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순차 로타바이러스 백신 스케줄의 안전성 및 면역원성

RotaTeq® 및 Rotarix®를 사용한 순차적인 로타바이러스 백신 스케줄의 안전성 및 면역원성

"위장 독감"이라고도 하는 로타바이러스는 소아에서 심한 설사를 일으키는 가장 흔한 원인입니다. 백신은 여러 유형의 감염을 예방할 수 있으며 신체가 감염과 싸우는 항체라는 단백질을 만들도록 함으로써 작동합니다. 일부 백신의 경우 신체가 감염과 싸울 수 있는 충분한 항체를 만들도록 한 번 이상의 예방접종이 필요합니다. 이 연구에서 제공되는 백신(RotaTeq® 또는 Rotarix® 경구용 백신)은 미국 질병통제예방센터(CDC) 예방접종 자문위원회(ACIP)에서 유아에게 권장합니다. 이러한 백신은 2~3회 접종해야 효과를 볼 수 있습니다. 방문 1에서 생후 6일 된 6주에서 14주 사이의 건강한 유아는 약 10-12개월 동안 참여하게 됩니다. 연구 절차에는 반응 평가 및 혈액 샘플이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

로타바이러스는 소아 중증 위장염의 가장 흔한 원인입니다. 제안된 연구의 목적은 2개의 허가된 로타바이러스 백신을 동일한 어린이에게 순차적으로 접종하는 경우 두 가지 로타바이러스 백신의 비열등성과 안전성을 결정하는 것입니다. Rotarix® 및 RotaTeq® 백신은 각각 70,000명 이상의 유아를 대상으로 한 위약 대조 시험에서 안전성과 효능에 대해 평가되었으며 다양한 조합으로 제공되는 두 백신 모두 안전하고 효과적일 가능성이 높습니다. RotaTeq®가 2006년 미국(US)에서 허가된 이후 미국에서 약 600만 회가 투여되었습니다. 또한 Rotarix®는 전 세계 100여 개국에서 허가를 받았으며 2년 이상 보편적인 예방 접종으로 권장되는 라틴 아메리카의 많은 어린이들에게 전달되었습니다. 현재 RotaTeq®와 Rotarix®는 모두 미국에서 허가를 받았으며 의료 서비스 제공자가 두 백신을 모두 투여할 것으로 예상됩니다. RotaTeq®에는 3회 투여 요법, Rotarix®에는 2회 투여 요법이 권장됩니다. 이전 경험에 따르면 일정 기간 동안 백신 중 하나를 사용할 수 없게 되거나 소아과에서 한 백신에서 다른 백신으로 전환할 수 있습니다. 따라서 혼합 일정이 영아에게 시행될 가능성이 있습니다. 1차 목표는 순차적인 혼합 로타바이러스 백신 그룹(RotaTeq® 및 Rotarix®)에서 혈청 반응자의 비율이 단일 백신 단독 그룹의 권장 일정에서 혈청 반응자의 비율보다 열등하지 않은지 확인하는 것입니다. 2차 목표는 다음과 같습니다: 순차적 혼합 로타바이러스 백신 일정과 단일 로타바이러스 권장 일정 모두에 대해 마지막 백신 접종 후 3-6주에 가장 일반적인 로타바이러스 혈청형(G1-G4 및 G9)에 대한 중화 로타바이러스 항체 반응을 결정합니다. 단일 백신 단독 그룹의 권장 일정과 비교할 때 혼합 일정 그룹에서 발열, 설사, 구토 또는 장중첩증이 통계적으로 유의하게 증가하지 않고 순차적인 혼합 로타바이러스 백신 일정이 안전한지 확인합니다. 일상적인 영아 예방접종을 받을 예정이고 방문 1에서 생후 6주 이상 14주 6일 이하인 정상적인 건강한 만삭 영아를 1차 진료 클리닉에서 모집합니다. 영아는 5개의 서로 다른 로타바이러스 백신 연구 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다(개방 라벨). 2개의 연구 그룹에는 표준 RotaTeq® 또는 Rotarix® 백신을 각각 3회 및 2회 투여하고, 3개의 연구 그룹에는 RotaTeq® 및 Rotarix®를 혼합하여 3회 투여합니다. 모든 로타바이러스 백신은 일상적으로 투여되는 다른 아동기 백신과 동시에 투여됩니다. 부모/법적 보호자에게는 기억 보조 장치와 체온계가 제공되며 예방 접종 후 1-8일 동안 의심되는 발열(기록된 체온 측정과 함께) 또는 부작용을 기록하도록 요청받습니다. 백신 접종 후 약 1주일에 연구 담당자는 부모/법적 보호자에게 연락하여 완료된 기억 보조 자료를 검토하고 결과를 사례 보고서 양식에 기록합니다. 면역원성 검사를 위한 혈액은 마지막 백신 접종 후 3-6주 후에 채취됩니다. 4개의 3회 로타바이러스 백신 연구 그룹의 경우 생후 약 7개월(마지막 로타바이러스 백신 투여 후 3-6주)에 혈액을 채취합니다. 단일 Rotarix® 백신 연구 그룹의 경우 생후 약 5개월(Rotarix® 백신의 마지막 투여 후 3-6주)에 혈액을 채취합니다. 1차 분석은 3-6주 동안 5개 연구 그룹에서 항로타바이러스 혈청 면역글로불린(Ig) A의 유도율을 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1384

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Oakland, California, 미국, 94612-3610
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Oakland, California, 미국, 94618-1033
        • Children's Hospital & Research Center Oakland - Primary Care Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1014
        • Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research & Education Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108-4619
        • Children's Mercy Hospital and Clinics - Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704-2120
        • Duke Translational Medicine Institute - Clinical Vaccine Unit
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241-3100
        • Primary Physicians Research Inc. - Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-1121
        • The University of Texas Medical Branch - Sealy Center for Vaccine Development (SCVD)
      • Houston, Texas, 미국, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101-1466
        • Group Health Research Institute - Seattle
      • Seattle, Washington, 미국, 98105-3901
        • Seattle Children's Hospital - Infectious Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방문 1에서 생후 6주 이상 14주 6일 이하인 남아 또는 여아.
  • 부모(들)/법적 보호자(들)는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 전체 학습 기간 동안 이용 가능하고 부모/법적 보호자에게 전화로 연락할 수 있는 아동.
  • 첫 번째 투여 전 14일 이내에 임상적으로 유의한 이상 소견이 없는 병력 및 기본 신체 검사에 의해 결정된 건강한 영아.
  • 연구 참여 기간 동안 모든 관련 연구 절차를 완료할 수 있는 부모/법적 보호자.

제외 기준:

  • 복부 수술이나 간 질환 또는 현장 조사관이 결정한 기타 심각한 의학적 상태를 포함한 위장 질환의 임상적으로 중요한 병력.
  • 영아의 면역결핍 병력(예: 영아가 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이거나 저감마글로불린혈증이 있거나 기저 악성 종양이 있는 것으로 알려짐)

    • 모든 악성 종양 또는 달리 면역이 손상된 경우
    • 원발성 면역결핍; 또는
    • 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  • Rotarix® 어플리케이터의 라텍스와 같은 백신 구성 요소에 대한 알려진 민감도.
  • 이전에 로타바이러스 백신을 받은 적이 있습니다.
  • 지난 48시간 이내에 다음과 같은 백신 투여 시점의 급성 질환:

    1. 화씨 100.4도 이상의 겨드랑이 온도 또는
    2. 심한 묽은 변이 3번 이상, 또는
    3. 구토의 모든 에피소드(부분적으로 소화된 우유/음식의 강제 배출). 이전에 위식도 역류 진단을 받았고 첫 번째 백신 접종 전 48시간 동안 역류 에피소드가 변경되지 않은 영아가 등록될 수 있습니다.

이러한 증상이 48시간 이내에 사라지고 대상이 다른 포함/제외 기준을 충족하는 경우 대상이 등록될 수 있습니다.

  • 피험자는 현재 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 포함하는 연구에 참여 중이거나 이 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 실험적 제제를 받았거나 다른 실험적 제제를 받을 것으로 예상합니다. 이 연구에 참여하는 동안 에이전트.
  • 출생 시 임신 37주 미만.
  • 백신 투여 전 4주 이내에 혈액 및/또는 혈액 제제(면역글로불린 포함)를 수령했습니다.
  • 지난 30일 이내의 생백신 또는 지난 14일 이내의 비복제, 불활성화 또는 서브유닛 백신을 받은 경우. 단, 정기 진료소 방문 중 생후 6개월 이상의 어린이에게 접종할 수 있는 계획된 허가된 3가 비활성화 인플루엔자 백신은 허용되며 배타적이지 않을 것입니다.
  • 대상은 기지 조사관의 의견에 따라 대상을 허용할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 대상이 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1, RotaTeq® x 3
생후 2, 4, 6개월: RotaTeq®
G1, G2, G3, G4 및 P1A를 포함하는 생 재배열체 로타바이러스의 2mL 즉시 사용 가능한 경구 용액으로, 개별 재배열체 용량당 최소 2.0 ~ 2.8 x 10^6 감염 단위(IU)를 포함합니다. 총 용량당 116 x 10^6 IU 이하. 완충 안정제 용액에는 자당, 구연산나트륨, 인산나트륨 일수화물, 수산화나트륨, 폴리소르베이트 80, 세포 배양 배지 및 미량의 태아 소 혈청이 포함되어 있습니다. RotaTeq®에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다. RotaTeq®는 분홍색 색조를 띨 수 있는 옅은 노란색의 투명한 액체입니다.
실험적: 그룹 5, Rotarix®, RotaTeq® x2
생후 2개월: Rotarix®; 생후 4~6개월: RotaTeq®
G1, G2, G3, G4 및 P1A를 포함하는 생 재배열체 로타바이러스의 2mL 즉시 사용 가능한 경구 용액으로, 개별 재배열체 용량당 최소 2.0 ~ 2.8 x 10^6 감염 단위(IU)를 포함합니다. 총 용량당 116 x 10^6 IU 이하. 완충 안정제 용액에는 자당, 구연산나트륨, 인산나트륨 일수화물, 수산화나트륨, 폴리소르베이트 80, 세포 배양 배지 및 미량의 태아 소 혈청이 포함되어 있습니다. RotaTeq®에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다. RotaTeq®는 분홍색 색조를 띨 수 있는 옅은 노란색의 투명한 액체입니다.
각 1mL 용량의 Rotarix®에는 재구성 후 최소 10^6 중간 세포 배양 감염 용량(CCID50)의 살아있는 약독화 인간 G1P 로타바이러스 현탁액이 포함되어 있습니다. 동결건조 백신에는 아미노산, 덱스트란, Dulbecco's Modified Eagle Medium(DMEM), 소르비톨 및 자당이 포함되어 있습니다. 액체 희석액에는 탄산칼슘, 멸균수 및 크산탄이 포함되어 있습니다. 희석제는 위의 산성 환경을 통과하는 동안 백신을 보호하기 위해 제산 성분(탄산칼슘)을 포함합니다. Rotarix®에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다. 일단 재구성되면 백신은 하얗고 혼탁하게 보일 것입니다.
활성 비교기: 그룹 4, Rotarix® x 2
생후 2~4개월: Rotarix®
각 1mL 용량의 Rotarix®에는 재구성 후 최소 10^6 중간 세포 배양 감염 용량(CCID50)의 살아있는 약독화 인간 G1P 로타바이러스 현탁액이 포함되어 있습니다. 동결건조 백신에는 아미노산, 덱스트란, Dulbecco's Modified Eagle Medium(DMEM), 소르비톨 및 자당이 포함되어 있습니다. 액체 희석액에는 탄산칼슘, 멸균수 및 크산탄이 포함되어 있습니다. 희석제는 위의 산성 환경을 통과하는 동안 백신을 보호하기 위해 제산 성분(탄산칼슘)을 포함합니다. Rotarix®에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다. 일단 재구성되면 백신은 하얗고 혼탁하게 보일 것입니다.
실험적: 그룹 2, RotaTeq®, Rotarix® x 2
생후 2개월: RotaTeq®; 생후 4~6개월: Rotarix®
G1, G2, G3, G4 및 P1A를 포함하는 생 재배열체 로타바이러스의 2mL 즉시 사용 가능한 경구 용액으로, 개별 재배열체 용량당 최소 2.0 ~ 2.8 x 10^6 감염 단위(IU)를 포함합니다. 총 용량당 116 x 10^6 IU 이하. 완충 안정제 용액에는 자당, 구연산나트륨, 인산나트륨 일수화물, 수산화나트륨, 폴리소르베이트 80, 세포 배양 배지 및 미량의 태아 소 혈청이 포함되어 있습니다. RotaTeq®에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다. RotaTeq®는 분홍색 색조를 띨 수 있는 옅은 노란색의 투명한 액체입니다.
각 1mL 용량의 Rotarix®에는 재구성 후 최소 10^6 중간 세포 배양 감염 용량(CCID50)의 살아있는 약독화 인간 G1P 로타바이러스 현탁액이 포함되어 있습니다. 동결건조 백신에는 아미노산, 덱스트란, Dulbecco's Modified Eagle Medium(DMEM), 소르비톨 및 자당이 포함되어 있습니다. 액체 희석액에는 탄산칼슘, 멸균수 및 크산탄이 포함되어 있습니다. 희석제는 위의 산성 환경을 통과하는 동안 백신을 보호하기 위해 제산 성분(탄산칼슘)을 포함합니다. Rotarix®에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다. 일단 재구성되면 백신은 하얗고 혼탁하게 보일 것입니다.
실험적: 그룹 3, RotaTeq® x 2, Rotarix®
생후 2개월 및 4개월: RotaTeq®; 생후 6개월: Rotarix®
G1, G2, G3, G4 및 P1A를 포함하는 생 재배열체 로타바이러스의 2mL 즉시 사용 가능한 경구 용액으로, 개별 재배열체 용량당 최소 2.0 ~ 2.8 x 10^6 감염 단위(IU)를 포함합니다. 총 용량당 116 x 10^6 IU 이하. 완충 안정제 용액에는 자당, 구연산나트륨, 인산나트륨 일수화물, 수산화나트륨, 폴리소르베이트 80, 세포 배양 배지 및 미량의 태아 소 혈청이 포함되어 있습니다. RotaTeq®에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다. RotaTeq®는 분홍색 색조를 띨 수 있는 옅은 노란색의 투명한 액체입니다.
각 1mL 용량의 Rotarix®에는 재구성 후 최소 10^6 중간 세포 배양 감염 용량(CCID50)의 살아있는 약독화 인간 G1P 로타바이러스 현탁액이 포함되어 있습니다. 동결건조 백신에는 아미노산, 덱스트란, Dulbecco's Modified Eagle Medium(DMEM), 소르비톨 및 자당이 포함되어 있습니다. 액체 희석액에는 탄산칼슘, 멸균수 및 크산탄이 포함되어 있습니다. 희석제는 위의 산성 환경을 통과하는 동안 백신을 보호하기 위해 제산 성분(탄산칼슘)을 포함합니다. Rotarix®에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다. 일단 재구성되면 백신은 하얗고 혼탁하게 보일 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 항로타바이러스 면역글로불린(Ig)을 개발하는 참가자 수 WC3 IgA 분석에서 역가 20 이상
기간: 마지막 접종 후 3~6주
항-로타바이러스 IgA 항체 역가를 결정하기 위해 ELISA 분석에서 테스트하기 위해 마지막 백신 접종 후 3-6주 후에 후속 방문에서 모든 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 참가자는 백신 접종 후 항로타바이러스 IgA 항체 역가가 20 이상인 경우 양성 반응의 임계값을 충족했습니다.
마지막 접종 후 3~6주
혈청 항로타바이러스 면역글로불린(Ig)을 개발하는 참가자 수 89-12 IgA 분석에서 역가 20 이상
기간: 마지막 접종 후 3~6주
항-로타바이러스 IgA 항체 역가를 결정하기 위해 ELISA 89-12 분석에서 테스트하기 위해 마지막 백신 접종 후 3-6주 후에 후속 방문에서 모든 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 참가자는 예방 접종 후 항로타바이러스 IgA 항체 역가가 20 이상인 경우 양성 반응의 임계값을 충족했습니다.
마지막 접종 후 3~6주
기하 평균 혈청 항로타바이러스 IgA 역가
기간: 마지막 백신 접종 후 3-6주
항-로타바이러스 IgA 항체 역가를 결정하기 위해 ELISA 분석에서 테스트하기 위해 마지막 백신 접종 후 3-6주 후에 후속 방문에서 모든 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 각 그룹에 대한 기하 평균 역가(GMT)는 95% 신뢰 구간과 함께 계산되었습니다.
마지막 백신 접종 후 3-6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가장 일반적인 로타바이러스 혈청형(G1-G4 및 G9)에 대한 로타바이러스 항체 중화의 GMT
기간: 마지막 백신 접종 후 3-6주.
가장 일반적인 로타바이러스 혈청형인 G1-G4 및 G9에 대한 중화 항체 분석에서 테스트하기 위해 마지막 백신 접종 후 3-6주 후 후속 방문에서 모든 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 각 그룹에 대한 항원 특이적 기하 평균 역가(GMT)는 95% 신뢰 구간과 함께 계산되었습니다.
마지막 백신 접종 후 3-6주.
백신 접종 후 8일 동안 요청된 전신 반응을 경험한 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 1-8일
참가자의 부모/보호자는 열, 설사 및 구토와 같은 요청된 반응의 존재를 8일 동안 기록하기 위해 기억 보조 장치를 받았습니다. 참가자가 백신 접종 후 8일 동안 100.4F 이상의 겨드랑이 온도로 평가된 경우 열이 있는 것으로 간주되었습니다. 참가자가 하루에 정상보다 묽은 변을 3회 이상 경험한 경우 설사를 경험한 것으로 간주했습니다. 참가자가 하루에 2회 이상 구토하면 구토 경험이 있는 것으로 간주됩니다.
각 백신 접종 후 1-8일
연구 중 언제든지 혈변을 경험한 참가자 수
기간: 마지막 접종 후 1일부터 6개월까지
Hematochezia는 흑색 및 tarry 대변으로 정의되었습니다. 적갈색; 또는 솔직한 적혈구. 방문할 때마다 혈변의 징후를 평가하고 참가자가 혈변의 증거가 있는 경우 참가자의 부모/보호자는 언제든지 임상 현장에 연락하도록 지시받았습니다.
마지막 접종 후 1일부터 6개월까지
로타바이러스 혈청형 G1, G2, G4P6 및 G9에 대한 중화 로타바이러스 항체를 개발하는 참가자 수
기간: 마지막 백신 접종 후 3-6주.
로타바이러스 혈청형 G1, G2, G4P6 및 G9에 대한 항체 역가를 결정하기 위해 ELISA 분석에서 테스트하기 위해 마지막 백신 접종 후 3-6주 후 후속 방문에서 모든 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 참가자는 백신 접종 후 항원 특이적 항체 역가가 10 이상인 경우 양성 응답의 임계값을 충족했습니다.
마지막 백신 접종 후 3-6주.
로타바이러스 혈청형 G3에 대한 중화 로타바이러스 항체 개발 참여자 수
기간: 마지막 백신 접종 후 3-6주.
로타바이러스 혈청형 G3에 대한 항체 역가를 결정하기 위해 ELISA 검정에서 시험하기 위해 백신접종 전 및 마지막 백신접종 후 3-6주 후에 후속 방문에서 모든 참가자로부터 혈액을 수집하였다. 참가자는 백신 접종 후 항체 역가가 10 이상인 경우 양성 응답의 임계값을 충족했습니다.
마지막 백신 접종 후 3-6주.
로타바이러스 혈청형 G4P8에 대한 중화 로타바이러스 항체 개발 참여자 수
기간: 마지막 백신 접종 후 3-6주.
로타바이러스 혈청형 G4P8에 대한 항체 역가를 결정하기 위해 ELISA 분석에서 테스트하기 위해 마지막 백신 접종 후 3-6주 후에 후속 방문에서 모든 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 참가자는 백신 접종 후 항체 역가가 10 이상인 경우 양성 응답의 임계값을 충족했습니다.
마지막 백신 접종 후 3-6주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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