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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01266590
Une étude sur LY2216684 et la digoxine chez des sujets sains
26 mars 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Effet de LY2216684 sur la pharmacocinétique de la digoxine chez des sujets sains
Le but de cette étude est de déterminer la quantité de digoxine qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser lorsqu'elle est administrée avec LY2216684.
Des informations sur les effets secondaires qui peuvent survenir seront également collectées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Participants masculins - Accepter d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Participantes - Sont des femmes en âge de procréer dont le test de grossesse est négatif au moment de l'inscription, ont utilisé une méthode fiable de contraception pendant 6 semaines avant l'administration du médicament à l'étude et acceptent d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; ou Femmes non en âge de procréer en raison d'une stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes) ou de la ménopause (au moins 1 an sans règles ou 6 mois sans règles et une hormone folliculo-stimulante [FSH] supérieure à (>) 40 milli -Unités internationales/millilitre (mUI/mL).
- Avoir un poids corporel> 50 kilogrammes (kg).
- Avoir des résultats de tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale pour la population ou le site de l'investigateur, ou des résultats avec des écarts acceptables qui sont jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur (les valeurs de potassium, de magnésium et de calcium doivent être dans la plage normale).
- Avoir une fonction rénale normale définie comme une clairance estimée de la créatinine d'au moins 80 millilitres/minute (mL/min) telle que calculée avec l'équation de Cockcroft-Gault.
- Avoir un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin conformément au protocole.
- Avoir une tension artérielle et un pouls normaux (position assise) tels que déterminés par l'investigateur.
- Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude et sont disposés à suivre les procédures d'étude.
- Avoir donné un consentement éclairé écrit approuvé par Lilly et le comité d'examen éthique (ERB) régissant le site.
Critère d'exclusion:
- Sont actuellement inscrits ou ont interrompu au cours des 30 derniers jours un essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental ou l'utilisation hors AMM d'un médicament ou d'un dispositif autre que le médicament à l'étude, ou sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugées non scientifiquement ou médicalement compatibles avec cette étude.
- Avoir des allergies connues au LY2216684, à la digoxine ou à des composés apparentés.
- Sont des personnes qui ont déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur LY2216684 dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Avoir une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude.
- Avoir des antécédents ou des troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données.
- Avoir des antécédents de troubles du rythme importants ou de bloc auriculo-ventriculaire (AV).
- Avoir des antécédents ou présenter des preuves d'une maladie neuropsychiatrique active importante ou avoir des antécédents de tentative de suicide ou d'idéation.
- Consommez régulièrement des drogues connues et/ou présentez des résultats positifs lors du dépistage urinaire des drogues.
- Présenter des preuves de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'anticorps humains positifs contre le VIH.
- Montrer des preuves d'hépatite C et/ou d'anticorps anti-hépatite C positifs.
- Montrer des signes d'hépatite B et/ou d'antigène de surface de l'hépatite B positif.
- Sont des femmes avec un test de grossesse positif ou des femmes qui allaitent.
- Avoir l'intention d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance (y compris des contraceptifs hormonaux) dans les 14 jours précédant l'administration, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur et le moniteur médical du promoteur, sauf pour les vaccinations contre la grippe.
- Utilisation de tout médicament ou substance connue pour être un substrat, un inducteur ou un inhibiteur de la glycoprotéine P (P-gp) et du cytochrome (P45) (CYP) dans les 30 jours précédant l'administration.
- Avoir donné plus de 500 millilitres (mL) de sang au cours du dernier mois.
- Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool qui dépasse 14 unités par semaine, ou ne pas vouloir arrêter la consommation d'alcool 48 heures avant l'enregistrement jusqu'à la fin de l'étude (1 unité = 12 onces (oz) ou 360 ml de bière ; 5 oz ou 150 mL de vin; 1,5 oz ou 45 mL de spiritueux distillés).
- Consommez 5 tasses ou plus de café (ou d'autres boissons à teneur comparable en caféine) par jour, de manière habituelle, ou tout participant ne souhaitant pas adhérer aux restrictions de caféine de l'étude.
- Avoir utilisé des produits contenant du tabac ou de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes, des pipes, des cigares, du tabac à chiquer, des patchs à la nicotine, des pastilles à la nicotine ou de la gomme à la nicotine) dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Avoir consommé du pamplemousse ou des produits contenant du pamplemousse 7 jours avant l'inscription et pendant l'étude.
- Avoir des antécédents documentés ou suspectés de glaucome.
- Participants jugés inappropriés par l'investigateur pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY2216684 + digoxine
Deux doses orales de 0,5 milligramme (mg) (deux comprimés de 0,25 mg) de digoxine séparées de 12 heures le jour 1, suivies d'une dose quotidienne de 0,25 mg (un seul comprimé de 0,25 mg) de digoxine les jours 2 à 14.
Doses orales quotidiennes de 18 mg (deux comprimés de 9 mg) de LY2216684 les jours 8 à 14.
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Administré par voie orale
Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique de la digoxine : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose les jours 7 et 14
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Cmax de la digoxine lorsqu'elle est administrée seule et lorsqu'elle est co-administrée avec LY2216684.
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose les jours 7 et 14
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Pharmacocinétique de la digoxine : délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose les jours 7 et 14
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Tmax de la digoxine lorsqu'elle est administrée seule et lorsqu'elle est co-administrée avec LY2216684.
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose les jours 7 et 14
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Pharmacocinétique de la digoxine : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à l'état d'équilibre sur l'intervalle de dosage (ASCt)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose les jours 7 et 14
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ASCt à l'état d'équilibre de la digoxine lorsqu'elle est administrée seule et lorsqu'elle est co-administrée avec LY2216684.
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose les jours 7 et 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2010
Première publication (Estimation)
24 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12600
- H9P-EW-LNCK (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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