Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräkkäisten rotavirusrokoteaikataulujen turvallisuus ja immunogeenisyys

torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

RotaTeqin® ja Rotarix®:n peräkkäisten rotavirusrokoteaikataulujen turvallisuus ja immunogeenisyys

Rotavirus, jota joskus kutsutaan "vatsainfluenssaksi", on yleisin lasten vaikean ripulin syy. Rokotteet voivat estää monenlaisia ​​infektioita ja toimia saattamalla kehon tuottamaan proteiineja, joita kutsutaan vasta-aineiksi, jotka taistelevat infektioita vastaan. Joitakin rokotteita varten tarvitaan useampi kuin yksi rokote, jotta elimistö tuottaa riittävästi vasta-aineita infektioita vastaan. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antava komitea (ACIP) suosittelee tässä tutkimuksessa annettuja rokotteita (RotaTeq® tai Rotarix® oraaliset rokotteet) imeväisille. Nämä rokotteet vaativat joko 2 tai 3 rokotusta ollakseen tehokkaita. Terveet 6 viikon ja 14 viikon ikäiset, 6 päivän ikäiset vauvat Visit 1:ssä osallistuvat noin 10-12 kuukauden ajan. Tutkimusmenettelyihin kuuluu reaktioiden arviointi ja verinäyte.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rotavirus on yleisin lasten vakavan gastroenteriitin aiheuttaja. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kahden lisensoidun rotavirusrokotteen non-inferioriteetti ja turvallisuus, kun molemmat annetaan samalle lapselle peräkkäisten rokotusten aikana. Sekä Rotarix®- että RotaTeq®-rokotteiden turvallisuus ja tehokkuus on arvioitu lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa kummassakin oli yli 70 000 vauvaa, ja on todennäköistä, että molemmat rokotteet eri yhdistelminä ovat turvallisia ja tehokkaita. Sen jälkeen kun RotaTeq® lisensoitiin Yhdysvalloissa (USA) vuonna 2006, Yhdysvalloissa on annettu noin 6 miljoonaa annosta. Lisäksi Rotarix® on lisensoitu yli 100 maassa ympäri maailmaa ja se on toimitettu monille lapsille Latinalaisessa Amerikassa, missä sitä on suositeltu yleisrokotteeksi yli 2 vuoden ajan. Nyt sekä RotaTeq® että Rotarix® ovat lisensoituja Yhdysvalloissa, ja terveydenhuollon tarjoajien odotetaan antavan molemmat rokotteet. RotaTeq®:lle suositellaan kolmen annoksen hoitoa ja Rotarix®:lle 2 annoksen hoitoa. Aikaisemman kokemuksen perusteella on todennäköistä, että jokin rokotteista saattaa jäädä pois käytöstä joksikin aikaa tai lastenlääkärit voivat vaihtaa rokotteesta toiseen. Siten on todennäköistä, että imeväisille annetaan seka-aikatauluja. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko serorespondereiden osuus peräkkäisissä rotavirusrokoteryhmissä (RotaTeq® ja Rotarix®) yhtä suuri kuin serorespondereiden osuus suositellun yksittäisen rokotteen ryhmässä. Toissijaiset tavoitteet ovat: määrittää neutraloivien rotaviruksen vasta-ainevasteet yleisimmille rotavirusserotyypeille (G1-G4 ja G9) 3-6 viikon kuluttua viimeisestä rokotuksesta sekä peräkkäiselle, sekarotavirusrokoteohjelmalle että yksittäiselle rotavirusrokotteelle suositeltua aikataulua varten; ja sen määrittämiseksi, ovatko peräkkäiset sekoitettu rotavirusrokoteohjelmat turvallisia ilman tilastollisesti merkitsevää kuumeen, ripulin, oksentelun tai intussusseption lisääntymistä sekarokotusryhmissä verrattuna pelkän yksittäisen rokotteen ryhmän suositeltuun aikatauluun. Normaalit terveet täysiaikaiset imeväiset, joille on määrä saada rutiininomaiset imeväisten rokotukset ja jotka ovat vähintään 6 viikon ikäisiä ja enintään 14 viikon ikäisiä 6 päivän ikäisiä vierailulla 1, rekrytoidaan heidän perusterveydenhuollon klinikalta. Vauvat satunnaistetaan (avoin etiketti) johonkin viidestä erilaisesta rotavirusrokotetutkimusryhmästä. Kahdelle tutkimusryhmälle annetaan tavanomaisia ​​RotaTeq®- tai Rotarix®-rokotteita 3 ja 2 annoksena, ja 3 tutkimusryhmälle annetaan RotaTeq®- ja Rotarix®-sekoitusjaksot 3 annoksena. Kaikki rotavirusrokotteet annetaan samanaikaisesti muiden rutiininomaisesti annettavien lapsuusiän rokotteiden kanssa. Vanhemmille/laillisille huoltajille annetaan muistiapuväline ja lämpömittari, ja heitä pyydetään kirjaamaan kaikki epäillyt kuumeet (mitattu lämpötila dokumentoitu) tai haittatapahtumat päivinä 1-8 rokotuksen jälkeen. Noin 1 viikon kuluttua rokotuksesta tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä vanhempiin/holhoojiin, tarkistaa täytetyn muistiapuvälineen ja kirjaa havainnot tapausraporttilomakkeeseen. Veri immunogeenisuustestausta varten otetaan 3-6 viikkoa viimeisen rokoteannoksen jälkeen. Neljästä 3 annoksen rotavirusrokotetutkimusryhmästä veri otetaan noin 7 kuukauden iässä (3-6 viikkoa viimeisen rotavirusrokoteannoksen jälkeen). Yhden Rotarix®-rokotetutkimusryhmän veri otetaan noin 5 kuukauden iässä (3-6 viikkoa viimeisen Rotarix®-rokoteannoksen jälkeen). Ensisijainen analyysi perustuu anti-rotaviruksen seerumin immunoglobuliinin (Ig) A:n induktionopeuteen viidessä tutkimusryhmässä 3-6 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1384

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612-3610
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94618-1033
        • Children's Hospital & Research Center Oakland - Primary Care Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1014
        • Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research & Education Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108-4619
        • Children's Mercy Hospital and Clinics - Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704-2120
        • Duke Translational Medicine Institute - Clinical Vaccine Unit
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241-3100
        • Primary Physicians Research Inc. - Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-1121
        • The University of Texas Medical Branch - Sealy Center for Vaccine Development (SCVD)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101-1466
        • Group Health Research Institute - Seattle
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105-3901
        • Seattle Children's Hospital - Infectious Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset imeväiset, jotka ovat vähintään 6 viikon ikäisiä ja enintään 14 viikon ikäisiä, 6 päivän ikäisiä Visit 1:ssä.
  • Vanhemmat/huoltajat ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvat suostumusasiakirjat.
  • Lapset, jotka ovat tavoitettavissa koko opintojakson ajan ja joiden vanhemmat/lailliset huoltajat ovat tavoitettavissa puhelimitse.
  • Terveet lapset, jotka on määritetty sairaushistorian ja lähtötilanteen fyysisen tutkimuksen perusteella, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
  • Vanhemmat/lailliset huoltajat voivat suorittaa kaikki asiaankuuluvat tutkimustoimenpiteet tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien vatsan leikkaus tai maksasairaus, tai muut vakavat sairaudet, jotka tutkimuspaikan tutkija on määrittänyt.

  • Kaikki pikkulapsen immuunikato (esim. vauvan tiedetään olevan HIV-positiivinen, hänellä on hypogammaglobulinemia tai taustalla oleva pahanlaatuinen kasvain) tai lapsi, jolla on rokottamaton kotikontakti ja jonka immuunipuutos on heikentynyt, kuten:

    • Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet tai muutoin immuunipuutteiset;
    • Primaarinen immuunipuutos; tai
    • Immunosuppressiivisen hoidon saaminen.
  • Tunnettu herkkyys rokotteen komponenteille, kuten lateksille Rotarix®-applikaattorissa.
  • Aikaisempi rotavirusrokotteen saaminen.

  • Akuutti sairaus rokotteen antohetkellä, kuten jokin seuraavista viimeisen 48 tunnin aikana:

    1. Kainalon lämpötila 100,4 Fahrenheit-astetta tai korkeampi
    2. Yli 3 karkeasti vetistä ulostetta tai
    3. Mahdolliset oksentelujaksot (osittain sulatetun maidon/ruoan voimakas karkottaminen). Vauvoja, joilla on aiemmin diagnosoitu gastroesofageaalinen refluksi ja joiden regurgitaatiojaksot eivät ole muuttuneet ensimmäistä rokotusta edeltäneiden 48 tunnin aikana, voidaan ottaa mukaan.

Jos nämä oireet häviävät 48 tunnin kuluessa ja koehenkilö täyttää muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, koehenkilö voidaan ottaa mukaan.

  • Koehenkilö osallistuu tällä hetkellä tutkimukseen, jossa on mukana kokeellinen aine (rokote, lääke, biologinen aine, laite, verituote tai lääke) tai hän on saanut kokeellista ainetta kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen, tai hän odottaa saavansa toisen kokeellisen aineen agentti osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  • Syntymäaika alle 37 viikkoa.
  • Veren ja/tai verituotteiden (mukaan lukien immunoglobuliinin) vastaanotto 4 viikon sisällä ennen rokotteen antamista.
  • Elävän rokotteen vastaanottaminen viimeisten 30 päivän aikana tai replikoitumattoman, inaktivoidun tai alayksikkörokotteen vastaanottaminen viimeisten 14 päivän aikana, vaikka suunniteltu lisensoitu trivalenttinen inaktivoitu influenssarokote, joka voidaan antaa yli 6 kuukauden ikäisille lapsille tavanomaisen klinikkakäynnin aikana, on sallittu ja ei olisi poissulkevaa.
  • Tutkittavalla on jokin ehto, joka paikan päällä tutkijan mielestä asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1, RotaTeq® x 3
2, 4 ja 6 kuukauden ikäiset: RotaTeq®
Biologinen: RotaTeq®
2 ml käyttövalmis oraaliliuos eläviä rotaviruksia, jotka sisältävät G1, G2, G3, G4 ja P1A, joka sisältää vähintään 2,0-2,8 x 10^6 tarttuvaa yksikköä (IU) per yksittäinen reassortantti annosta riippuen serotyypin suhteen ja enintään 116 x 10^6 IU kokonaisannosta kohti. Puskuroitu stabilointiliuos sisältää sakkaroosia, natriumsitraattia, yksiemäksistä natriumfosfaattimonohydraattia, natriumhydroksidia, polysorbaatti 80:tä, soluviljelyalustaa ja pieniä määriä naudan sikiön seerumia. RotaTeq® ei sisällä säilöntäaineita. RotaTeq® on vaaleankeltainen kirkas neste, joka voi olla vaaleanpunainen.
Kokeellinen: Ryhmä 5, Rotarix®, RotaTeq® x2
2 kuukauden ikäinen: Rotarix®; 4 ja 6 kuukauden ikäiset: RotaTeq®
Biologinen: RotaTeq®
2 ml käyttövalmis oraaliliuos eläviä rotaviruksia, jotka sisältävät G1, G2, G3, G4 ja P1A, joka sisältää vähintään 2,0-2,8 x 10^6 tarttuvaa yksikköä (IU) per yksittäinen reassortantti annosta riippuen serotyypin suhteen ja enintään 116 x 10^6 IU kokonaisannosta kohti. Puskuroitu stabilointiliuos sisältää sakkaroosia, natriumsitraattia, yksiemäksistä natriumfosfaattimonohydraattia, natriumhydroksidia, polysorbaatti 80:tä, soluviljelyalustaa ja pieniä määriä naudan sikiön seerumia. RotaTeq® ei sisällä säilöntäaineita. RotaTeq® on vaaleankeltainen kirkas neste, joka voi olla vaaleanpunainen.
Biologinen: Rotarix®
Jokainen 1 ml:n Rotarix®-annos sisältää suspension, jossa on vähintään 10^6 mediaanisolukulttuurin infektoivaa annosta (CCID50) elävää, heikennettyä ihmisen G1P-rotavirusta käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Lyofilisoitu rokote sisältää aminohappoja, dekstraania, Dulbecco's Modified Eagle Mediumia (DMEM), sorbitolia ja sakkaroosia. Nestemäinen laimennusaine sisältää kalsiumkarbonaattia, steriiliä vettä ja ksantaania. Laimennusaine sisältää antasidikomponentin (kalsiumkarbonaatti), joka suojaa rokotetta sen kulkiessa mahan happaman ympäristön läpi. Rotarix® ei sisällä säilöntäaineita. Kun rokote on liuotettu, se näyttää valkoiselta ja samealta.
Active Comparator: Ryhmä 4, Rotarix® x 2
2 ja 4 kuukauden ikäiset: Rotarix®
Biologinen: Rotarix®
Jokainen 1 ml:n Rotarix®-annos sisältää suspension, jossa on vähintään 10^6 mediaanisolukulttuurin infektoivaa annosta (CCID50) elävää, heikennettyä ihmisen G1P-rotavirusta käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Lyofilisoitu rokote sisältää aminohappoja, dekstraania, Dulbecco's Modified Eagle Mediumia (DMEM), sorbitolia ja sakkaroosia. Nestemäinen laimennusaine sisältää kalsiumkarbonaattia, steriiliä vettä ja ksantaania. Laimennusaine sisältää antasidikomponentin (kalsiumkarbonaatti), joka suojaa rokotetta sen kulkiessa mahan happaman ympäristön läpi. Rotarix® ei sisällä säilöntäaineita. Kun rokote on liuotettu, se näyttää valkoiselta ja samealta.
Kokeellinen: Ryhmä 2, RotaTeq®, Rotarix® x 2
2 kuukauden ikäinen: RotaTeq®; 4 ja 6 kuukauden ikäiset: Rotarix®
Biologinen: RotaTeq®
2 ml käyttövalmis oraaliliuos eläviä rotaviruksia, jotka sisältävät G1, G2, G3, G4 ja P1A, joka sisältää vähintään 2,0-2,8 x 10^6 tarttuvaa yksikköä (IU) per yksittäinen reassortantti annosta riippuen serotyypin suhteen ja enintään 116 x 10^6 IU kokonaisannosta kohti. Puskuroitu stabilointiliuos sisältää sakkaroosia, natriumsitraattia, yksiemäksistä natriumfosfaattimonohydraattia, natriumhydroksidia, polysorbaatti 80:tä, soluviljelyalustaa ja pieniä määriä naudan sikiön seerumia. RotaTeq® ei sisällä säilöntäaineita. RotaTeq® on vaaleankeltainen kirkas neste, joka voi olla vaaleanpunainen.
Biologinen: Rotarix®
Jokainen 1 ml:n Rotarix®-annos sisältää suspension, jossa on vähintään 10^6 mediaanisolukulttuurin infektoivaa annosta (CCID50) elävää, heikennettyä ihmisen G1P-rotavirusta käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Lyofilisoitu rokote sisältää aminohappoja, dekstraania, Dulbecco's Modified Eagle Mediumia (DMEM), sorbitolia ja sakkaroosia. Nestemäinen laimennusaine sisältää kalsiumkarbonaattia, steriiliä vettä ja ksantaania. Laimennusaine sisältää antasidikomponentin (kalsiumkarbonaatti), joka suojaa rokotetta sen kulkiessa mahan happaman ympäristön läpi. Rotarix® ei sisällä säilöntäaineita. Kun rokote on liuotettu, se näyttää valkoiselta ja samealta.
Kokeellinen: Ryhmä 3, RotaTeq® x 2, Rotarix®
2 ja 4 kuukauden ikäiset: RotaTeq®; 6 kuukauden ikäinen: Rotarix®
Biologinen: RotaTeq®
2 ml käyttövalmis oraaliliuos eläviä rotaviruksia, jotka sisältävät G1, G2, G3, G4 ja P1A, joka sisältää vähintään 2,0-2,8 x 10^6 tarttuvaa yksikköä (IU) per yksittäinen reassortantti annosta riippuen serotyypin suhteen ja enintään 116 x 10^6 IU kokonaisannosta kohti. Puskuroitu stabilointiliuos sisältää sakkaroosia, natriumsitraattia, yksiemäksistä natriumfosfaattimonohydraattia, natriumhydroksidia, polysorbaatti 80:tä, soluviljelyalustaa ja pieniä määriä naudan sikiön seerumia. RotaTeq® ei sisällä säilöntäaineita. RotaTeq® on vaaleankeltainen kirkas neste, joka voi olla vaaleanpunainen.
Biologinen: Rotarix®
Jokainen 1 ml:n Rotarix®-annos sisältää suspension, jossa on vähintään 10^6 mediaanisolukulttuurin infektoivaa annosta (CCID50) elävää, heikennettyä ihmisen G1P-rotavirusta käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Lyofilisoitu rokote sisältää aminohappoja, dekstraania, Dulbecco's Modified Eagle Mediumia (DMEM), sorbitolia ja sakkaroosia. Nestemäinen laimennusaine sisältää kalsiumkarbonaattia, steriiliä vettä ja ksantaania. Laimennusaine sisältää antasidikomponentin (kalsiumkarbonaatti), joka suojaa rokotetta sen kulkiessa mahan happaman ympäristön läpi. Rotarix® ei sisällä säilöntäaineita. Kun rokote on liuotettu, se näyttää valkoiselta ja samealta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka kehittävät seerumin anti-rotavirus-immunoglobuliinin (Ig) tiitterin 20 tai enemmän WC3 IgA -määrityksessä
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa viimeisestä rokotuksesta
Kaikilta osallistujilta otettiin verta seurantakäynnillä 3-6 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen testausta varten ELISA-määrityksessä rotaviruksen vastaisen IgA-vasta-ainetiitterin määrittämiseksi. Osallistuja saavutti positiivisen vasteen kynnyksen, jos rokotuksen jälkeinen anti-rotaviruksen IgA-vasta-ainetiitteri oli 20 tai suurempi.
3-6 viikkoa viimeisestä rokotuksesta
Osallistujien määrä, jotka kehittävät seerumin anti-rotavirus-immunoglobuliinin (Ig) tiitterin 20 tai enemmän 89-12 IgA-määrityksessä
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa viimeisestä rokotuksesta
Kaikilta osallistujilta otettiin verta seurantakäynnillä 3-6 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen testausta varten ELISA 89-12 -määrityksessä rotaviruksen vastaisen IgA-vasta-ainetiitterin määrittämiseksi. Osallistuja saavutti positiivisen vasteen kynnyksen, jos rokotuksen jälkeinen anti-rotaviruksen IgA-vasta-ainetitteri oli 20 tai suurempi.
3-6 viikkoa viimeisestä rokotuksesta
Seerumin geometrinen keskiarvo Anti-rotaviruksen IgA-tiitteri
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa viimeisen rokoteannoksen jälkeen
Kaikilta osallistujilta otettiin verta seurantakäynnillä 3-6 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen testausta varten ELISA-määrityksessä rotaviruksen vastaisten IgA-vasta-ainetiitterien määrittämiseksi. Geometriset keskiarvotiitterit (GMT) kullekin ryhmälle laskettiin yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa.
3-6 viikkoa viimeisen rokoteannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisimmille rotavirusserotyypeille (G1-G4 ja G9) kohdistuvien neutraloivien rotavirusvasta-aineiden GMT
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
Kaikilta osallistujilta kerättiin verta seurantakäynnillä 3-6 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen testaamiseksi neutraloivien vasta-aineiden määrityksessä yleisimpiä rotaviruksen serotyyppejä, G1-G4 ja G9, vastaan. Antigeenispesifiset geometriset keskiarvotiitterit (GMT) kullekin ryhmälle laskettiin yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa.
3-6 viikkoa viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kehotettuja systeemisiä reaktioita 8 päivän aikana rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-8 jokaisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien vanhemmalle/huoltajalle annettiin muistiapuväline, joka tallensi 8 päivän ajan kehotetun kuumeen, ripulin ja oksentelun esiintymisen. Kuume katsottiin kokeneeksi, jos osallistujan kainalolämpötila oli 100,4 F tai korkeampi minä tahansa päivänä 8 päivän jakson aikana minkä tahansa rokotuksen jälkeen. Ripuli katsottiin kokeneeksi, jos osallistujalla oli 3 tai enemmän normaalia löysäämpää ulostetta päivässä. Oksentelu katsottiin kokeneeksi, jos osallistuja oksensi 2 kertaa tai useammin päivässä.
Päivät 1-8 jokaisen rokotuksen jälkeen
Hematokeesiaa kokeneiden osallistujien määrä milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Hematochesia määriteltiin ulosteiksi, jotka ovat mustia ja tervamaisia; kastanjanruskea väri; tai suoraa punaista verta. Jokaisella käynnillä arvioitiin merkkejä hematokesiasta ja osallistujan vanhempaa/huoltajaa kehotettiin ottamaan yhteyttä kliiniseen paikkaan milloin tahansa, jos osallistujalla oli näyttöä hematokesiasta.
Päivä 1 - 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka kehittävät rotaviruksen serotyyppejä G1, G2, G4P6 ja G9 vastaan ​​neutraloivaa rotavirusvasta-ainetta
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
Kaikilta osallistujilta kerättiin verta seurantakäynnillä 3-6 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen testausta varten ELISA-määrityksessä rotaviruksen serotyyppien G1, G2, G4P6 ja G9 vasta-ainetiitterien määrittämiseksi. Osallistuja saavutti positiivisen vasteen kynnyksen, jos rokotuksen jälkeinen antigeenispesifinen vasta-ainetiitteri oli 10 tai suurempi.
3-6 viikkoa viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
Osallistujien määrä, jotka kehittävät rotaviruksen serotyyppi G3:lle neutraloivaa rotavirusvasta-ainetta
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
Kaikilta osallistujilta kerättiin verta ennen rokotusta ja seurantakäynnillä 3-6 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen testaamiseksi ELISA-määrityksessä rotaviruksen serotyypin G3 vasta-ainetiitterien määrittämiseksi. Osallistuja saavutti positiivisen vasteen kynnyksen, jos rokotuksen jälkeinen vasta-ainetiitteri oli 10 tai suurempi.
3-6 viikkoa viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
Osallistujien määrä, jotka kehittävät rotaviruksen serotyyppejä G4P8 vastaan ​​neutraloivaa rotavirusvasta-ainetta
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
Kaikilta osallistujilta kerättiin verta seurantakäynnillä 3-6 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen testausta varten ELISA-määrityksessä rotaviruksen serotyypin G4P8 vasta-ainetiittereiden määrittämiseksi. Osallistuja saavutti positiivisen vasteen kynnyksen, jos rokotuksen jälkeinen vasta-ainetiitteri oli 10 tai suurempi.
3-6 viikkoa viimeisen rokoteannoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-0017
  • N01AI80006C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotavirusinfektio

Kliiniset tutkimukset RotaTeq®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa