Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność sekwencyjnych schematów szczepień przeciw rotawirusom

23 października 2014 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bezpieczeństwo i immunogenność schematów sekwencyjnego szczepienia przeciwko rotawirusom RotaTeq® i Rotarix®

Rotawirus, czasami nazywany „grypą żołądkową”, jest najczęstszą przyczyną ciężkiej biegunki u dzieci. Szczepionki mogą zapobiegać wielu rodzajom infekcji i działają poprzez pobudzanie organizmu do wytwarzania białek zwanych przeciwciałami, które zwalczają infekcje. W przypadku niektórych szczepionek potrzebne jest więcej niż jedno szczepienie, aby organizm wytworzył wystarczającą ilość przeciwciał do zwalczania infekcji. Szczepionki (szczepionki doustne RotaTeq® lub Rotarix®) podawane w tym badaniu są zalecane dla niemowląt przez Komitet Doradczy Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) ds. praktyk szczepień (ACIP). Te szczepionki wymagają 2 lub 3 szczepień, aby były skuteczne. Zdrowe niemowlęta w wieku od 6 do 14 tygodni w wieku 6 dni podczas Wizyty 1 będą uczestniczyć przez około 10-12 miesięcy. Procedury badawcze obejmują ocenę reakcji i pobranie próbki krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rotawirusy są najczęstszą przyczyną ciężkiego zapalenia żołądka i jelit u dzieci. Celem proponowanego badania jest określenie równoważności i bezpieczeństwa 2 licencjonowanych szczepionek przeciw rotawirusom, gdy obie są podawane temu samemu dziecku podczas kolejnych szczepień. Zarówno szczepionki Rotarix®, jak i RotaTeq® zostały ocenione pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w kontrolowanych placebo badaniach z udziałem ponad 70 000 niemowląt każda i jest prawdopodobne, że obie szczepionki podawane w różnych kombinacjach będą bezpieczne i skuteczne. Odkąd RotaTeq® został zarejestrowany w Stanach Zjednoczonych (USA) w 2006 roku, w USA podano około 6 milionów dawek. Ponadto szczepionka Rotarix® została zarejestrowana w ponad 100 krajach na całym świecie i została dostarczona wielu dzieciom w Ameryce Łacińskiej, gdzie jest zalecana do powszechnych szczepień od ponad 2 lat. Obecnie zarówno RotaTeq®, jak i Rotarix® są zarejestrowane w USA i oczekuje się, że obie szczepionki będą podawane przez pracowników służby zdrowia. Zalecany jest schemat 3-dawkowy szczepionki RotaTeq® i schemat 2-dawkowy szczepionki Rotarix®. Z wcześniejszych doświadczeń wynika, że ​​jedna ze szczepionek może być przez pewien czas niedostępna lub gabinety pediatryczne mogą przechodzić z jednej szczepionki na drugą. W związku z tym jest prawdopodobne, że niemowlętom będą podawane schematy mieszane. Głównym celem jest ustalenie, czy odsetek serorespondentów w grupach otrzymujących sekwencyjną mieszaną szczepionkę przeciwko rotawirusom (RotaTeq® i Rotarix®) nie jest mniejszy niż odsetek serorespondentów w zalecanym schemacie w grupie otrzymującej samą pojedynczą szczepionkę. Celami drugorzędowymi są: określenie odpowiedzi przeciwciał neutralizujących na najpowszechniejsze serotypy rotawirusa (G1-G4 i G9) w 3-6 tygodni po ostatnim szczepieniu zarówno dla schematu sekwencyjnego, mieszanego szczepionki przeciw rotawirusom, jak i zalecanego schematu pojedynczej szczepionki przeciw rotawirusom; oraz w celu ustalenia, czy sekwencyjne mieszane schematy szczepień przeciwko rotawirusom są bezpieczne bez statystycznie istotnego wzrostu gorączki, biegunki, wymiotów lub wgłobienia jelita w grupach z mieszanym schematem w porównaniu z zalecanym schematem dla grupy zawierającej tylko jedną szczepionkę. Normalne, zdrowe niemowlęta urodzone o czasie, które mają otrzymać rutynowe szczepienia niemowląt i które mają co najmniej 6 tygodni i nie więcej niż 14 tygodni i 6 dni na Wizycie 1, będą rekrutowane z kliniki podstawowej opieki zdrowotnej. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone (otwarta próba) do jednej z 5 różnych grup badawczych szczepionki przeciwko rotawirusom. Dwie badane grupy otrzymają standardowe szczepionki RotaTeq® lub Rotarix® odpowiednio w 3 i 2 dawkach, a 3 badane grupy otrzymają mieszane sekwencje RotaTeq® i Rotarix® podane w 3 dawkach. Wszystkie szczepionki przeciwko rotawirusom będą podawane jednocześnie z innymi rutynowo podawanymi szczepionkami dla dzieci. Rodzice/opiekunowie prawni otrzymają pomoc w zapamiętywaniu i termometr oraz zostaną poproszeni o zapisanie wszelkich podejrzewanych gorączki (z udokumentowanym pomiarem temperatury) lub zdarzeń niepożądanych w dniach 1-8 po szczepieniu. Około 1 tygodnia po szczepieniu, personel badawczy skontaktuje się z rodzicami/opiekunami prawnymi, przejrzy wypełnioną pomoc w zapamiętywaniu i zapisze ustalenia w formularzu opisu przypadku. Krew do badań immunogenności zostanie pobrana 3-6 tygodni po ostatniej dawce szczepionki. W przypadku czterech grup badawczych otrzymujących 3-dawkową szczepionkę przeciwko rotawirusowi krew zostanie pobrana w wieku około 7 miesięcy (3-6 tygodni po ostatniej dawce szczepionki przeciwko rotawirusowi). W grupie badawczej otrzymującej pojedynczą szczepionkę Rotarix® krew zostanie pobrana w wieku około 5 miesięcy (3-6 tygodni po ostatniej dawce szczepionki Rotarix®). Podstawowa analiza będzie oparta na wskaźnikach indukcji immunoglobuliny surowicy (Ig) A przeciw rotawirusowi w 5 grupach badawczych 3-6 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1384

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612-3610
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94618-1033
        • Children's Hospital & Research Center Oakland - Primary Care Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1014
        • Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research & Education Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108-4619
        • Children's Mercy Hospital and Clinics - Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704-2120
        • Duke Translational Medicine Institute - Clinical Vaccine Unit
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241-3100
        • Primary Physicians Research Inc. - Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-1121
        • The University of Texas Medical Branch - Sealy Center for Vaccine Development (SCVD)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101-1466
        • Group Health Research Institute - Seattle
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105-3901
        • Seattle Children's Hospital - Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 6 tygodni i nie więcej niż 14 tygodni i 6 dni podczas wizyty 1.
  • Rodzice/opiekunowie prawni podpisali dokumenty świadomej zgody.
  • Dzieci, które będą dostępne przez cały okres nauki, a z rodzicami/opiekunami prawnymi można się kontaktować telefonicznie.
  • Zdrowe niemowlęta określone na podstawie wywiadu lekarskiego i wyjściowego badania fizykalnego bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Rodzice/opiekunowie prawni są w stanie ukończyć wszystkie odpowiednie procedury badawcze podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna klinicznie choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym operacja jamy brzusznej lub choroba wątroby lub inne poważne schorzenia określone przez badacza ośrodka.

  • Jakikolwiek niedobór odporności u niemowlęcia w wywiadzie (np. wiadomo, że niemowlę jest zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ma hipogammaglobulinemię lub ma współistniejący nowotwór złośliwy) lub każde niemowlę z jakimkolwiek nieszczepionym kontaktem domowym, które ma obniżoną odporność, takie jak:

    • Jakiekolwiek nowotwory złośliwe lub w inny sposób obniżona odporność;
    • pierwotny niedobór odporności; lub
    • Otrzymywanie terapii immunosupresyjnej.
  • Znana wrażliwość na jakiekolwiek składniki szczepionki, takie jak lateks w aplikatorze Rotarix®.
  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw rotawirusom.

  • Ostra choroba w czasie podania szczepionki, taka jak którakolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 48 godzin:

    1. Temperatura pachowa 100,4 stopni Fahrenheita lub wyższa, lub
    2. Więcej niż 3 bardzo wodniste stolce lub
    3. Wszelkie epizody wymiotów (silne wydalanie częściowo strawionego mleka/pożywienia). Do badania można włączyć niemowlęta z wcześniej rozpoznanym refluksem żołądkowo-przełykowym, u których epizody niedomykalności nie zmieniły się w ciągu 48 godzin przed pierwszym szczepieniem.

Jeśli objawy te ustąpią w ciągu 48 godzin, a pacjent spełnia inne kryteria włączenia/wyłączenia, wówczas pacjent może zostać włączony.

  • Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu, które obejmuje środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, preparat krwiopochodny lub lek) lub otrzymał środek eksperymentalny w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania lub spodziewa się otrzymania innego eksperymentalnego środka agenta podczas udziału w tym badaniu.
  • Mniej niż 37 tydzień ciąży po urodzeniu.
  • Otrzymanie krwi i/lub produktów krwiopochodnych (w tym immunoglobulin) w ciągu 4 tygodni przed podaniem szczepionki.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni lub szczepionki niereplikującej, inaktywowanej lub podjednostkowej w ciągu ostatnich 14 dni, chociaż dopuszcza się zaplanowaną licencjonowaną trójwalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie, która może być podawana dzieciom w wieku powyżej 6 miesięcy podczas rutynowej wizyty w klinice i nie byłby wykluczony.
  • U podmiotu występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza miejsca naraziłby go na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby mu spełnienie wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1, RotaTeq® x 3
2, 4 i 6 miesięcy: RotaTeq®
Biologiczny: RotaTeq®
2 ml gotowego do użycia roztworu doustnego żywych reasortantów rotawirusów, zawierających G1, G2, G3, G4 i P1A, który zawiera co najmniej 2,0 do 2,8 x 10^6 jednostek zakaźnych (j.m.) na pojedynczą reasortowaną dawkę, w zależności od na serotyp i nie więcej niż 116 x 10^6 IU na dawkę łączną. Buforowany roztwór stabilizujący zawiera sacharozę, cytrynian sodu, jednowodny jednozasadowy fosforan sodu, wodorotlenek sodu, polisorbat 80, pożywkę do hodowli komórkowych i śladowe ilości płodowej surowicy bydlęcej. RotaTeq® nie zawiera konserwantów. RotaTeq® jest bladożółtym, klarownym płynem, który może mieć różowy odcień.
Eksperymentalny: Grupa 5, Rotarix®, RotaTeq® x2
2 miesiące życia: Rotarix®; 4 i 6 miesiąc życia: RotaTeq®
Biologiczny: RotaTeq®
2 ml gotowego do użycia roztworu doustnego żywych reasortantów rotawirusów, zawierających G1, G2, G3, G4 i P1A, który zawiera co najmniej 2,0 do 2,8 x 10^6 jednostek zakaźnych (j.m.) na pojedynczą reasortowaną dawkę, w zależności od na serotyp i nie więcej niż 116 x 10^6 IU na dawkę łączną. Buforowany roztwór stabilizujący zawiera sacharozę, cytrynian sodu, jednowodny jednozasadowy fosforan sodu, wodorotlenek sodu, polisorbat 80, pożywkę do hodowli komórkowych i śladowe ilości płodowej surowicy bydlęcej. RotaTeq® nie zawiera konserwantów. RotaTeq® jest bladożółtym, klarownym płynem, który może mieć różowy odcień.
Biologiczny: Rotarix®
Każda dawka 1 ml szczepionki Rotarix® zawiera zawiesinę co najmniej 10^6 mediany dawki zakaźnej hodowli komórkowej (CCID50) żywego, atenuowanego ludzkiego rotawirusa G1P po rekonstytucji. Liofilizowana szczepionka zawiera aminokwasy, dekstran, pożywkę Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sorbitol i sacharozę. Płynny rozcieńczalnik zawiera węglan wapnia, sterylną wodę i ksantan. Rozcieńczalnik zawiera składnik zobojętniający kwas (węglan wapnia) w celu ochrony szczepionki podczas przejścia przez kwaśne środowisko żołądka. Rotarix® nie zawiera konserwantów. Po rozpuszczeniu szczepionka będzie biała i mętna.
Aktywny komparator: Grupa 4, Rotarix® x 2
2 i 4 miesiąc życia: Rotarix®
Biologiczny: Rotarix®
Każda dawka 1 ml szczepionki Rotarix® zawiera zawiesinę co najmniej 10^6 mediany dawki zakaźnej hodowli komórkowej (CCID50) żywego, atenuowanego ludzkiego rotawirusa G1P po rekonstytucji. Liofilizowana szczepionka zawiera aminokwasy, dekstran, pożywkę Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sorbitol i sacharozę. Płynny rozcieńczalnik zawiera węglan wapnia, sterylną wodę i ksantan. Rozcieńczalnik zawiera składnik zobojętniający kwas (węglan wapnia) w celu ochrony szczepionki podczas przejścia przez kwaśne środowisko żołądka. Rotarix® nie zawiera konserwantów. Po rozpuszczeniu szczepionka będzie biała i mętna.
Eksperymentalny: Grupa 2, RotaTeq®, Rotarix® x 2
2 miesiące życia: RotaTeq®; 4 i 6 miesiąc życia: Rotarix®
Biologiczny: RotaTeq®
2 ml gotowego do użycia roztworu doustnego żywych reasortantów rotawirusów, zawierających G1, G2, G3, G4 i P1A, który zawiera co najmniej 2,0 do 2,8 x 10^6 jednostek zakaźnych (j.m.) na pojedynczą reasortowaną dawkę, w zależności od na serotyp i nie więcej niż 116 x 10^6 IU na dawkę łączną. Buforowany roztwór stabilizujący zawiera sacharozę, cytrynian sodu, jednowodny jednozasadowy fosforan sodu, wodorotlenek sodu, polisorbat 80, pożywkę do hodowli komórkowych i śladowe ilości płodowej surowicy bydlęcej. RotaTeq® nie zawiera konserwantów. RotaTeq® jest bladożółtym, klarownym płynem, który może mieć różowy odcień.
Biologiczny: Rotarix®
Każda dawka 1 ml szczepionki Rotarix® zawiera zawiesinę co najmniej 10^6 mediany dawki zakaźnej hodowli komórkowej (CCID50) żywego, atenuowanego ludzkiego rotawirusa G1P po rekonstytucji. Liofilizowana szczepionka zawiera aminokwasy, dekstran, pożywkę Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sorbitol i sacharozę. Płynny rozcieńczalnik zawiera węglan wapnia, sterylną wodę i ksantan. Rozcieńczalnik zawiera składnik zobojętniający kwas (węglan wapnia) w celu ochrony szczepionki podczas przejścia przez kwaśne środowisko żołądka. Rotarix® nie zawiera konserwantów. Po rozpuszczeniu szczepionka będzie biała i mętna.
Eksperymentalny: Grupa 3, RotaTeq® x 2, Rotarix®
2 i 4 miesiąc życia: RotaTeq®; 6 miesięcy życia: Rotarix®
Biologiczny: RotaTeq®
2 ml gotowego do użycia roztworu doustnego żywych reasortantów rotawirusów, zawierających G1, G2, G3, G4 i P1A, który zawiera co najmniej 2,0 do 2,8 x 10^6 jednostek zakaźnych (j.m.) na pojedynczą reasortowaną dawkę, w zależności od na serotyp i nie więcej niż 116 x 10^6 IU na dawkę łączną. Buforowany roztwór stabilizujący zawiera sacharozę, cytrynian sodu, jednowodny jednozasadowy fosforan sodu, wodorotlenek sodu, polisorbat 80, pożywkę do hodowli komórkowych i śladowe ilości płodowej surowicy bydlęcej. RotaTeq® nie zawiera konserwantów. RotaTeq® jest bladożółtym, klarownym płynem, który może mieć różowy odcień.
Biologiczny: Rotarix®
Każda dawka 1 ml szczepionki Rotarix® zawiera zawiesinę co najmniej 10^6 mediany dawki zakaźnej hodowli komórkowej (CCID50) żywego, atenuowanego ludzkiego rotawirusa G1P po rekonstytucji. Liofilizowana szczepionka zawiera aminokwasy, dekstran, pożywkę Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sorbitol i sacharozę. Płynny rozcieńczalnik zawiera węglan wapnia, sterylną wodę i ksantan. Rozcieńczalnik zawiera składnik zobojętniający kwas (węglan wapnia) w celu ochrony szczepionki podczas przejścia przez kwaśne środowisko żołądka. Rotarix® nie zawiera konserwantów. Po rozpuszczeniu szczepionka będzie biała i mętna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których w teście WC3 IgA wytworzyła się immunoglobulina antyrotawirusowa (Ig) w surowicy o mianie 20 lub wyższym
Ramy czasowe: 3-6 tygodni po ostatnim szczepieniu
Od wszystkich uczestników pobrano krew na wizycie kontrolnej 3-6 tygodni po ostatnim szczepieniu do badania w teście ELISA w celu określenia miana przeciwciał IgA przeciw rotawirusowi. Uczestnik osiągnął próg pozytywnej odpowiedzi, jeśli miano przeciwciał IgA przeciwko rotawirusowi po szczepieniu wynosiło 20 lub więcej.
3-6 tygodni po ostatnim szczepieniu
Liczba uczestników, u których wytworzyła się immunoglobulina (Ig) przeciw rotawirusowi w surowicy Miano 20 lub większe w teście 89-12 IgA
Ramy czasowe: 3-6 tygodni po ostatnim szczepieniu
Od wszystkich uczestników pobrano krew na wizycie kontrolnej 3-6 tygodni po ostatnim szczepieniu w celu zbadania w teście ELISA 89-12 w celu określenia miana przeciwciał IgA przeciwko rotawirusowi. Uczestnik osiągnął próg pozytywnej odpowiedzi, jeśli miano przeciwciał IgA przeciwko rotawirusowi po szczepieniu wynosiło 20 lub więcej.
3-6 tygodni po ostatnim szczepieniu
Średnia geometryczna miana antyrotawirusowego IgA w surowicy
Ramy czasowe: 3-6 tygodni po ostatniej dawce szczepionki
Od wszystkich uczestników pobrano krew na wizycie kontrolnej 3-6 tygodni po ostatnim szczepieniu w celu zbadania w teście ELISA w celu określenia miana przeciwciał IgA przeciwko rotawirusowi. Średnie geometryczne miana (GMT) dla każdej grupy obliczono wraz z 95% przedziałami ufności.
3-6 tygodni po ostatniej dawce szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT neutralizującego przeciwciała przeciwko rotawirusom przeciwko najpowszechniejszym serotypom rotawirusa (G1-G4 i G9)
Ramy czasowe: 3-6 tygodni po ostatniej dawce szczepionki.
Od wszystkich uczestników pobrano krew podczas wizyty kontrolnej 3-6 tygodni po ostatnim szczepieniu w celu przetestowania w teście przeciwciał neutralizujących przeciwko najpowszechniejszym serotypom rotawirusa, G1-G4 i G9. Średnie geometryczne miana swoiste dla antygenu (GMT) dla każdej grupy obliczono wraz z 95% przedziałami ufności.
3-6 tygodni po ostatniej dawce szczepionki.
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe w ciągu 8 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dni 1-8 po każdym szczepieniu
Rodzic/opiekun uczestników otrzymał pomoc w zapamiętywaniu przez 8 dni obecności oczekiwanych reakcji gorączki, biegunki i wymiotów. Gorączkę uznano za doświadczaną, jeśli uczestnika oceniono z temperaturą pachową 100,4 F lub wyższą w dowolnym dniu w 8-dniowym okresie po jakimkolwiek szczepieniu. Biegunkę uznano za występującą, jeśli uczestnik miał 3 lub więcej luźniejszych niż normalnie stolców w ciągu dnia. Wymioty uznano za doświadczane, jeśli uczestnik wymiotował 2 lub więcej razy dziennie.
Dni 1-8 po każdym szczepieniu
Liczba uczestników doświadczających hematochezji w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Hematochezia została zdefiniowana jako każdy stolec, który jest czarny i smolisty; w kolorze bordowym; lub szczerze czerwona krew. Podczas każdej wizyty oceniano oznaki hematochezji, a rodzica/opiekuna uczestnika poinstruowano, aby w dowolnym momencie skontaktował się z ośrodkiem klinicznym, jeśli uczestnik miał objawy hematochezji.
Dzień 1 do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Liczba uczestników, u których wytworzyły się neutralizujące przeciwciała przeciw rotawirusom przeciwko serotypom rotawirusa G1, G2, G4P6 i G9
Ramy czasowe: 3-6 tygodni po ostatniej dawce szczepionki.
Od wszystkich uczestników pobrano krew na wizycie kontrolnej 3-6 tygodni po ostatnim szczepieniu do badania w teście ELISA w celu określenia miana przeciwciał przeciwko serotypom rotawirusa G1, G2, G4P6 i G9. Uczestnik osiągnął próg pozytywnej odpowiedzi, jeśli miano przeciwciał specyficznych dla antygenu po szczepieniu wynosiło 10 lub więcej.
3-6 tygodni po ostatniej dawce szczepionki.
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała neutralizujące przeciwko rotawirusowi serotypowi G3
Ramy czasowe: 3-6 tygodni po ostatniej dawce szczepionki.
Od wszystkich uczestników pobrano krew przed szczepieniem i podczas wizyty kontrolnej 3-6 tygodni po ostatnim szczepieniu do badania w teście ELISA w celu określenia miana przeciwciał serotypu G3 rotawirusa. Uczestnik osiągnął próg pozytywnej odpowiedzi, jeśli miano przeciwciał po szczepieniu wynosiło 10 lub więcej.
3-6 tygodni po ostatniej dawce szczepionki.
Liczba uczestników, u których rozwinęło się neutralizujące przeciwciało przeciwko rotawirusowi przeciwko serotypom G4P8 rotawirusa
Ramy czasowe: 3-6 tygodni po ostatniej dawce szczepionki.
Od wszystkich uczestników pobrano krew w czasie wizyty kontrolnej 3-6 tygodni po ostatnim szczepieniu do badania w teście ELISA w celu określenia miana przeciwciał serotypu G4P8 rotawirusa. Uczestnik osiągnął próg pozytywnej odpowiedzi, jeśli miano przeciwciał po szczepieniu wynosiło 10 lub więcej.
3-6 tygodni po ostatniej dawce szczepionki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-0017
  • N01AI80006C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RotaTeq®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj