Исследование LY2216684 и дигоксина на здоровых субъектах

Критерии включения:

• Явно здоровы, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром.
• Участники мужского пола - соглашаются использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата.
• Участники женского пола - это женщины детородного возраста, у которых отрицательный результат теста на беременность во время регистрации, которые использовали надежный метод контроля над рождаемостью в течение 6 недель до введения исследуемого препарата и согласны использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследование и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата; или Женщины, не способные к деторождению из-за хирургической стерилизации (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб) или менопаузы (по крайней мере, 1 год без менструаций или 6 месяцев без менструаций и уровень фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] более (>) 40 миллилитров. -Международные единицы/миллилитр (мМЕ/мл).
• Иметь массу тела >50 килограммов (кг).
• Иметь результаты клинических лабораторных анализов в пределах нормального референтного диапазона для населения или исследовательского центра или результаты с допустимыми отклонениями, которые исследователь считает клинически незначимыми (значения калия, магния и кальция должны быть в пределах нормы).
• Иметь нормальную функцию почек, определяемую как расчетный клиренс креатинина не менее 80 миллилитров в минуту (мл/мин), рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
• Иметь достаточный венозный доступ для забора крови в соответствии с протоколом.
• Иметь нормальное кровяное давление и частоту пульса (сидячее положение) согласно определению исследователя.
• Надежны и готовы быть доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования.
• Дали письменное информированное согласие, одобренное Lilly и советом по этике (ERB), управляющим сайтом.

Критерий исключения:

• В настоящее время включены или прекращены в течение последних 30 дней после клинического исследования, включающего исследуемый препарат или устройство, или не по назначению используются лекарство или устройство, отличное от исследуемого препарата, или одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований. признаны несовместимыми с данным исследованием с научной или медицинской точек зрения.
• Имеются известные аллергии на LY2216684, дигоксин или родственные соединения.
• Лица, которые ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению LY2216684, в течение 6 месяцев до скрининга.
• Иметь аномалию электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании.
• Иметь в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных.
• Наличие в анамнезе значительных аритмий или атриовентрикулярной (АВ) блокады.
• Иметь в анамнезе или показать признаки серьезного активного нервно-психического заболевания или иметь в анамнезе попытки или мысли о самоубийстве.
• Регулярно употребляйте известные наркотики и/или демонстрируйте положительные результаты скрининга мочи на наркотики.
• Продемонстрируйте признаки вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные человеческие антитела к ВИЧ.
• Продемонстрируйте признаки гепатита С и/или положительную реакцию на антитела к гепатиту С.
• Показать признаки гепатита В и/или положительный поверхностный антиген гепатита В.
• Это женщины с положительным тестом на беременность или кормящие женщины.
• Намерены использовать безрецептурные или рецептурные лекарства (включая гормональные противозачаточные средства) в течение 14 дней до введения дозы, если исследователь и медицинский наблюдатель Спонсора не сочтут это приемлемым, за исключением вакцинации против гриппа.
• Использование любых лекарств или веществ, которые, как известно, являются субстратами, индукторами или ингибиторами P-гликопротеина (P-gp) и цитохрома (P45) (CYP) в течение 30 дней до дозирования.
• Сдали более 500 миллилитров (мл) крови за последний месяц.
• Имеют среднее недельное потребление алкоголя, превышающее 14 единиц в неделю, или не желают прекращать употребление алкоголя за 48 часов до регистрации до завершения исследования (1 единица = 12 унций (унций) или 360 мл пива; 5 унций или 150 мл вина; 1,5 унции или 45 мл дистиллированного спирта).
• Потребляйте 5 или более чашек кофе (или других напитков с сопоставимым содержанием кофеина) в день на регулярной основе или любой участник, не желающий придерживаться ограничений исследования по кофеину.
• Употребляли какие-либо табачные или никотинсодержащие продукты (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновые пластыри, никотиновые пастилки или никотиновую жевательную резинку) в течение 6 месяцев до регистрации.
• Употребляли грейпфрут или продукты, содержащие грейпфрут, за 7 дней до регистрации и во время исследования.
• Наличие документально подтвержденной или предполагаемой глаукомы в анамнезе.
• Участники, признанные исследователем непригодными по какой-либо причине.