- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01266590
En undersøgelse af LY2216684 og Digoxin hos raske forsøgspersoner
26. marts 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company
Effekt af LY2216684 på farmakokinetikken af digoxin hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor meget digoxin der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, når det gives sammen med LY2216684.
Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er åbenlyst sunde, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Mandlige deltagere - Accepter at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Kvindelige deltagere - Er kvinder i den fødedygtige alder, som tester negativ for graviditet på tidspunktet for tilmeldingen, har brugt en pålidelig præventionsmetode i 6 uger før administration af undersøgelseslægemidlet og accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; eller Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder på grund af kirurgisk sterilisation (hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller tubal ligering) eller overgangsalder (mindst 1 år uden menstruation eller 6 måneder uden menstruation og et follikelstimulerende hormon [FSH] større end (>) 40 milli -Internationale enheder/milliliter (mIU/mL).
- Har en kropsvægt >50 kg (kg).
- Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller investigatorstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator (kalium-, magnesium- og calciumværdier skal være inden for det normale område).
- Har normal nyrefunktion defineret som en estimeret kreatininclearance på mindst 80 milliliter/minut (ml/min) som beregnet med Cockcroft-Gault-ligningen.
- Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokollen.
- Har normalt blodtryk og puls (siddestilling) som bestemt af investigator.
- Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer.
- Har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Lilly og det etiske revisionsudvalg (ERB), der styrer siden.
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller off-label brug af et andet lægemiddel eller udstyr end undersøgelseslægemidlet, eller er samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
- Har kendt allergi over for LY2216684, digoxin eller relaterede forbindelser.
- Er personer, der tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY2216684 inden for 6 måneder før screening.
- Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), der efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med at deltage i undersøgelsen.
- Har en historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af data.
- Har en historie med betydelige dysrytmier eller atrioventrikulær (AV) blokering.
- Har en historie eller viser tegn på betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom eller har en historie med selvmordsforsøg eller -forestillinger.
- Brug regelmæssigt kendte misbrugsstoffer og/eller vis positive fund på urinstofscreening.
- Vis tegn på human immundefektvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer.
- Vis tegn på hepatitis C og/eller positivt hepatitis C antistof.
- Vis tegn på hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen.
- Er kvinder med positiv graviditetstest eller kvinder, der ammer.
- Har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin (inklusive hormonelle præventionsmidler) inden for 14 dage før dosering, medmindre det anses for acceptabelt af investigatoren og sponsorens medicinske monitor, bortset fra influenzavaccinationer.
- Brug af lægemidler eller stoffer, der vides at være substrater, inducere eller hæmmere af P-glycoprotein (P-gp) og Cytochrom (P45) (CYP) inden for 30 dage før dosering.
- Har doneret blod på mere end 500 milliliter (ml) inden for den sidste måned.
- Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 14 enheder om ugen, eller er uvillige til at stoppe alkoholforbruget 48 timer før check-in, indtil undersøgelsen er afsluttet (1 enhed = 12 ounce (oz) eller 360 ml øl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml destilleret spiritus).
- Indtag 5 eller flere kopper kaffe (eller andre drikkevarer med tilsvarende koffeinindhold) om dagen på sædvanlig basis, eller enhver deltager, der ikke er villig til at overholde studiekoffeinrestriktioner.
- Har brugt tobaksholdige eller nikotinholdige produkter (herunder men ikke begrænset til cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplastre, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) inden for 6 måneder før tilmelding.
- Har indtaget grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter 7 dage før tilmelding og under undersøgelsen.
- Har en dokumenteret eller mistænkt historie med glaukom.
- Deltagere af en eller anden grund vurderet at være uegnede af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LY2216684 + digoxin
To orale 0,5 milligram (mg) (to 0,25 mg tabletter) doser af digoxin adskilt med 12 timer på dag 1, efterfulgt af én gang dagligt 0,25 mg (enkelt 0,25 mg tablet) dosis digoxin på dag 2-14.
Daglige orale 18 mg (to 9 mg tabletter) doser af LY2216684 på dag 8-14.
|
Indgives oralt
Indgives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetik af Digoxin: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7 og 14
|
Cmax for digoxin, når det administreres alene, og når det administreres sammen med LY2216684.
|
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7 og 14
|
Digoxins farmakokinetik: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7 og 14
|
Tmax for digoxin, når det administreres alene, og når det administreres sammen med LY2216684.
|
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7 og 14
|
Digoxins farmakokinetik: Areal under koncentrationstidskurven ved steady state over doseringsintervallet (AUCt)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7 og 14
|
AUCt ved steady state af digoxin, når det administreres alene og når det administreres sammen med LY2216684.
|
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7 og 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2010
Først opslået (Skøn)
24. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12600
- H9P-EW-LNCK (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Neumora Therapeutics, Inc.RekrutteringMajor depressiv episode forbundet med bipolar II lidelseForenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
Kliniske forsøg med LY2216684
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetDepressiv lidelse, majorForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater, Canada, Taiwan, Puerto Rico
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetDepressiv lidelse, majorForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetDepressiv lidelse, majorForenede Stater, Finland, Polen, Den Russiske Føderation, Argentina
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetDepressiv lidelse, majorForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetDepressiv lidelse, majorForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetDepressiv lidelse, majorForenede Stater, Mexico, Spanien, Brasilien, Chile, Litauen, Holland