Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af sekventielle rotavirusvaccineskemaer

23. oktober 2014 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sikkerhed og immunogenicitet af sekventielle Rotavirus-vaccineskemaer med RotaTeq® og Rotarix®

Rotavirus, nogle gange kaldet "maveinfluenza", er den mest almindelige årsag til alvorlig diarré hos børn. Vacciner kan forebygge mange typer infektioner og virker ved at få kroppen til at lave proteiner kaldet antistoffer, der bekæmper infektion. For nogle vacciner er der behov for mere end én vaccination, så kroppen vil danne nok antistoffer til at bekæmpe infektion. Vaccinerne (RotaTeq® eller Rotarix® orale vacciner), der gives i denne undersøgelse, anbefales til spædbørn af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Disse vacciner kræver enten 2 eller 3 vaccinationer for at være effektive. Raske spædbørn mellem 6 uger og 14 uger, 6 dage gamle ved besøg 1 vil deltage i omkring 10-12 måneder. Undersøgelsesprocedurer omfatter reaktionsvurdering og blodprøve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rotavirus er den mest almindelige årsag til alvorlig gastroenteritis blandt børn. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at bestemme non-inferioriteten og sikkerheden af ​​de 2 licenserede rotavirusvacciner, når begge administreres til det samme barn under sekventielle vaccinationer. Både Rotarix®- og RotaTeq®-vacciner er blevet evalueret for sikkerhed og effekt i placebokontrollerede forsøg med mere end 70.000 spædbørn hver, og det er sandsynligt, at begge vacciner leveret i forskellige kombinationer vil være sikre og effektive. Siden RotaTeq® blev licenseret i USA (USA) i 2006, er ca. 6 millioner doser blevet administreret i USA. Derudover er Rotarix® blevet licenseret i over 100 nationer verden over og er blevet leveret til mange børn i Latinamerika, hvor det har været anbefalet til universel vaccination i over 2 år. Nu er både RotaTeq® og Rotarix® licenseret i USA, og det forventes, at sundhedsudbydere vil administrere begge vacciner. Et 3-dosis regime anbefales til RotaTeq® og et 2-dosis regime til Rotarix®. Ud fra tidligere erfaring er det sandsynligt, at en af ​​vaccinerne kan blive utilgængelig i en periode, eller at pædiatriske kontorer kan skifte fra den ene vaccine til den anden. Det er således sandsynligt, at der vil blive givet blandede skemaer til spædbørn. Det primære formål er at bestemme, om andelen af ​​serorespondere i de sekventielle blandede rotavirus-vaccinegrupper (RotaTeq® og Rotarix®) ikke er ringere end andelen af ​​serorespondere i det anbefalede skema for gruppen med enkeltvaccine alene. Sekundære mål er: at bestemme de neutraliserende rotavirus-antistofreaktioner på de mest almindelige rotavirusserotyper (G1-G4 og G9) 3-6 uger efter den sidste vaccination for både det sekventielle, blandede rotavirus-vaccineskema og det anbefalede skema for enkelt rotavirusvaccine; og for at bestemme, om sekventielle blandede rotavirus-vaccineskemaer er sikre uden statistisk signifikant stigning i feber, diarré, opkastning eller tarmsvamp i grupperne med blandet skema sammenlignet med det anbefalede skema for gruppen med enkeltvaccine alene. Normale raske fuldbårne spædbørn, som er planlagt til at modtage deres rutinemæssige spædbørnsvaccinationer, og som er mindst 6 uger gamle og ikke mere end 14 uger, 6 dage gamle ved besøg 1, vil blive rekrutteret fra deres primære klinik. Spædbørn vil blive randomiseret (åben etiket) til en af ​​5 forskellige rotavirusvaccineundersøgelsesgrupper. To undersøgelsesgrupper vil blive administreret med standard RotaTeq®- eller Rotarix®-vaccinerne som henholdsvis 3 og 2 doser, og 3 undersøgelsesgrupper vil blive administreret blandede sekvenser af RotaTeq® og Rotarix® givet som 3 doser. Alle rotavirusvacciner vil blive administreret samtidig med de andre rutinemæssigt administrerede børnevacciner. Forældre/værger vil få udleveret en hukommelseshjælp og et termometer og bedt om at registrere enhver formodet feber (med målt temperatur dokumenteret) eller uønskede hændelser for dag 1-8 efter vaccination. Ca. 1 uge efter vaccination vil undersøgelsens personale kontakte forældrene/værgene, gennemgå det udfyldte hukommelseshjælpemiddel og registrere resultaterne på sagsrapporten. Blod til immunogenicitetstest vil blive udtaget 3-6 uger efter den sidste dosis vaccine. For de fire 3-dosis rotavirusvaccineundersøgelsesgrupper vil der blive udtaget blod ved ca. 7 måneders alderen (3-6 uger efter den sidste rotavirusvaccinedosis). For den enkelte Rotarix®-vaccineundersøgelsesgruppe vil blod blive udtaget ved ca. 5 måneders alderen (3-6 uger efter den sidste dosis Rotarix®-vaccine). Den primære analyse vil være baseret på hastigheder af induktion af anti-rotavirus serum immunoglobulin (Ig) A i de 5 undersøgelsesgrupper 3-6 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1384

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612-3610
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94618-1033
        • Children's Hospital & Research Center Oakland - Primary Care Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1014
        • Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research & Education Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108-4619
        • Children's Mercy Hospital and Clinics - Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704-2120
        • Duke Translational Medicine Institute - Clinical Vaccine Unit
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241-3100
        • Primary Physicians Research Inc. - Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-1121
        • The University of Texas Medical Branch - Sealy Center for Vaccine Development (SCVD)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101-1466
        • Group Health Research Institute - Seattle
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105-3901
        • Seattle Children's Hospital - Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige spædbørn, der er mindst 6 uger gamle og ikke mere end 14 uger, 6 dage gamle ved besøg 1.
  • Forældre/værge har underskrevet dokumenter om informeret samtykke.
  • Børn, der vil stå til rådighed i hele studietiden, og hvis forældre/værge kan træffes på telefon.
  • Raske spædbørn som bestemt af sygehistorie og ved en fysisk undersøgelse ved baseline uden klinisk signifikante abnorme fund inden for 14 dage før den første dosis.
  • Forældre/værger i stand til at gennemføre alle relevante undersøgelsesprocedurer under undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant anamnese med gastrointestinal sygdom, herunder abdominal kirurgi eller leversygdom eller andre alvorlige medicinske tilstande som bestemt af stedets investigator.

  • Enhver historie med immundefekt hos spædbarnet (f.eks. vides spædbarnet at være humant immundefektvirus (HIV) positivt, at have hypogammaglobulinemi eller at have en underliggende malignitet), eller ethvert spædbarn med uvaccineret husholdningskontakt, som er immunkompromitteret såsom:

    • Eventuelle maligniteter eller på anden måde immunkompromitterede;
    • Primær immundefekt; eller
    • Modtager immunsuppressiv behandling.
  • Kendt følsomhed over for alle vaccinekomponenter, såsom latex i Rotarix® applikatoren.
  • Tidligere modtagelse af en rotavirusvaccine.

  • Akut sygdom på tidspunktet for vaccineadministration, såsom et af følgende inden for de seneste 48 timer:

    1. Akseltemperatur på 100,4 grader Fahrenheit eller højere, eller
    2. Mere end 3 groft vandig afføring, eller
    3. Eventuelle opkastningsepisoder (kraftig udvisning af delvist fordøjet mælk/mad). Spædbørn med tidligere diagnoser af gastroøsofageal refluks, hvis regurgitationsepisoder ikke har ændret sig i 48-timersperioden forud for den første vaccination, kan tilmeldes.

Hvis disse symptomer forsvinder inden for 48 timer, og forsøgspersonen opfylder de andre inklusions-/udelukkelseskriterier, kan forsøgspersonen blive tilmeldt.

  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en undersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, enhed, blodprodukt eller medicin) eller har modtaget et forsøgsmiddel inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse, eller forventer at modtage et andet forsøgsmiddel. agent under deltagelse i denne undersøgelse.
  • Mindre end 37 ugers svangerskab ved fødslen.
  • Modtagelse af blod og/eller blodprodukter (inklusive immunglobulin) inden for 4 uger før vaccineindgivelse.
  • Modtagelse af levende vaccine inden for de seneste 30 dage eller en ikke-replikerende, inaktiveret eller underenhedsvaccine inden for de sidste 14 dage, selvom planlagt licenseret trivalent inaktiveret influenzavaccine, der kan administreres til børn over 6 måneder under et rutinemæssigt klinikbesøg, er tilladt og ville ikke være udelukkende.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1, RotaTeq® x 3
2, 4 og 6 måneders alderen: RotaTeq®
Biologisk: RotaTeq®
2-ml brugsklar oral opløsning af levende reassortant rotavirus, indeholdende G1, G2, G3, G4 og P1A, som indeholder minimum 2,0 til 2,8 x 10^6 infektiøse enheder (IE) pr. individuel reassortant dosis, afhængigt af på serotypen og ikke større end 116 x 10^6 IE pr. samlet dosis. Den bufrede stabilisatoropløsning indeholder saccharose, natriumcitrat, monobasisk natriumphosphatmonohydrat, natriumhydroxid, polysorbat 80, cellekulturmedier og spormængder af føtalt bovint serum. RotaTeq® indeholder ingen konserveringsmidler. RotaTeq® er en lysegul klar væske, der kan have en lyserød farvetone.
Eksperimentel: Gruppe 5, Rotarix®, RotaTeq® x2
2 måneders alder: Rotarix®; 4 og 6 måneders alderen: RotaTeq®
Biologisk: RotaTeq®
2-ml brugsklar oral opløsning af levende reassortant rotavirus, indeholdende G1, G2, G3, G4 og P1A, som indeholder minimum 2,0 til 2,8 x 10^6 infektiøse enheder (IE) pr. individuel reassortant dosis, afhængigt af på serotypen og ikke større end 116 x 10^6 IE pr. samlet dosis. Den bufrede stabilisatoropløsning indeholder saccharose, natriumcitrat, monobasisk natriumphosphatmonohydrat, natriumhydroxid, polysorbat 80, cellekulturmedier og spormængder af føtalt bovint serum. RotaTeq® indeholder ingen konserveringsmidler. RotaTeq® er en lysegul klar væske, der kan have en lyserød farvetone.
Biologisk: Rotarix®
Hver 1 ml dosis af Rotarix® indeholder en suspension på mindst 10^6 median cellekulturinfektiøs dosis (CCID50) af levende, svækket human G1P rotavirus efter rekonstitution. Den frysetørrede vaccine indeholder aminosyrer, dextran, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sorbitol og saccharose. Det flydende fortyndingsmiddel indeholder calciumcarbonat, sterilt vand og xanthan. Fortyndingsmidlet indeholder en syreneutraliserende komponent (calciumcarbonat) for at beskytte vaccinen under passage gennem det sure miljø i maven. Rotarix® indeholder ingen konserveringsmidler. Når den er rekonstitueret, vil vaccinen fremstå hvid og grumset.
Aktiv komparator: Gruppe 4, Rotarix® x 2
2 og 4 måneders alderen: Rotarix®
Biologisk: Rotarix®
Hver 1 ml dosis af Rotarix® indeholder en suspension på mindst 10^6 median cellekulturinfektiøs dosis (CCID50) af levende, svækket human G1P rotavirus efter rekonstitution. Den frysetørrede vaccine indeholder aminosyrer, dextran, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sorbitol og saccharose. Det flydende fortyndingsmiddel indeholder calciumcarbonat, sterilt vand og xanthan. Fortyndingsmidlet indeholder en syreneutraliserende komponent (calciumcarbonat) for at beskytte vaccinen under passage gennem det sure miljø i maven. Rotarix® indeholder ingen konserveringsmidler. Når den er rekonstitueret, vil vaccinen fremstå hvid og grumset.
Eksperimentel: Gruppe 2, RotaTeq®, Rotarix® x 2
2 måneders alder: RotaTeq®; 4 og 6 måneders alderen: Rotarix®
Biologisk: RotaTeq®
2-ml brugsklar oral opløsning af levende reassortant rotavirus, indeholdende G1, G2, G3, G4 og P1A, som indeholder minimum 2,0 til 2,8 x 10^6 infektiøse enheder (IE) pr. individuel reassortant dosis, afhængigt af på serotypen og ikke større end 116 x 10^6 IE pr. samlet dosis. Den bufrede stabilisatoropløsning indeholder saccharose, natriumcitrat, monobasisk natriumphosphatmonohydrat, natriumhydroxid, polysorbat 80, cellekulturmedier og spormængder af føtalt bovint serum. RotaTeq® indeholder ingen konserveringsmidler. RotaTeq® er en lysegul klar væske, der kan have en lyserød farvetone.
Biologisk: Rotarix®
Hver 1 ml dosis af Rotarix® indeholder en suspension på mindst 10^6 median cellekulturinfektiøs dosis (CCID50) af levende, svækket human G1P rotavirus efter rekonstitution. Den frysetørrede vaccine indeholder aminosyrer, dextran, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sorbitol og saccharose. Det flydende fortyndingsmiddel indeholder calciumcarbonat, sterilt vand og xanthan. Fortyndingsmidlet indeholder en syreneutraliserende komponent (calciumcarbonat) for at beskytte vaccinen under passage gennem det sure miljø i maven. Rotarix® indeholder ingen konserveringsmidler. Når den er rekonstitueret, vil vaccinen fremstå hvid og grumset.
Eksperimentel: Gruppe 3, RotaTeq® x 2, Rotarix®
2 og 4 måneders alderen: RotaTeq®; 6 måneders alder: Rotarix®
Biologisk: RotaTeq®
2-ml brugsklar oral opløsning af levende reassortant rotavirus, indeholdende G1, G2, G3, G4 og P1A, som indeholder minimum 2,0 til 2,8 x 10^6 infektiøse enheder (IE) pr. individuel reassortant dosis, afhængigt af på serotypen og ikke større end 116 x 10^6 IE pr. samlet dosis. Den bufrede stabilisatoropløsning indeholder saccharose, natriumcitrat, monobasisk natriumphosphatmonohydrat, natriumhydroxid, polysorbat 80, cellekulturmedier og spormængder af føtalt bovint serum. RotaTeq® indeholder ingen konserveringsmidler. RotaTeq® er en lysegul klar væske, der kan have en lyserød farvetone.
Biologisk: Rotarix®
Hver 1 ml dosis af Rotarix® indeholder en suspension på mindst 10^6 median cellekulturinfektiøs dosis (CCID50) af levende, svækket human G1P rotavirus efter rekonstitution. Den frysetørrede vaccine indeholder aminosyrer, dextran, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sorbitol og saccharose. Det flydende fortyndingsmiddel indeholder calciumcarbonat, sterilt vand og xanthan. Fortyndingsmidlet indeholder en syreneutraliserende komponent (calciumcarbonat) for at beskytte vaccinen under passage gennem det sure miljø i maven. Rotarix® indeholder ingen konserveringsmidler. Når den er rekonstitueret, vil vaccinen fremstå hvid og grumset.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler et serum-anti-rotavirus-immunoglobulin (Ig) En titer på 20 eller højere i WC3 IgA-analysen
Tidsramme: 3-6 uger efter sidste vaccination
Blod blev indsamlet fra alle deltagere ved opfølgningsbesøget 3-6 uger efter den sidste vaccination til test i ELISA-assayet for at bestemme anti-rotavirus IgA-antistoftiteren. En deltager opfyldte tærsklen for et positivt svar, hvis anti-rotavirus IgA-antistoftiteren efter vaccination var 20 eller højere.
3-6 uger efter sidste vaccination
Antal deltagere, der udvikler et serum-anti-rotavirus-immunoglobulin (Ig) En titer på 20 eller højere i 89-12 IgA-analysen
Tidsramme: 3-6 uger efter sidste vaccination
Blod blev indsamlet fra alle deltagere ved opfølgningsbesøget 3-6 uger efter den sidste vaccination til testning i ELISA 89-12 assayet for at bestemme anti-rotavirus IgA antistoftiteren. En deltager opfyldte tærsklen for et positivt svar, hvis anti-rotavirus IgA-antistoftitier efter vaccination var 20 eller højere.
3-6 uger efter sidste vaccination
Geometrisk middelserum anti-rotavirus IgA-titer
Tidsramme: 3-6 uger efter sidste dosis vaccine
Blod blev indsamlet fra alle deltagere ved opfølgningsbesøget 3-6 uger efter den sidste vaccination til test i ELISA-assayet for at bestemme anti-rotavirus IgA-antistoftitrene. De geometriske middeltitre (GMT) for hver gruppe blev beregnet sammen med 95 % konfidensintervaller.
3-6 uger efter sidste dosis vaccine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT af neutraliserende rotavirus-antistof til de mest almindelige rotavirus-serotyper (G1-G4 og G9)
Tidsramme: 3-6 uger efter sidste dosis vaccine.
Blod blev indsamlet fra alle deltagere ved opfølgningsbesøget 3-6 uger efter den sidste vaccination til testning i neutraliserende antistofanalysen mod de mest almindelige rotavirusserotyper, G1-G4 og G9. Antigenspecifikke geometriske middeltitre (GMT) for hver gruppe blev beregnet sammen med 95 % konfidensintervaller.
3-6 uger efter sidste dosis vaccine.
Antal deltagere, der oplever opfordrede systemiske reaktioner i de 8 dage efter vaccination
Tidsramme: Dage 1-8 efter hver vaccination
Deltagernes forælder/værge fik en hukommelseshjælp til at registrere i 8 dage tilstedeværelsen af ​​opfordrede reaktioner med feber, diarré og opkastning. Feber blev betragtet som oplevet, hvis deltageren blev vurderet med en aksillær temperatur på 100,4 F eller højere på en hvilken som helst dag i 8-dagesperioden efter en vaccination. Diarré blev betragtet som oplevet, hvis deltageren havde 3 eller flere løsere end normal afføring på en dag. Opkastning blev betragtet som oplevet, hvis deltageren kastede op 2 eller flere gange på en dag.
Dage 1-8 efter hver vaccination
Antal deltagere, der oplever hæmatochezia på ethvert tidspunkt i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 til 6 måneder efter sidste vaccination
Hematochezia blev defineret som enhver afføring, der er sort og tjæreagtig; rødbrun i farven; eller ærligt rødt blod. Ved hvert besøg blev tegn på hæmatokezi vurderet, og deltagerens forælder/værge blev instrueret i at kontakte det kliniske sted til enhver tid, hvis deltageren havde tegn på hæmatokezi.
Dag 1 til 6 måneder efter sidste vaccination
Antal deltagere, der udvikler neutraliserende rotavirus antistof mod rotavirus serotype G1, G2, G4P6 og G9
Tidsramme: 3-6 uger efter sidste dosis vaccine.
Blod blev indsamlet fra alle deltagere ved opfølgningsbesøget 3-6 uger efter den sidste vaccination til test i ELISA-assayet for at bestemme antistoftitrene mod rotavirus serotyperne G1, G2, G4P6 og G9. En deltager opfyldte tærsklen for et positivt svar, hvis den antigenspecifikke antistoftiter efter vaccination var 10 eller højere.
3-6 uger efter sidste dosis vaccine.
Antal deltagere, der udvikler neutraliserende rotavirusantistof mod rotavirus serotype G3
Tidsramme: 3-6 uger efter sidste dosis vaccine.
Blod blev indsamlet fra alle deltagere før vaccination og ved opfølgningsbesøget 3-6 uger efter den sidste vaccination til test i ELISA-assayet for at bestemme antistoftitrene mod rotavirus serotype G3. En deltager opfyldte tærsklen for et positivt svar, hvis antistoftiteren efter vaccination var 10 eller højere.
3-6 uger efter sidste dosis vaccine.
Antal deltagere, der udvikler neutraliserende rotavirus antistof mod rotavirus serotyper G4P8
Tidsramme: 3-6 uger efter sidste dosis vaccine.
Blod blev indsamlet fra alle deltagere ved opfølgningsbesøget 3-6 uger efter den sidste vaccination til test i ELISA-assayet for at bestemme antistoftitrene mod rotavirus serotype G4P8. En deltager opfyldte tærsklen for et positivt svar, hvis antistoftiteren efter vaccination var 10 eller højere.
3-6 uger efter sidste dosis vaccine.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2010

Først opslået (Skøn)

24. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-0017
  • N01AI80006C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotavirus infektion

Kliniske forsøg med RotaTeq®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner