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Sicherheit und Immunogenität von sequentiellen Rotavirus-Impfstoffplänen

23. Oktober 2014 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sicherheit und Immunogenität von sequentiellen Rotavirus-Impfschemata mit RotaTeq® und Rotarix®

Rotavirus, manchmal auch als „Magengrippe“ bezeichnet, ist die häufigste Ursache für schweren Durchfall bei Kindern. Impfstoffe können viele Arten von Infektionen verhindern und bewirken, dass der Körper Proteine ​​bildet, die als Antikörper bezeichnet werden und Infektionen bekämpfen. Für einige Impfstoffe ist mehr als eine Impfung erforderlich, damit der Körper genügend Antikörper bildet, um die Infektion zu bekämpfen. Die in dieser Studie verabreichten Impfstoffe (RotaTeq® oder Rotarix® orale Impfstoffe) werden vom Beratenden Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für Säuglinge empfohlen. Diese Impfstoffe erfordern entweder 2 oder 3 Impfungen, um wirksam zu sein. Gesunde Säuglinge zwischen 6 Wochen und 14 Wochen, die bei Besuch 1 6 Tage alt sind, nehmen für etwa 10-12 Monate teil. Die Studienverfahren umfassen eine Reaktionsbewertung und eine Blutprobe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rotavirus ist die häufigste Ursache für schwere Gastroenteritis bei Kindern. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit und Sicherheit der 2 zugelassenen Rotavirus-Impfstoffe zu bestimmen, wenn beide demselben Kind während aufeinanderfolgender Impfungen verabreicht werden. Sowohl Rotarix®- als auch RotaTeq®-Impfstoffe wurden in Placebo-kontrollierten Studien mit jeweils mehr als 70.000 Säuglingen auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht, und es ist wahrscheinlich, dass beide Impfstoffe, die in verschiedenen Kombinationen verabreicht werden, sicher und wirksam sind. Seit RotaTeq® 2006 in den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurde, wurden in den USA etwa 6 Millionen Dosen verabreicht. Darüber hinaus ist Rotarix® in über 100 Ländern weltweit zugelassen und wurde vielen Kindern in Lateinamerika verabreicht, wo es seit über 2 Jahren für die universelle Impfung empfohlen wird. Jetzt sind sowohl RotaTeq® als auch Rotarix® in den USA zugelassen, und es wird erwartet, dass Gesundheitsdienstleister beide Impfstoffe verabreichen werden. Für RotaTeq® wird ein 3-Dosen-Regime und für Rotarix® ein 2-Dosen-Regime empfohlen. Aus früheren Erfahrungen ist es wahrscheinlich, dass einer der Impfstoffe für einige Zeit nicht verfügbar ist oder Kinderarztpraxen von einem Impfstoff auf den anderen umstellen. Daher ist es wahrscheinlich, dass Säuglingen gemischte Schemata verabreicht werden. Das primäre Ziel besteht darin festzustellen, ob der Anteil der Seroresponder in den Gruppen mit sequentiellen gemischten Rotavirus-Impfstoffen (RotaTeq® und Rotarix®) dem Anteil der Seroresponder im empfohlenen Impfschema der Gruppe mit nur einem Impfstoff nicht unterlegen ist. Sekundäre Ziele sind: Bestimmung der neutralisierenden Rotavirus-Antikörperreaktionen auf die häufigsten Rotavirus-Serotypen (G1-G4 und G9) 3-6 Wochen nach der letzten Impfung sowohl für das sequenzielle, gemischte Rotavirus-Impfstoffschema als auch für das empfohlene Schema für einen einzelnen Rotavirus-Impfstoff; und um zu bestimmen, ob aufeinanderfolgende gemischte Rotavirus-Impfschemata sicher sind, ohne dass es zu einem statistisch signifikanten Anstieg von Fieber, Durchfall, Erbrechen oder Invagination in den Gruppen mit gemischtem Schema im Vergleich zum empfohlenen Schema der Gruppe mit einem einzigen Impfstoff kommt. Normale, gesunde, termingeborene Säuglinge, die ihre routinemäßigen Säuglingsimmunisierungen erhalten sollen und die bei Besuch 1 mindestens 6 Wochen und nicht älter als 14 Wochen und 6 Tage alt sind, werden von ihrer Primärversorgungsklinik rekrutiert. Säuglinge werden randomisiert (offen) einer von 5 verschiedenen Rotavirus-Impfstoff-Studiengruppen zugeteilt. Zwei Studiengruppen werden die Standardimpfstoffe RotaTeq® oder Rotarix® in 3 bzw. 2 Dosen verabreicht, und 3 Studiengruppen werden gemischte Sequenzen von RotaTeq® und Rotarix® in 3 Dosen verabreicht. Alle Rotavirus-Impfstoffe werden gleichzeitig mit den anderen routinemäßig verabreichten Impfstoffen für Kinder verabreicht. Eltern/Erziehungsberechtigte erhalten eine Gedächtnisstütze und ein Thermometer und werden gebeten, jeden Verdacht auf Fieber (mit dokumentierter gemessener Temperatur) oder unerwünschte Ereignisse für die Tage 1 bis 8 nach der Impfung zu notieren. Ungefähr 1 Woche nach der Impfung wird das Studienpersonal die Eltern/Erziehungsberechtigten kontaktieren, die ausgefüllte Erinnerungshilfe überprüfen und die Ergebnisse auf dem Fallberichtsformular festhalten. Blut für Immunogenitätstests wird 3-6 Wochen nach der letzten Impfdosis entnommen. Für die vier 3-Dosen-Rotavirus-Impfstoff-Studiengruppen wird Blut im Alter von etwa 7 Monaten (3-6 Wochen nach der letzten Rotavirus-Impfstoffdosis) entnommen. Für die einzelne Rotarix®-Impfstoff-Studiengruppe wird Blut im Alter von ungefähr 5 Monaten (3-6 Wochen nach der letzten Dosis des Rotarix®-Impfstoffs) entnommen. Die primäre Analyse basiert auf Induktionsraten von Anti-Rotavirus-Serum-Immunglobulin (Ig) A in den 5 Studiengruppen nach 3–6 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1384

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612-3610
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94618-1033
        • Children's Hospital & Research Center Oakland - Primary Care Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1014
        • Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research & Education Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108-4619
        • Children's Mercy Hospital and Clinics - Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704-2120
        • Duke Translational Medicine Institute - Clinical Vaccine Unit
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241-3100
        • Primary Physicians Research Inc. - Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-1121
        • The University of Texas Medical Branch - Sealy Center for Vaccine Development (SCVD)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101-1466
        • Group Health Research Institute - Seattle
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105-3901
        • Seattle Children's Hospital - Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Säuglinge, die bei Besuch 1 mindestens 6 Wochen und nicht älter als 14 Wochen, 6 Tage alt sind.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte haben Einverständniserklärungen unterschrieben.
  • Kinder, die während der gesamten Studienzeit zur Verfügung stehen und deren Eltern/Erziehungsberechtigte telefonisch erreichbar sind.
  • Gesunde Säuglinge gemäß Anamnese und körperlicher Ausgangsuntersuchung ohne klinisch signifikante abnorme Befunde innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte, die während der Studienteilnahme alle relevanten Studienverfahren abschließen können.

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Bauchoperationen oder Lebererkrankungen oder anderer schwerwiegender Erkrankungen, die vom Prüfer des Standorts festgestellt wurden.

  • Jede Vorgeschichte von Immunschwäche beim Säugling (z. B. wenn der Säugling bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist, eine Hypogammaglobulinämie hat oder eine zugrunde liegende bösartige Erkrankung hat) oder bei jedem Säugling mit ungeimpftem Haushaltskontakt, der immungeschwächt ist, wie z.

    • Irgendwelche bösartigen Erkrankungen oder anderweitig immungeschwächt sind;
    • Primäre Immunschwäche; oder
    • Erhalten einer immunsuppressiven Therapie.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Impfstoffkomponenten wie Latex im Rotarix®-Applikator.
  • Vorheriger Erhalt einer Rotavirus-Impfung.

  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Impfung, wie z. B. eine der folgenden innerhalb der letzten 48 Stunden:

    1. Axillartemperatur von 100,4 Grad Fahrenheit oder höher, oder
    2. Mehr als 3 stark wässrige Stühle, oder
    3. Jegliche Episoden von Erbrechen (gewaltsames Ausstoßen von teilweise verdauter Milch/Nahrung). Säuglinge mit früheren Diagnosen von gastroösophagealem Reflux, deren Regurgitationsepisoden sich in den 48 Stunden vor der ersten Impfung nicht verändert haben, können aufgenommen werden.

Wenn diese Symptome innerhalb von 48 Stunden verschwinden und der Proband die anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, kann der Proband aufgenommen werden.

  • Der Proband nimmt derzeit an einer Studie teil, die einen experimentellen Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikation) beinhaltet, oder hat innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in diese Studie einen experimentellen Wirkstoff erhalten oder erwartet, einen weiteren experimentellen Wirkstoff zu erhalten Agent während der Teilnahme an dieser Studie.
  • Weniger als 37 Schwangerschaftswochen bei der Geburt.
  • Erhalt von Blut und/oder Blutprodukten (einschließlich Immunglobulin) innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Impfstoffs.
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 30 Tage oder eines nichtreplizierenden, inaktivierten oder Subunit-Impfstoffs innerhalb der letzten 14 Tage, obwohl ein geplanter zugelassener trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff, der Kindern über 6 Monaten während eines routinemäßigen Klinikbesuchs verabreicht werden kann, zulässig ist und wäre nicht ausgrenzend.
  • Der Proband hat einen Zustand, der nach Meinung des Ermittlers vor Ort das Proband einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen oder den Probanden unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1, RotaTeq® x 3
2, 4 und 6 Monate alt: RotaTeq®
Biologisch: RotaTeq®
2 ml gebrauchsfertige orale Lösung lebender reassortanter Rotaviren, die G1, G2, G3, G4 und P1A enthalten und je nach Reassortant-Dosis mindestens 2,0 bis 2,8 x 10^6 infektiöse Einheiten (I.E.) pro Einzeldosis enthalten vom Serotyp und nicht mehr als 116 x 10^6 IE pro Gesamtdosis. Die gepufferte Stabilisatorlösung enthält Saccharose, Natriumcitrat, monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat, Natriumhydroxid, Polysorbat 80, Zellkulturmedien und Spuren von fötalem Rinderserum. RotaTeq® enthält keine Konservierungsstoffe. RotaTeq® ist eine blassgelbe, klare Flüssigkeit, die einen rosa Farbton haben kann.
Experimental: Gruppe 5, Rotarix®, RotaTeq® x2
2 Monate alt: Rotarix®; 4 und 6 Monate alt: RotaTeq®
Biologisch: RotaTeq®
2 ml gebrauchsfertige orale Lösung lebender reassortanter Rotaviren, die G1, G2, G3, G4 und P1A enthalten und je nach Reassortant-Dosis mindestens 2,0 bis 2,8 x 10^6 infektiöse Einheiten (I.E.) pro Einzeldosis enthalten vom Serotyp und nicht mehr als 116 x 10^6 IE pro Gesamtdosis. Die gepufferte Stabilisatorlösung enthält Saccharose, Natriumcitrat, monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat, Natriumhydroxid, Polysorbat 80, Zellkulturmedien und Spuren von fötalem Rinderserum. RotaTeq® enthält keine Konservierungsstoffe. RotaTeq® ist eine blassgelbe, klare Flüssigkeit, die einen rosa Farbton haben kann.
Biologisch: Rotarix®
Jede 1-ml-Dosis Rotarix® enthält eine Suspension von mindestens 10^6 medianer Zellkultur-Infektionsdosis (CCID50) von lebendem, attenuiertem humanem G1P-Rotavirus nach Rekonstitution. Der lyophilisierte Impfstoff enthält Aminosäuren, Dextran, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), Sorbitol und Saccharose. Das flüssige Verdünnungsmittel enthält Calciumcarbonat, steriles Wasser und Xanthan. Das Verdünnungsmittel enthält eine Antazidum-Komponente (Calciumcarbonat), um den Impfstoff während der Passage durch das saure Milieu des Magens zu schützen. Rotarix® enthält keine Konservierungsstoffe. Nach der Rekonstitution erscheint der Impfstoff weiß und trübe.
Aktiver Komparator: Gruppe 4, Rotarix® x 2
2 und 4 Monate alt: Rotarix®
Biologisch: Rotarix®
Jede 1-ml-Dosis Rotarix® enthält eine Suspension von mindestens 10^6 medianer Zellkultur-Infektionsdosis (CCID50) von lebendem, attenuiertem humanem G1P-Rotavirus nach Rekonstitution. Der lyophilisierte Impfstoff enthält Aminosäuren, Dextran, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), Sorbitol und Saccharose. Das flüssige Verdünnungsmittel enthält Calciumcarbonat, steriles Wasser und Xanthan. Das Verdünnungsmittel enthält eine Antazidum-Komponente (Calciumcarbonat), um den Impfstoff während der Passage durch das saure Milieu des Magens zu schützen. Rotarix® enthält keine Konservierungsstoffe. Nach der Rekonstitution erscheint der Impfstoff weiß und trübe.
Experimental: Gruppe 2, RotaTeq®, Rotarix® x 2
2 Monate alt: RotaTeq®; 4 und 6 Monate alt: Rotarix®
Biologisch: RotaTeq®
2 ml gebrauchsfertige orale Lösung lebender reassortanter Rotaviren, die G1, G2, G3, G4 und P1A enthalten und je nach Reassortant-Dosis mindestens 2,0 bis 2,8 x 10^6 infektiöse Einheiten (I.E.) pro Einzeldosis enthalten vom Serotyp und nicht mehr als 116 x 10^6 IE pro Gesamtdosis. Die gepufferte Stabilisatorlösung enthält Saccharose, Natriumcitrat, monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat, Natriumhydroxid, Polysorbat 80, Zellkulturmedien und Spuren von fötalem Rinderserum. RotaTeq® enthält keine Konservierungsstoffe. RotaTeq® ist eine blassgelbe, klare Flüssigkeit, die einen rosa Farbton haben kann.
Biologisch: Rotarix®
Jede 1-ml-Dosis Rotarix® enthält eine Suspension von mindestens 10^6 medianer Zellkultur-Infektionsdosis (CCID50) von lebendem, attenuiertem humanem G1P-Rotavirus nach Rekonstitution. Der lyophilisierte Impfstoff enthält Aminosäuren, Dextran, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), Sorbitol und Saccharose. Das flüssige Verdünnungsmittel enthält Calciumcarbonat, steriles Wasser und Xanthan. Das Verdünnungsmittel enthält eine Antazidum-Komponente (Calciumcarbonat), um den Impfstoff während der Passage durch das saure Milieu des Magens zu schützen. Rotarix® enthält keine Konservierungsstoffe. Nach der Rekonstitution erscheint der Impfstoff weiß und trübe.
Experimental: Gruppe 3, RotaTeq® x 2, Rotarix®
2 und 4 Monate alt: RotaTeq®; 6 Monate alt: Rotarix®
Biologisch: RotaTeq®
2 ml gebrauchsfertige orale Lösung lebender reassortanter Rotaviren, die G1, G2, G3, G4 und P1A enthalten und je nach Reassortant-Dosis mindestens 2,0 bis 2,8 x 10^6 infektiöse Einheiten (I.E.) pro Einzeldosis enthalten vom Serotyp und nicht mehr als 116 x 10^6 IE pro Gesamtdosis. Die gepufferte Stabilisatorlösung enthält Saccharose, Natriumcitrat, monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat, Natriumhydroxid, Polysorbat 80, Zellkulturmedien und Spuren von fötalem Rinderserum. RotaTeq® enthält keine Konservierungsstoffe. RotaTeq® ist eine blassgelbe, klare Flüssigkeit, die einen rosa Farbton haben kann.
Biologisch: Rotarix®
Jede 1-ml-Dosis Rotarix® enthält eine Suspension von mindestens 10^6 medianer Zellkultur-Infektionsdosis (CCID50) von lebendem, attenuiertem humanem G1P-Rotavirus nach Rekonstitution. Der lyophilisierte Impfstoff enthält Aminosäuren, Dextran, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), Sorbitol und Saccharose. Das flüssige Verdünnungsmittel enthält Calciumcarbonat, steriles Wasser und Xanthan. Das Verdünnungsmittel enthält eine Antazidum-Komponente (Calciumcarbonat), um den Impfstoff während der Passage durch das saure Milieu des Magens zu schützen. Rotarix® enthält keine Konservierungsstoffe. Nach der Rekonstitution erscheint der Impfstoff weiß und trübe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die im WC3-IgA-Assay einen Titer von Anti-Rotavirus-Immunglobulin (Ig) A im Serum von 20 oder mehr entwickelten
Zeitfenster: 3-6 Wochen nach der letzten Impfung
Bei der Nachuntersuchung 3–6 Wochen nach der letzten Impfung wurde allen Teilnehmern Blut entnommen, um sie im ELISA-Assay zu testen, um den Anti-Rotavirus-IgA-Antikörpertiter zu bestimmen. Ein Teilnehmer erreichte die Schwelle einer positiven Reaktion, wenn der Anti-Rotavirus-IgA-Antikörpertiter nach der Impfung 20 oder mehr betrug.
3-6 Wochen nach der letzten Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die im 89-12-IgA-Assay einen Titer von Anti-Rotavirus-Immunglobulin (Ig) A im Serum von 20 oder mehr entwickelten
Zeitfenster: 3-6 Wochen nach der letzten Impfung
Bei der Nachuntersuchung 3–6 Wochen nach der letzten Impfung wurde von allen Teilnehmern Blut für Tests im ELISA 89-12-Test zur Bestimmung des Anti-Rotavirus-IgA-Antikörpertiters entnommen. Ein Teilnehmer erreichte die Schwelle einer positiven Reaktion, wenn der Anti-Rotavirus-IgA-Antikörpertiter nach der Impfung 20 oder mehr betrug.
3-6 Wochen nach der letzten Impfung
Geometrischer Mittelwert des Serum-Anti-Rotavirus-IgA-Titers
Zeitfenster: 3-6 Wochen nach der letzten Impfdosis
Bei der Nachuntersuchung 3-6 Wochen nach der letzten Impfung wurde von allen Teilnehmern Blut zum Testen im ELISA-Test zur Bestimmung der Anti-Rotavirus-IgA-Antikörpertiter entnommen. Die geometrischen mittleren Titer (GMT) für jede Gruppe wurden zusammen mit den 95 %-Konfidenzintervallen berechnet.
3-6 Wochen nach der letzten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMT für neutralisierende Rotavirus-Antikörper gegen die häufigsten Rotavirus-Serotypen (G1-G4 und G9)
Zeitfenster: 3-6 Wochen nach der letzten Impfdosis.
Bei der Nachuntersuchung 3–6 Wochen nach der letzten Impfung wurde allen Teilnehmern Blut entnommen, um sie im neutralisierenden Antikörpertest gegen die häufigsten Rotavirus-Serotypen, G1–G4 und G9, zu testen. Antigen-spezifische geometrische mittlere Titer (GMT) für jede Gruppe wurden zusammen mit den 95 %-Konfidenzintervallen berechnet.
3-6 Wochen nach der letzten Impfdosis.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen in den 8 Tagen nach der Impfung erbetene systemische Reaktionen auftraten
Zeitfenster: Tage 1-8 nach jeder Impfung
Die Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer erhielten eine Gedächtnishilfe, um 8 Tage lang das Vorhandensein von erwünschten Reaktionen wie Fieber, Durchfall und Erbrechen aufzuzeichnen. Fieber wurde als erlebt angesehen, wenn der Teilnehmer an einem beliebigen Tag innerhalb von 8 Tagen nach einer Impfung eine axilläre Temperatur von 100,4 F oder mehr hatte. Durchfall wurde als erlebt angesehen, wenn der Teilnehmer 3 oder mehr lockerere als normale Stühle an einem Tag hatte. Erbrechen galt als erlebt, wenn der Teilnehmer 2 oder öfter an einem Tag erbrach.
Tage 1-8 nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie Hämatochezie auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis 6 Monate nach der letzten Impfung
Hämatochezie wurde definiert als alle Stühle, die schwarz und teerig sind; kastanienbraun in der Farbe; oder ehrliches rotes Blut. Bei jedem Besuch wurden Anzeichen einer Hämatochezie beurteilt, und die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers wurden angewiesen, sich jederzeit an den klinischen Standort zu wenden, wenn der Teilnehmer Anzeichen einer Hämatochezie hatte.
Tag 1 bis 6 Monate nach der letzten Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die neutralisierende Rotavirus-Antikörper gegen die Rotavirus-Serotypen G1, G2, G4P6 und G9 entwickeln
Zeitfenster: 3-6 Wochen nach der letzten Impfdosis.
Bei der Nachsorgeuntersuchung 3-6 Wochen nach der letzten Impfung wurde allen Teilnehmern Blut für Tests im ELISA-Test entnommen, um die Antikörpertiter gegen die Rotavirus-Serotypen G1, G2, G4P6 und G9 zu bestimmen. Ein Teilnehmer erreichte die Schwelle einer positiven Reaktion, wenn der antigenspezifische Antikörpertiter nach der Impfung 10 oder mehr betrug.
3-6 Wochen nach der letzten Impfdosis.
Anzahl der Teilnehmer, die neutralisierende Rotavirus-Antikörper gegen Rotavirus Serotyp G3 entwickeln
Zeitfenster: 3-6 Wochen nach der letzten Impfdosis.
Von allen Teilnehmern wurde vor der Impfung und bei der Nachuntersuchung 3–6 Wochen nach der letzten Impfung Blut für Tests im ELISA-Test zur Bestimmung der Antikörpertiter gegen Rotavirus Serotyp G3 entnommen. Ein Teilnehmer erreichte die Schwelle einer positiven Reaktion, wenn der Antikörpertiter nach der Impfung 10 oder mehr betrug.
3-6 Wochen nach der letzten Impfdosis.
Anzahl der Teilnehmer, die neutralisierende Rotavirus-Antikörper gegen die Rotavirus-Serotypen G4P8 entwickeln
Zeitfenster: 3-6 Wochen nach der letzten Impfdosis.
Bei der Nachuntersuchung 3–6 Wochen nach der letzten Impfung wurde von allen Teilnehmern Blut für Tests im ELISA-Test zur Bestimmung der Antikörpertiter gegen Rotavirus Serotyp G4P8 entnommen. Ein Teilnehmer erreichte die Schwelle einer positiven Reaktion, wenn der Antikörpertiter nach der Impfung 10 oder mehr betrug.
3-6 Wochen nach der letzten Impfdosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-0017
  • N01AI80006C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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