 jednotek za týden, nebo nejste ochotni přestat konzumovat alkohol 48 hodin před check-inem až do dokončení studie (1 jednotka = 12 uncí (oz) nebo 360 ml piva; 5 uncí nebo 150 ml vína; 1,5 unce nebo 45 ml destilátu).
- Konzumujte 5 nebo více šálků kávy (nebo jiných nápojů se srovnatelným obsahem kofeinu) denně, na obvyklém základě, nebo kterýkoli účastník, který není ochoten dodržovat studijní omezení kofeinu.
- Použili jakékoli výrobky obsahující tabák nebo nikotin (včetně mimo jiné cigaret, dýmek, doutníků, žvýkacího tabáku, nikotinových náplastí, nikotinových pastilek nebo nikotinových žvýkaček) během 6 měsíců před registrací.
- Konzumujte grapefruit nebo produkty obsahující grapefruity 7 dní před zařazením do studie a během studie.
- Mít zdokumentovanou anamnézu nebo podezření na glaukom.
- Účastníci, kteří byli vyšetřovatelem z jakéhokoli důvodu označeni za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: LY2216684 + digoxin
Dvě perorální 0,5 miligramové (mg) (dvě 0,25mg tablety) dávky digoxinu s odstupem 12 hodin v den 1, následované jednou denně dávkou 0,25 mg (jedna 0,25mg tableta) digoxinu ve dnech 2-14.
Denní perorální 18mg (dvě 9mg tablety) dávky LY2216684 ve dnech 8-14.
|
Podává se ústně
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetika digoxinu: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 7 a 14
|
Cmax digoxinu při samostatném podávání a při současném podávání s LY2216684.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 7 a 14
|
Farmakokinetika digoxinu: čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 7 a 14
|
Tmax digoxinu při samostatném podávání a při současném podávání s LY2216684.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 7 a 14
|
Farmakokinetika digoxinu: plocha pod křivkou doby koncentrace v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu (AUCt)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 7 a 14
|
AUCt v ustáleném stavu digoxinu při samostatném podávání a při současném podávání s LY2216684.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 7 a 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12600
- H9P-EW-LNCK (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na LY2216684
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Eli Lilly and CompanyUkončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy, Kanada, Tchaj-wan, Portoriko
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy, Finsko, Polsko, Ruská Federace, Argentina
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy, Mexiko, Španělsko, Brazílie, Chile, Litva, Holandsko