Un estudio de LY2216684 y digoxina en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Son manifiestamente saludables, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
• Participantes masculinos: aceptan utilizar un método anticonceptivo fiable durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Participantes femeninas: son mujeres en edad fértil que dieron negativo en la prueba de embarazo en el momento de la inscripción, han usado un método anticonceptivo confiable durante 6 semanas antes de la administración del fármaco del estudio y aceptan usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio; o Mujeres que no están en edad fértil debido a esterilización quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o menopausia (al menos 1 año sin menstruación o 6 meses sin menstruación y una hormona estimulante del folículo [FSH] superior a (>) 40 mililitros -Unidades Internacionales/mililitro (mUI/mL).
• Tener un peso corporal > 50 kilogramos (kg).
• Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal para la población o sitio del investigador, o resultados con desviaciones aceptables que el investigador considere que no son clínicamente significativos (los valores de potasio, magnesio y calcio deben estar dentro del rango normal).
• Tener una función renal normal definida como un aclaramiento de creatinina estimado de al menos 80 mililitros/minuto (mL/min) calculado con la ecuación de Cockcroft-Gault.
• Tener acceso venoso suficiente para permitir el muestreo de sangre según el protocolo.
• Tener presión arterial y frecuencia del pulso normales (posición sentada) según lo determine el investigador.
• Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
• Haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por Lilly y la junta de revisión ética (ERB) que rige el sitio.

Criterio de exclusión:

• Están actualmente inscritos en un ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación o un uso no indicado en la etiqueta de un fármaco o dispositivo que no sea el fármaco del estudio, o lo suspendieron dentro de los últimos 30 días, o están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica. considerado no ser científica o médicamente compatible con este estudio.
• Tiene alergias conocidas a LY2216684, digoxina o compuestos relacionados.
• Son personas que previamente completaron o se retiraron de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue LY2216684 dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, a juicio del investigador, aumente los riesgos asociados a la participación en el estudio.
• Tener antecedentes o trastornos actuales cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de medicamentos; de constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos.
• Tener antecedentes de arritmias significativas o bloqueo auriculoventricular (AV).
• Tener antecedentes o mostrar evidencia de enfermedad neuropsiquiátrica activa significativa o tener antecedentes de intento o ideación suicida.
• Usa regularmente drogas conocidas de abuso y/o muestra resultados positivos en la detección de drogas en la orina.
• Mostrar evidencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos humanos positivos contra el VIH.
• Mostrar evidencia de hepatitis C y/o anticuerpos contra hepatitis C positivos.
• Mostrar evidencia de hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo.
• Son mujeres con prueba de embarazo positiva o mujeres que están lactando.
• Tener la intención de usar medicamentos de venta libre o recetados (incluidos los anticonceptivos hormonales) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación, a menos que el investigador y el monitor médico del Patrocinador lo consideren aceptable, excepto para las vacunas contra la influenza.
• Uso de cualquier fármaco o sustancia que se sepa que es sustrato, inductor o inhibidor de la glicoproteína P (P-gp) y el citocromo (P45) (CYP) dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
• Haber donado más de 500 mililitros (mL) de sangre en el último mes.
• Tener una ingesta semanal promedio de alcohol que exceda las 14 unidades por semana, o no estar dispuesto a dejar de consumir alcohol 48 horas antes del registro hasta la finalización del estudio (1 unidad = 12 onzas (oz) o 360 ml de cerveza; 5 oz o 150 mL de vino; 1,5 oz o 45 mL de licores destilados).
• Consuma 5 o más tazas de café (u otras bebidas con un contenido de cafeína comparable) por día, de manera habitual, o cualquier participante que no esté dispuesto a cumplir con las restricciones de cafeína del estudio.
• Haber usado cualquier producto que contenga tabaco o nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, cigarros, tabaco de mascar, parches de nicotina, pastillas de nicotina o chicles de nicotina) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
• Haber consumido toronja o productos que contengan toronja 7 días antes de la inscripción y durante el estudio.
• Tener antecedentes documentados o sospechados de glaucoma.
• Participantes que el investigador determine que no son aptos por cualquier motivo.