Veiligheid en immunogeniciteit van sequentiële rotavirusvaccinschema's
23 oktober 2014 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Veiligheid en immunogeniciteit van sequentiële rotavirusvaccinatieschema's met RotaTeq® en Rotarix®
Rotavirus, ook wel de "buikgriep" genoemd, is de meest voorkomende oorzaak van ernstige diarree bij kinderen.
Vaccins kunnen vele soorten infecties voorkomen en werken door ervoor te zorgen dat het lichaam eiwitten aanmaakt die antilichamen worden genoemd en die infecties bestrijden.
Voor sommige vaccins is meer dan één vaccinatie nodig, zodat het lichaam voldoende antilichamen aanmaakt om infecties te bestrijden.
De vaccins (RotaTeq® of Rotarix® orale vaccins) die in deze studie worden gegeven, worden aanbevolen voor zuigelingen door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).
Deze vaccins hebben 2 of 3 vaccinaties nodig om effectief te zijn.
Gezonde zuigelingen tussen 6 weken en 14 weken, 6 dagen oud bij Bezoek 1 zullen ongeveer 10-12 maanden deelnemen.
Studieprocedures omvatten reactiebeoordeling en bloedmonster.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rotavirus is de meest voorkomende oorzaak van ernstige gastro-enteritis bij kinderen.
Het doel van de voorgestelde studie is om de non-inferioriteit en veiligheid van de 2 goedgekeurde rotavirusvaccins te bepalen wanneer beide tijdens opeenvolgende vaccinaties aan hetzelfde kind worden toegediend.
Zowel de Rotarix®- als de RotaTeq®-vaccins zijn geëvalueerd op veiligheid en werkzaamheid in placebogecontroleerde onderzoeken met elk meer dan 70.000 baby's en het is waarschijnlijk dat beide vaccins die in verschillende combinaties worden toegediend, veilig en effectief zullen zijn.
Sinds RotaTeq® in 2006 in de Verenigde Staten (VS) werd goedgekeurd, zijn er ongeveer 6 miljoen doses toegediend in de VS.
Bovendien heeft Rotarix® een licentie in meer dan 100 landen over de hele wereld en is het geleverd aan veel kinderen in Latijns-Amerika, waar het al meer dan 2 jaar wordt aanbevolen voor universele vaccinatie.
Nu hebben zowel RotaTeq® als Rotarix® een vergunning in de VS, en de verwachting is dat zorgverleners beide vaccins zullen toedienen.
Een schema met 3 doses wordt aanbevolen voor RotaTeq® en een schema met 2 doses voor Rotarix®.
Uit eerdere ervaringen is het waarschijnlijk dat een van de vaccins gedurende een bepaalde periode niet meer beschikbaar is of dat de kinderafdelingen van het ene vaccin op het andere kunnen overschakelen.
Het is dus waarschijnlijk dat gemengde schema's aan zuigelingen zullen worden toegediend.
Het primaire doel is om te bepalen of het aandeel seroresponders in de sequentiële groepen met gemengde rotavirusvaccins (RotaTeq® en Rotarix®) niet inferieur is aan het aandeel seroresponders in het aanbevolen schema van de groep met alleen één vaccin.
Secundaire doelstellingen zijn: het bepalen van de neutraliserende rotavirus-antilichaamresponsen op de meest voorkomende rotavirusserotypen (G1-G4 en G9) 3-6 weken na de laatste vaccinatie voor zowel het sequentiële, gemengde rotavirusvaccinatieschema als het enkelvoudige rotavirusvaccin aanbevolen schema; en om te bepalen of sequentiële gemengde rotavirusvaccinatieschema's veilig zijn zonder statistisch significante toename van koorts, diarree, braken of intussusceptie in de gemengde schemagroepen in vergelijking met het aanbevolen schema van de groep met alleen een enkel vaccin.
Normale, gezonde voldragen baby's die gepland staan om hun routinematige baby-immunisaties te krijgen en die ten minste 6 weken en niet meer dan 14 weken en 6 dagen oud zijn bij bezoek 1, zullen worden gerekruteerd uit hun eerstelijnskliniek.
Baby's worden gerandomiseerd (open-label) in een van de 5 verschillende onderzoeksgroepen voor het rotavirusvaccin.
Aan twee onderzoeksgroepen zullen de standaard RotaTeq®- of Rotarix®-vaccins worden toegediend in respectievelijk 3 en 2 doses, en aan 3 onderzoeksgroepen zullen gemengde sequenties van RotaTeq® en Rotarix® in 3 doses worden toegediend.
Alle rotavirusvaccins zullen gelijktijdig met de andere routinematig toegediende kindervaccins worden toegediend.
Ouders/wettelijke voogden krijgen een geheugensteuntje en een thermometer en worden gevraagd om elke vermoedelijke koorts (waarbij de gemeten temperatuur wordt gedocumenteerd) of bijwerkingen te noteren voor dagen 1-8 na vaccinatie.
Ongeveer 1 week na vaccinatie zal het studiepersoneel contact opnemen met de ouders/wettelijke voogden, het ingevulde geheugensteuntje bekijken en de bevindingen op het casusrapportformulier noteren.
Bloed voor immunogeniciteitstesten zal 3-6 weken na de laatste dosis vaccin worden verkregen.
Voor de vier studiegroepen met 3 doses rotavirusvaccin zal bloed worden verkregen op een leeftijd van ongeveer 7 maanden (3-6 weken na de laatste dosis rotavirusvaccin).
Voor de onderzoeksgroep met enkelvoudig Rotarix®-vaccin zal bloed worden verkregen op een leeftijd van ongeveer 5 maanden (3-6 weken na de laatste dosis Rotarix®-vaccin).
De primaire analyse zal gebaseerd zijn op de mate van inductie van anti-rotavirus serum immunoglobuline (Ig) A in de 5 studiegroepen 3-6 weken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1384
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612-3610
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94618-1033
- Children's Hospital & Research Center Oakland - Primary Care Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1014
- Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research & Education Unit
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108-4619
- Children's Mercy Hospital and Clinics - Infectious Diseases
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704-2120
- Duke Translational Medicine Institute - Clinical Vaccine Unit
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241-3100
- Primary Physicians Research Inc. - Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2573
- Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-1121
- The University of Texas Medical Branch - Sealy Center for Vaccine Development (SCVD)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101-1466
- Group Health Research Institute - Seattle
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105-3901
- Seattle Children's Hospital - Infectious Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke zuigelingen die ten minste 6 weken en niet ouder zijn dan 14 weken en 6 dagen bij bezoek 1.
- Ouder(s)/wettelijke voogd(en) hebben geïnformeerde toestemmingsdocumenten ondertekend.
- Kinderen die de hele studieperiode beschikbaar zijn en van wie de ouders/wettelijke voogden telefonisch bereikbaar zijn.
- Gezonde baby's zoals bepaald aan de hand van de medische voorgeschiedenis en aan de hand van een basislijn lichamelijk onderzoek zonder klinisch significante abnormale bevindingen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis.
- Ouders/wettelijke voogden die in staat zijn om alle relevante studieprocedures te voltooien tijdens studiedeelname.
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, inclusief abdominale chirurgie of leverziekte of andere ernstige medische aandoeningen zoals vastgesteld door de locatie-onderzoeker.
Elke voorgeschiedenis van immunodeficiëntie bij het kind (het is bijvoorbeeld bekend dat het kind humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief is, hypogammaglobulinemie heeft of een onderliggende maligniteit heeft), of een kind met een niet-gevaccineerd gezinscontact dat immuungecompromitteerd is, zoals:
- Elke maligniteit of anderszins immuungecompromitteerd is;
- Primaire immunodeficiëntie; of
- Immunosuppressieve therapie krijgen.
- Bekende gevoeligheid voor vaccincomponenten, zoals latex in de Rotarix®-applicator.
- Eerdere ontvangst van een rotavirusvaccin.
Acute ziekte op het moment van toediening van het vaccin, zoals een van de volgende in de afgelopen 48 uur:
- Okseltemperatuur van 100,4 graden Fahrenheit of hoger, of
- Meer dan 3 grof waterige ontlasting, of
- Elke episode van braken (krachtige uitdrijving van gedeeltelijk verteerde melk/voedsel). Baby's met eerdere diagnoses van gastro-oesofageale reflux bij wie de regurgitatie-episodes niet zijn veranderd in de periode van 48 uur voorafgaand aan de eerste vaccinatie, kunnen worden ingeschreven.
Als deze symptomen binnen 48 uur verdwijnen en de proefpersoon voldoet aan de andere opname-/uitsluitingscriteria, kan de proefpersoon worden ingeschreven.
- De proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoek waarbij een experimenteel middel betrokken is (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) of heeft een experimenteel middel gekregen binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek, of verwacht een ander experimenteel middel te ontvangen agent tijdens deelname aan dit onderzoek.
- Minder dan 37 weken zwangerschap bij de geboorte.
- Ontvangst van bloed en/of bloedproducten (inclusief immunoglobuline) binnen 4 weken voor toediening van het vaccin.
- Ontvangst van een levend vaccin in de afgelopen 30 dagen of een niet-replicerend, geïnactiveerd of subeenheidvaccin in de afgelopen 14 dagen, hoewel een gepland gelicentieerd trivalent geïnactiveerd griepvaccin dat kan worden toegediend aan kinderen ouder dan 6 maanden tijdens een routinebezoek aan de kliniek is toegestaan en zou niet uitsluiten.
- De proefpersoon heeft een aandoening waardoor de proefpersoon naar de mening van de locatieonderzoeker een onaanvaardbaar risico op letsel loopt of waardoor de proefpersoon niet in staat is om aan de vereisten van het protocol te voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1, RotaTeq® x 3
2, 4 en 6 maanden oud: RotaTeq®
|
2 ml gebruiksklare orale oplossing van levende reassortante rotavirussen, die G1, G2, G3, G4 en P1A bevat, die minimaal 2,0 tot 2,8 x 10^6 infectieuze eenheden (IE) per individuele reassortantdosis bevat, afhankelijk op het serotype, en niet meer dan 116 x 10^6 IE per totale dosis.
De gebufferde stabilisatoroplossing bevat sucrose, natriumcitraat, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, natriumhydroxide, polysorbaat 80, celkweekmedia en sporen van foetaal runderserum.
RotaTeq® bevat geen conserveringsmiddelen.
RotaTeq® is een lichtgele heldere vloeistof die een roze tint kan hebben.
|
|
Experimenteel: Groep 5, Rotarix®, RotaTeq® x2
2 maanden oud: Rotarix®; 4 en 6 maanden oud: RotaTeq®
|
2 ml gebruiksklare orale oplossing van levende reassortante rotavirussen, die G1, G2, G3, G4 en P1A bevat, die minimaal 2,0 tot 2,8 x 10^6 infectieuze eenheden (IE) per individuele reassortantdosis bevat, afhankelijk op het serotype, en niet meer dan 116 x 10^6 IE per totale dosis.
De gebufferde stabilisatoroplossing bevat sucrose, natriumcitraat, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, natriumhydroxide, polysorbaat 80, celkweekmedia en sporen van foetaal runderserum.
RotaTeq® bevat geen conserveringsmiddelen.
RotaTeq® is een lichtgele heldere vloeistof die een roze tint kan hebben.
Elke dosis van 1 ml Rotarix® bevat een suspensie van ten minste 10^6 mediane Cell Culture Infective Dose (CCID50) van levend, verzwakt humaan G1P rotavirus na reconstitutie.
Het gevriesdroogde vaccin bevat aminozuren, dextran, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sorbitol en sucrose.
Het vloeibare verdunningsmiddel bevat calciumcarbonaat, steriel water en xanthaan.
Het verdunningsmiddel bevat een antacidumcomponent (calciumcarbonaat) om het vaccin te beschermen tijdens de passage door de zure omgeving van de maag.
Rotarix® bevat geen bewaarmiddelen.
Na reconstitutie ziet het vaccin er wit en troebel uit.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4, Rotarix® x 2
2 en 4 maanden oud: Rotarix®
|
Elke dosis van 1 ml Rotarix® bevat een suspensie van ten minste 10^6 mediane Cell Culture Infective Dose (CCID50) van levend, verzwakt humaan G1P rotavirus na reconstitutie.
Het gevriesdroogde vaccin bevat aminozuren, dextran, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sorbitol en sucrose.
Het vloeibare verdunningsmiddel bevat calciumcarbonaat, steriel water en xanthaan.
Het verdunningsmiddel bevat een antacidumcomponent (calciumcarbonaat) om het vaccin te beschermen tijdens de passage door de zure omgeving van de maag.
Rotarix® bevat geen bewaarmiddelen.
Na reconstitutie ziet het vaccin er wit en troebel uit.
|
|
Experimenteel: Groep 2, RotaTeq®, Rotarix® x 2
2 maanden oud: RotaTeq®; 4 en 6 maanden oud: Rotarix®
|
2 ml gebruiksklare orale oplossing van levende reassortante rotavirussen, die G1, G2, G3, G4 en P1A bevat, die minimaal 2,0 tot 2,8 x 10^6 infectieuze eenheden (IE) per individuele reassortantdosis bevat, afhankelijk op het serotype, en niet meer dan 116 x 10^6 IE per totale dosis.
De gebufferde stabilisatoroplossing bevat sucrose, natriumcitraat, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, natriumhydroxide, polysorbaat 80, celkweekmedia en sporen van foetaal runderserum.
RotaTeq® bevat geen conserveringsmiddelen.
RotaTeq® is een lichtgele heldere vloeistof die een roze tint kan hebben.
Elke dosis van 1 ml Rotarix® bevat een suspensie van ten minste 10^6 mediane Cell Culture Infective Dose (CCID50) van levend, verzwakt humaan G1P rotavirus na reconstitutie.
Het gevriesdroogde vaccin bevat aminozuren, dextran, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sorbitol en sucrose.
Het vloeibare verdunningsmiddel bevat calciumcarbonaat, steriel water en xanthaan.
Het verdunningsmiddel bevat een antacidumcomponent (calciumcarbonaat) om het vaccin te beschermen tijdens de passage door de zure omgeving van de maag.
Rotarix® bevat geen bewaarmiddelen.
Na reconstitutie ziet het vaccin er wit en troebel uit.
|
|
Experimenteel: Groep 3, RotaTeq® x 2, Rotarix®
2 en 4 maanden oud: RotaTeq®; 6 maanden oud: Rotarix®
|
2 ml gebruiksklare orale oplossing van levende reassortante rotavirussen, die G1, G2, G3, G4 en P1A bevat, die minimaal 2,0 tot 2,8 x 10^6 infectieuze eenheden (IE) per individuele reassortantdosis bevat, afhankelijk op het serotype, en niet meer dan 116 x 10^6 IE per totale dosis.
De gebufferde stabilisatoroplossing bevat sucrose, natriumcitraat, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, natriumhydroxide, polysorbaat 80, celkweekmedia en sporen van foetaal runderserum.
RotaTeq® bevat geen conserveringsmiddelen.
RotaTeq® is een lichtgele heldere vloeistof die een roze tint kan hebben.
Elke dosis van 1 ml Rotarix® bevat een suspensie van ten minste 10^6 mediane Cell Culture Infective Dose (CCID50) van levend, verzwakt humaan G1P rotavirus na reconstitutie.
Het gevriesdroogde vaccin bevat aminozuren, dextran, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sorbitol en sucrose.
Het vloeibare verdunningsmiddel bevat calciumcarbonaat, steriel water en xanthaan.
Het verdunningsmiddel bevat een antacidumcomponent (calciumcarbonaat) om het vaccin te beschermen tijdens de passage door de zure omgeving van de maag.
Rotarix® bevat geen bewaarmiddelen.
Na reconstitutie ziet het vaccin er wit en troebel uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een serum anti-rotavirus immunoglobuline (Ig) ontwikkelt Een titer van 20 of hoger in de WC3 IgA-assay
Tijdsspanne: 3-6 weken na de laatste vaccinatie
|
Bij het vervolgbezoek 3-6 weken na de laatste vaccinatie werd bij alle deelnemers bloed afgenomen voor testen in de ELISA-assay om de anti-rotavirus IgA-antilichaamtiter te bepalen.
Een deelnemer voldeed aan de drempel van een positieve respons als de anti-rotavirus IgA-antilichaamtiter na vaccinatie 20 of hoger was.
|
3-6 weken na de laatste vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers dat een serum anti-rotavirus immunoglobuline (Ig) ontwikkelt Een titer van 20 of hoger in de 89-12 IgA-assay
Tijdsspanne: 3-6 weken na de laatste vaccinatie
|
Bij het vervolgbezoek 3-6 weken na de laatste vaccinatie werd bloed afgenomen van alle deelnemers voor testen in de ELISA 89-12-assay om de anti-rotavirus IgA-antilichaamtiter te bepalen.
Een deelnemer voldeed aan de drempel van een positieve respons als de anti-rotavirus IgA-antilichaamtiter na vaccinatie 20 of hoger was.
|
3-6 weken na de laatste vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde serum anti-rotavirus IgA-titer
Tijdsspanne: 3-6 weken na de laatste dosis vaccin
|
Bij het vervolgbezoek 3-6 weken na de laatste vaccinatie werd bloed afgenomen van alle deelnemers voor testen in de ELISA-assay om de anti-rotavirus IgA-antilichaamtiters te bepalen.
De geometrisch gemiddelde titers (GMT) voor elke groep werden samen met de 95% betrouwbaarheidsintervallen berekend.
|
3-6 weken na de laatste dosis vaccin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GMT van neutraliserend rotavirus-antilichaam tegen de meest voorkomende rotavirus-serotypen (G1-G4 en G9)
Tijdsspanne: 3-6 weken na de laatste dosis vaccin.
|
Bij het vervolgbezoek 3-6 weken na de laatste vaccinatie werd bij alle deelnemers bloed afgenomen voor testen in de neutraliserende antilichaamtest tegen de meest voorkomende rotavirusserotypen, G1-G4 en G9.
Antigeenspecifieke geometrische gemiddelde titers (GMT) voor elke groep werden berekend samen met de 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
3-6 weken na de laatste dosis vaccin.
|
|
Aantal deelnemers dat gevraagde systemische reacties ondervond in de 8 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1-8 na elke vaccinatie
|
De ouder/voogd van de deelnemers kreeg een geheugensteuntje om gedurende 8 dagen de aanwezigheid van gevraagde reacties van koorts, diarree en braken vast te leggen.
Koorts werd als ervaren beschouwd als de deelnemer werd beoordeeld met een okseltemperatuur van 100,4F of hoger op een dag in de periode van 8 dagen na een vaccinatie.
Diarree werd als ervaren beschouwd als de deelnemer 3 of meer lossere dan normale ontlasting per dag had.
Braken werd als ervaren beschouwd als de deelnemer 2 of meer keer per dag braakte.
|
Dag 1-8 na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers dat op enig moment tijdens het onderzoek hematochezia ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 6 maanden na de laatste vaccinatie
|
Hematochezia werd gedefinieerd als elke ontlasting die zwart en teerachtig is; kastanjebruin van kleur; of openhartig rood bloed.
Bij elk bezoek werden tekenen van hematochezie beoordeeld en de ouder/voogd van de deelnemer kreeg de instructie om op elk moment contact op te nemen met de klinische locatie als de deelnemer tekenen van hematochezie had.
|
Dag 1 t/m 6 maanden na de laatste vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers dat neutraliserend rotavirus-antilichaam tegen rotavirus-serotypen G1, G2, G4P6 en G9 ontwikkelt
Tijdsspanne: 3-6 weken na de laatste dosis vaccin.
|
Bij het vervolgbezoek 3-6 weken na de laatste vaccinatie werd bij alle deelnemers bloed afgenomen voor testen in de ELISA-assay om de antilichaamtiters tegen rotavirusserotypes G1, G2, G4P6 en G9 te bepalen.
Een deelnemer voldeed aan de drempel van een positieve respons als de antigeenspecifieke antilichaamtiter na vaccinatie 10 of hoger was.
|
3-6 weken na de laatste dosis vaccin.
|
|
Aantal deelnemers dat neutraliserend rotavirus-antilichaam tegen rotavirus serotype G3 ontwikkelt
Tijdsspanne: 3-6 weken na de laatste dosis vaccin.
|
Voorafgaand aan de vaccinatie en bij het vervolgbezoek 3-6 weken na de laatste vaccinatie werd bij alle deelnemers bloed afgenomen voor testen in de ELISA-assay om de antilichaamtiters tegen rotavirus serotype G3 te bepalen.
Een deelnemer voldeed aan de drempel van een positieve respons als de antilichaamtiter na vaccinatie 10 of hoger was.
|
3-6 weken na de laatste dosis vaccin.
|
|
Aantal deelnemers dat neutraliserend rotavirus-antilichaam tegen rotavirus-serotypen G4P8 ontwikkelt
Tijdsspanne: 3-6 weken na de laatste dosis vaccin.
|
Bij het vervolgbezoek 3-6 weken na de laatste vaccinatie werd bij alle deelnemers bloed afgenomen voor testen in de ELISA-assay om de antilichaamtiters tegen rotavirus serotype G4P8 te bepalen.
Een deelnemer voldeed aan de drempel van een positieve respons als de antilichaamtiter na vaccinatie 10 of hoger was.
|
3-6 weken na de laatste dosis vaccin.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-0017
- N01AI80006C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .