Seguridad e inmunogenicidad de los calendarios de vacunación secuencial contra el rotavirus
23 de octubre de 2014 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Seguridad e inmunogenicidad de los calendarios de vacunación secuencial contra el rotavirus con RotaTeq® y Rotarix®
El rotavirus, a veces llamado "gripe estomacal", es la causa más común de diarrea severa en los niños.
Las vacunas pueden prevenir muchos tipos de infecciones y funcionan haciendo que el cuerpo produzca proteínas llamadas anticuerpos que combaten las infecciones.
Para algunas vacunas, se necesita más de una vacuna para que el cuerpo produzca suficientes anticuerpos para combatir la infección.
Las vacunas (vacunas orales RotaTeq® o Rotarix®) administradas en este estudio son recomendadas para bebés por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Estas vacunas requieren 2 o 3 vacunas para ser efectivas.
Los bebés sanos entre 6 semanas y 14 semanas, 6 días de edad en la Visita 1 participarán durante aproximadamente 10 a 12 meses.
Los procedimientos del estudio incluyen la evaluación de la reacción y la muestra de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rotavirus es la causa más común de gastroenteritis grave entre los niños.
El propósito del estudio propuesto es determinar la no inferioridad y la seguridad de las 2 vacunas contra el rotavirus autorizadas cuando ambas se administran al mismo niño durante vacunaciones secuenciales.
Se evaluó la seguridad y la eficacia de las vacunas Rotarix® y RotaTeq® en ensayos controlados con placebo con más de 70 000 bebés cada una y es probable que ambas vacunas administradas en varias combinaciones sean seguras y eficaces.
Desde que se autorizó RotaTeq® en los Estados Unidos (EE. UU.) en 2006, se han administrado aproximadamente 6 millones de dosis en los EE. UU.
Además, Rotarix® ha sido autorizado en más de 100 países en todo el mundo y se ha entregado a muchos niños en América Latina, donde se ha recomendado para la vacunación universal durante más de 2 años.
Ahora tanto RotaTeq® como Rotarix® tienen licencia en los EE. UU. y se espera que los proveedores de atención médica administren ambas vacunas.
Se recomienda un régimen de 3 dosis para RotaTeq® y un régimen de 2 dosis para Rotarix®.
Según la experiencia previa, es probable que una de las vacunas no esté disponible durante algún tiempo o que los consultorios pediátricos cambien de una vacuna a otra.
Por lo tanto, es probable que se administren horarios mixtos a los lactantes.
El objetivo principal es determinar si la proporción de serorespondedores en los grupos de vacuna secuencial mixta contra rotavirus (RotaTeq® y Rotarix®) no es inferior a la proporción de serorespondedores en el esquema recomendado del grupo de vacuna única sola.
Los objetivos secundarios son: determinar las respuestas de anticuerpos neutralizantes contra el rotavirus a los serotipos de rotavirus más comunes (G1-G4 y G9) a las 3-6 semanas después de la última vacunación, tanto para el calendario de vacunación contra el rotavirus mixto secuencial como para el calendario recomendado de vacuna única contra el rotavirus; y para determinar si los calendarios de vacunas mixtas secuenciales contra el rotavirus son seguros sin un aumento estadísticamente significativo de la fiebre, la diarrea, los vómitos o la invaginación intestinal en los grupos de calendario mixto en comparación con el calendario recomendado del grupo de vacuna única sola.
Los bebés normales sanos nacidos a término que están programados para recibir sus inmunizaciones infantiles de rutina y que tienen al menos 6 semanas de edad y no más de 14 semanas, 6 días de edad en la Visita 1 serán reclutados de su clínica de atención primaria.
Los bebés serán asignados al azar (etiqueta abierta) a uno de los 5 grupos de estudio de vacunas contra el rotavirus diferentes.
A dos grupos de estudio se les administrarán las vacunas estándar RotaTeq® o Rotarix® en 3 y 2 dosis, respectivamente, ya 3 grupos de estudio se les administrarán secuencias mixtas de RotaTeq® y Rotarix® en 3 dosis.
Todas las vacunas contra el rotavirus se administrarán al mismo tiempo que las demás vacunas infantiles administradas de forma rutinaria.
A los padres/tutores legales se les dará una ayuda para la memoria y un termómetro, y se les pedirá que registren cualquier sospecha de fiebre (con temperatura documentada) o eventos adversos para los días 1 a 8 después de la vacunación.
Aproximadamente 1 semana después de la vacunación, el personal del estudio se comunicará con los padres/tutores legales, revisará la ayuda para la memoria completa y registrará los hallazgos en el formulario de informe del caso.
Se obtendrá sangre para las pruebas de inmunogenicidad de 3 a 6 semanas después de la última dosis de la vacuna.
Para los cuatro grupos de estudio de la vacuna contra el rotavirus de 3 dosis, se obtendrá sangre aproximadamente a los 7 meses de edad (3 a 6 semanas después de la última dosis de la vacuna contra el rotavirus).
Para el grupo de estudio de la vacuna Rotarix® única, se obtendrá sangre aproximadamente a los 5 meses de edad (3 a 6 semanas después de la última dosis de la vacuna Rotarix®).
El análisis principal se basará en las tasas de inducción de inmunoglobulina (Ig) A sérica antirrotavirus en los 5 grupos de estudio de 3 a 6 semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1384
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612-3610
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94618-1033
- Children's Hospital & Research Center Oakland - Primary Care Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1014
- Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research & Education Unit
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108-4619
- Children's Mercy Hospital and Clinics - Infectious Diseases
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704-2120
- Duke Translational Medicine Institute - Clinical Vaccine Unit
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241-3100
- Primary Physicians Research Inc. - Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2573
- Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1121
- The University of Texas Medical Branch - Sealy Center for Vaccine Development (SCVD)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101-1466
- Group Health Research Institute - Seattle
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-3901
- Seattle Children's Hospital - Infectious Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes masculinos o femeninos que tienen al menos 6 semanas de edad y no más de 14 semanas, 6 días de edad en la Visita 1.
- Los padres/tutores legales han firmado documentos de consentimiento informado.
- Niños que estarán disponibles durante todo el período de estudio y cuyos padres/tutores legales pueden ser contactados por teléfono.
- Lactantes sanos según lo determinado por el historial médico y por un examen físico inicial sin hallazgos anormales clínicamente significativos dentro de los 14 días antes de la primera dosis.
- Padres/tutores legales capaces de completar todos los procedimientos de estudio relevantes durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente clínicamente significativo de enfermedad gastrointestinal, incluida cirugía abdominal o enfermedad hepática u otras afecciones médicas graves según lo determine el investigador del sitio.
Cualquier historial de inmunodeficiencia en el bebé (p. ej., se sabe que el bebé es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tiene hipogammaglobulinemia o tiene una neoplasia maligna subyacente), o cualquier bebé con algún contacto familiar no vacunado que esté inmunocomprometido, como:
- Cualquier malignidad o si está inmunocomprometido de otra manera;
- inmunodeficiencia primaria; o
- Recibir terapia inmunosupresora.
- Sensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna, como el látex en el aplicador Rotarix®.
- Recepción previa de una vacuna contra el rotavirus.
Enfermedad aguda en el momento de la administración de la vacuna, como cualquiera de las siguientes en las últimas 48 horas:
- Temperatura axilar de 100.4 grados Fahrenheit o más, o
- Más de 3 deposiciones muy acuosas, o
- Cualquier episodio de vómitos (expulsión forzada de leche/comida parcialmente digerida). Los bebés con diagnósticos previos de reflujo gastroesofágico cuyos episodios de regurgitación no hayan cambiado en el período de 48 horas antes de la primera vacunación pueden inscribirse.
Si estos síntomas desaparecen dentro de las 48 horas y el sujeto cumple con los otros criterios de inclusión/exclusión, entonces se puede inscribir al sujeto.
- El sujeto está participando actualmente en un estudio que involucra un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) o ha recibido un agente experimental en el plazo de 1 mes antes de la inscripción en este estudio, o espera recibir otro agente experimental agente durante la participación en este estudio.
- Menos de 37 semanas de gestación al nacer.
- Recepción de sangre y/o hemoderivados (incluyendo inmunoglobulina) dentro de las 4 semanas previas a la administración de la vacuna.
- Recibir una vacuna viva en los últimos 30 días o una vacuna inactivada o de subunidades que no se replica dentro de los últimos 14 días, aunque se permite la vacuna antigripal inactivada trivalente autorizada planificada que se puede administrar a niños mayores de 6 meses de edad durante una visita clínica de rutina y no sería excluyente.
- El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1, RotaTeq® x 3
2, 4 y 6 meses de edad: RotaTeq®
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Solución oral lista para usar de 2 ml de rotavirus vivos reagrupados, que contiene G1, G2, G3, G4 y P1A, que contiene un mínimo de 2,0 a 2,8 x 10^6 unidades infecciosas (UI) por dosis individual reagrupada, según en el serotipo, y no más de 116 x 10^6 UI por dosis agregada.
La solución estabilizadora tamponada contiene sacarosa, citrato de sodio, monohidrato monobásico de fosfato de sodio, hidróxido de sodio, polisorbato 80, medios de cultivo celular y trazas de suero bovino fetal.
RotaTeq® no contiene conservantes.
RotaTeq® es un líquido transparente de color amarillo pálido que puede tener un tinte rosado.
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Experimental: Grupo 5, Rotarix®, RotaTeq® x2
2 meses de edad: Rotarix®; 4 y 6 meses de edad: RotaTeq®
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Solución oral lista para usar de 2 ml de rotavirus vivos reagrupados, que contiene G1, G2, G3, G4 y P1A, que contiene un mínimo de 2,0 a 2,8 x 10^6 unidades infecciosas (UI) por dosis individual reagrupada, según en el serotipo, y no más de 116 x 10^6 UI por dosis agregada.
La solución estabilizadora tamponada contiene sacarosa, citrato de sodio, monohidrato monobásico de fosfato de sodio, hidróxido de sodio, polisorbato 80, medios de cultivo celular y trazas de suero bovino fetal.
RotaTeq® no contiene conservantes.
RotaTeq® es un líquido transparente de color amarillo pálido que puede tener un tinte rosado.
Cada dosis de 1 ml de Rotarix® contiene una suspensión de al menos 10^6 Dosis Infecciosa Mediana de Cultivo Celular (CCID50) de rotavirus G1P humano vivo atenuado después de la reconstitución.
La vacuna liofilizada contiene aminoácidos, dextrano, medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM), sorbitol y sacarosa.
El diluyente líquido contiene carbonato de calcio, agua estéril y xantano.
El diluyente incluye un componente antiácido (carbonato de calcio) para proteger la vacuna durante el paso por el ambiente ácido del estómago.
Rotarix® no contiene conservantes.
Una vez reconstituida, la vacuna aparecerá blanca y turbia.
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Comparador activo: Grupo 4, Rotarix® x 2
2 y 4 meses de edad: Rotarix®
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Cada dosis de 1 ml de Rotarix® contiene una suspensión de al menos 10^6 Dosis Infecciosa Mediana de Cultivo Celular (CCID50) de rotavirus G1P humano vivo atenuado después de la reconstitución.
La vacuna liofilizada contiene aminoácidos, dextrano, medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM), sorbitol y sacarosa.
El diluyente líquido contiene carbonato de calcio, agua estéril y xantano.
El diluyente incluye un componente antiácido (carbonato de calcio) para proteger la vacuna durante el paso por el ambiente ácido del estómago.
Rotarix® no contiene conservantes.
Una vez reconstituida, la vacuna aparecerá blanca y turbia.
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Experimental: Grupo 2, RotaTeq®, Rotarix® x 2
2 meses de edad: RotaTeq®; 4 y 6 meses de edad: Rotarix®
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Solución oral lista para usar de 2 ml de rotavirus vivos reagrupados, que contiene G1, G2, G3, G4 y P1A, que contiene un mínimo de 2,0 a 2,8 x 10^6 unidades infecciosas (UI) por dosis individual reagrupada, según en el serotipo, y no más de 116 x 10^6 UI por dosis agregada.
La solución estabilizadora tamponada contiene sacarosa, citrato de sodio, monohidrato monobásico de fosfato de sodio, hidróxido de sodio, polisorbato 80, medios de cultivo celular y trazas de suero bovino fetal.
RotaTeq® no contiene conservantes.
RotaTeq® es un líquido transparente de color amarillo pálido que puede tener un tinte rosado.
Cada dosis de 1 ml de Rotarix® contiene una suspensión de al menos 10^6 Dosis Infecciosa Mediana de Cultivo Celular (CCID50) de rotavirus G1P humano vivo atenuado después de la reconstitución.
La vacuna liofilizada contiene aminoácidos, dextrano, medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM), sorbitol y sacarosa.
El diluyente líquido contiene carbonato de calcio, agua estéril y xantano.
El diluyente incluye un componente antiácido (carbonato de calcio) para proteger la vacuna durante el paso por el ambiente ácido del estómago.
Rotarix® no contiene conservantes.
Una vez reconstituida, la vacuna aparecerá blanca y turbia.
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Experimental: Grupo 3, RotaTeq® x 2, Rotarix®
2 y 4 meses de edad: RotaTeq®; 6 meses de edad: Rotarix®
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Solución oral lista para usar de 2 ml de rotavirus vivos reagrupados, que contiene G1, G2, G3, G4 y P1A, que contiene un mínimo de 2,0 a 2,8 x 10^6 unidades infecciosas (UI) por dosis individual reagrupada, según en el serotipo, y no más de 116 x 10^6 UI por dosis agregada.
La solución estabilizadora tamponada contiene sacarosa, citrato de sodio, monohidrato monobásico de fosfato de sodio, hidróxido de sodio, polisorbato 80, medios de cultivo celular y trazas de suero bovino fetal.
RotaTeq® no contiene conservantes.
RotaTeq® es un líquido transparente de color amarillo pálido que puede tener un tinte rosado.
Cada dosis de 1 ml de Rotarix® contiene una suspensión de al menos 10^6 Dosis Infecciosa Mediana de Cultivo Celular (CCID50) de rotavirus G1P humano vivo atenuado después de la reconstitución.
La vacuna liofilizada contiene aminoácidos, dextrano, medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM), sorbitol y sacarosa.
El diluyente líquido contiene carbonato de calcio, agua estéril y xantano.
El diluyente incluye un componente antiácido (carbonato de calcio) para proteger la vacuna durante el paso por el ambiente ácido del estómago.
Rotarix® no contiene conservantes.
Una vez reconstituida, la vacuna aparecerá blanca y turbia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que desarrollaron un título sérico de inmunoglobulina (Ig) A antirrotavirus de 20 o más en el ensayo WC3 IgA
Periodo de tiempo: 3-6 semanas después de la última vacunación
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Se recolectó sangre de todos los participantes en la visita de seguimiento 3-6 semanas después de la última vacunación para realizar pruebas en el ensayo ELISA para determinar el título de anticuerpos IgA antirrotavirus.
Un participante alcanzó el umbral de una respuesta positiva si el título de anticuerpos IgA anti-rotavirus posterior a la vacunación fue de 20 o más.
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3-6 semanas después de la última vacunación
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Número de participantes que desarrollaron un título sérico de inmunoglobulina (Ig) A antirrotavirus de 20 o más en el ensayo 89-12 IgA
Periodo de tiempo: 3-6 semanas después de la última vacunación
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Se recolectó sangre de todos los participantes en la visita de seguimiento de 3 a 6 semanas después de la última vacunación para analizarla en el ensayo ELISA 89-12 para determinar el título de anticuerpos IgA antirrotavirus.
Un participante alcanzó el umbral de una respuesta positiva si el título de anticuerpos IgA anti-rotavirus posterior a la vacunación fue de 20 o más.
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3-6 semanas después de la última vacunación
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Media geométrica del título de IgA antirrotavirus en suero
Periodo de tiempo: 3-6 semanas después de la última dosis de vacuna
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Se recolectó sangre de todos los participantes en la visita de seguimiento 3-6 semanas después de la última vacunación para realizar pruebas en el ensayo ELISA para determinar los títulos de anticuerpos IgA antirrotavirus.
Los títulos medios geométricos (GMT) para cada grupo se calcularon junto con los intervalos de confianza del 95%.
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3-6 semanas después de la última dosis de vacuna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GMT de anticuerpos neutralizantes de rotavirus contra los serotipos de rotavirus más comunes (G1-G4 y G9)
Periodo de tiempo: 3-6 semanas después de la última dosis de vacuna.
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Se recolectó sangre de todos los participantes en la visita de seguimiento de 3 a 6 semanas después de la última vacunación para realizar pruebas en el ensayo de anticuerpos neutralizantes contra los serotipos de rotavirus más comunes, G1-G4 y G9.
Se calcularon los títulos medios geométricos (GMT) específicos de antígeno para cada grupo junto con los intervalos de confianza del 95%.
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3-6 semanas después de la última dosis de vacuna.
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Número de participantes que experimentaron reacciones sistémicas solicitadas en los 8 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Días 1-8 después de cada vacunación
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A los padres/tutores de los participantes se les dio una ayuda de memoria para registrar durante 8 días la presencia de reacciones solicitadas de fiebre, diarrea y vómitos.
Se consideró fiebre experimentada si el participante fue evaluado con una temperatura axilar de 100.4F o más en cualquier día en el período de 8 días después de cualquier vacunación.
La diarrea se consideró experimentada si el participante tuvo 3 o más deposiciones más sueltas de lo normal en un día.
Se consideró vómito experimentado si el participante vomitó 2 o más veces en un día.
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Días 1-8 después de cada vacunación
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Número de participantes que experimentaron hematoquecia en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: Día 1 a 6 meses después de la última vacunación
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La hematoquecia se definió como cualquier materia fecal negra y alquitranada; de color granate; o sangre roja franca.
En cada visita, se evaluaron los signos de hematoquecia y se indicó a los padres/tutores del participante que se comunicaran con el sitio clínico en cualquier momento si el participante presentaba evidencia de hematoquecia.
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Día 1 a 6 meses después de la última vacunación
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Número de participantes que desarrollan anticuerpos neutralizantes de rotavirus contra los serotipos de rotavirus G1, G2, G4P6 y G9
Periodo de tiempo: 3-6 semanas después de la última dosis de vacuna.
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Se recolectó sangre de todos los participantes en la visita de seguimiento de 3 a 6 semanas después de la última vacunación para realizar pruebas en el ensayo ELISA para determinar los títulos de anticuerpos contra los serotipos de rotavirus G1, G2, G4P6 y G9.
Un participante alcanzó el umbral de una respuesta positiva si el título de anticuerpos específicos de antígeno posterior a la vacunación fue de 10 o más.
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3-6 semanas después de la última dosis de vacuna.
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Número de participantes que desarrollan anticuerpos neutralizantes de rotavirus contra el serotipo G3 de rotavirus
Periodo de tiempo: 3-6 semanas después de la última dosis de vacuna.
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Se recolectó sangre de todos los participantes antes de la vacunación y en la visita de seguimiento 3-6 semanas después de la última vacunación para realizar pruebas en el ensayo ELISA para determinar los títulos de anticuerpos contra el serotipo G3 del rotavirus.
Un participante alcanzó el umbral de una respuesta positiva si el título de anticuerpos posterior a la vacunación fue de 10 o más.
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3-6 semanas después de la última dosis de vacuna.
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Número de participantes que desarrollan anticuerpos neutralizantes de rotavirus contra los serotipos de rotavirus G4P8
Periodo de tiempo: 3-6 semanas después de la última dosis de vacuna.
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Se recolectó sangre de todos los participantes en la visita de seguimiento 3-6 semanas después de la última vacunación para realizar pruebas en el ensayo ELISA para determinar los títulos de anticuerpos contra el serotipo G4P8 del rotavirus.
Un participante alcanzó el umbral de una respuesta positiva si el título de anticuerpos posterior a la vacunación fue de 10 o más.
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3-6 semanas después de la última dosis de vacuna.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-0017
- N01AI80006C
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