Badanie LY2216684 i digoksyny u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Są jawnie zdrowi, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
• Uczestnicy płci męskiej — Zgoda na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Uczestniczki — Czy kobiety w wieku rozrodczym, które w momencie włączenia do badania uzyskały ujemny wynik testu na obecność ciąży, stosowały wiarygodną metodę kontroli urodzeń przez 6 tygodni przed podaniem badanego leku i zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; lub Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę z powodu chirurgicznej sterylizacji (histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów) lub menopauzy (co najmniej 1 rok bez miesiączki lub 6 miesięcy bez miesiączki i hormon folikulotropowy [FSH] większy niż (>) 40 mililitr -Jednostki międzynarodowe/mililitr (mIU/ml).
• Mieć masę ciała >50 kilogramów (kg).
• Mieć wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub ośrodka badawczego lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie (wartości potasu, magnezu i wapnia muszą mieścić się w normalnym zakresie).
• Mieć prawidłową czynność nerek zdefiniowaną jako szacunkowy klirens kreatyniny wynoszący co najmniej 80 mililitrów/minutę (ml/min) obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
• Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z protokołem.
• Mieć normalne ciśnienie krwi i tętno (pozycja siedząca) określone przez badacza.
• Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych.
• Masz pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez firmę Lilly i komisję etyczną (ERB) zarządzającą witryną.

Kryteria wyłączenia:

• są obecnie zapisani lub przerwali badanie kliniczne z udziałem badanego leku lub urządzenia, bądź też stosują lek lub urządzenie poza wskazaniami rejestracyjnymi innymi niż badany lek, lub są jednocześnie zapisani do jakiegokolwiek innego rodzaju badań medycznych uznany za niezgodny naukowo lub medycznie z tym badaniem.
• Znane alergie na LY2216684, digoksynę lub związki pokrewne.
• Czy są to osoby, które wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub innego badania dotyczącego LY2216684 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Mieć nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która zdaniem badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu.
• Mają historię lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych.
• Mają historię znaczących zaburzeń rytmu lub bloku przedsionkowo-komorowego (AV).
• Mieć historię lub wykazywać dowody na znaczącą czynną chorobę neuropsychiatryczną lub mieć historię prób samobójczych lub myśli samobójczych.
• Regularnie stosuj znane narkotyki i/lub wykazuj pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu.
• Pokaż dowody na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV.
• Pokaż dowody na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
• Pokaż dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Czy kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub kobiety karmiące piersią.
• Zamierzać stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę (w tym hormonalne środki antykoncepcyjne) w ciągu 14 dni przed dawkowaniem, chyba że badacz i monitor medyczny Sponsora uznają to za dopuszczalne, z wyjątkiem szczepień przeciw grypie.
• Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo, że są substratami, induktorami lub inhibitorami P-glikoproteiny (P-gp) i cytochromu (P45) (CYP) w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
• Oddali krew w ilości ponad 500 mililitrów (ml) w ciągu ostatniego miesiąca.
• Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 14 jednostek tygodniowo lub nie chcieć zaprzestać spożywania alkoholu na 48 godzin przed odprawą do czasu zakończenia badania (1 jednostka = 12 uncji (oz) lub 360 ml piwa; 5 uncji lub 150 ml wina; 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego).
• Regularne spożywanie 5 lub więcej filiżanek kawy (lub innych napojów o porównywalnej zawartości kofeiny) dziennie lub każdy uczestnik, który nie chce przestrzegać ograniczeń dotyczących kofeiny w badaniu.
• Używał jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych, nikotynowych pastylek do ssania lub gumy nikotynowej) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
• Spożyli grejpfruta lub produkty zawierające grejpfruta 7 dni przed włączeniem do badania i podczas badania.
• Mieć udokumentowaną lub podejrzewaną historię jaskry.
• Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich z jakiegokolwiek powodu.